Stent EXCEL-II Stent Vesus EXCEL para el tratamiento de pacientes con lesiones coronarias de novo. (CREDIT-II)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico prospectivo para evaluar la seguridad y la eficacia del stent liberador de sirolimus EXCEL-II frente al stent liberador de sirolimus EXCEL para el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo (ensayo CREDIT II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El punto final primario es observar la pérdida tardía de la luz dentro del stent después de 9 meses de la implantación del stent.
Este estudio se basa en la suposición de no inferioridad (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), lo que requiere que todos los puntos finales alcancen un significado estático.
Plan de aseguramiento de la calidad que aborde los procedimientos de validación y registro de datos, incluidos los planes para el monitoreo y la auditoría del sitio.
Comprobaciones de datos para comparar los datos ingresados en el registro con reglas predefinidas de rango o consistencia con otros campos de datos en el registro.
Verificación de datos de origen para evaluar la exactitud, integridad o representatividad de los datos del registro mediante la comparación de los datos con fuentes de datos externas (por ejemplo, registros médicos, formularios de informes de casos electrónicos o en papel, o sistemas interactivos de respuesta de voz).
Diccionario de datos que contiene descripciones detalladas de cada variable utilizada por el registro, incluida la fuente de la variable, la información de codificación si se usa y los rangos normales si es relevante.
Procedimientos operativos estándar para abordar las operaciones de registro y las actividades de análisis, como el reclutamiento de pacientes, la recopilación de datos, la gestión de datos, el análisis de datos, la notificación de eventos adversos y la gestión de cambios.
Evaluación del tamaño de la muestra para especificar el número de participantes o años de participantes necesarios para demostrar un efecto.
Plan para datos faltantes para abordar situaciones en las que las variables se informan como faltantes, no disponibles, "no informadas", no interpretables o consideradas faltantes debido a la inconsistencia de los datos o resultados fuera de rango. Plan de análisis estadístico que describe los principios analíticos y las técnicas estadísticas a ser empleados para abordar los objetivos primarios y secundarios, como se especifica en el protocolo o plan de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
- Shenyang Northern Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1,18 años≤Edad≤75 años. 2. angina de pecho estable e inestable (AP), infarto de miocardio crónico (OMI) o isquemia miocárdica confirmada; 3. Lesión de novo en la arteria coronaria nativa (hasta dos lesiones diana). 4.Longitud de la lesión ≤32 mm. 5.RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% por prueba visual. 7. Pacientes con cirugía de bypass de arteria coronaria (injerto de bypass de arteria coronaria). 8. Los sujetos están dispuestos a seguir el seguimiento de los requisitos especificados. 9.Comprender el propósito del ensayo y estar dispuesto a firmar el consentimiento informado y aceptar el seguimiento clínico.
Criterio de exclusión:
- AMI dentro de los 7 días.
- CTO (TIMI 0), la lesión principal izquierda, la lesión ostial y las lesiones vasculares del trasplante, la lesión de bifurcación (diámetro de los vasos sanguíneos colaterales de referencia de 2,5 mm o más), las lesiones de reestenosis del stent y para tratar tres cambios patológicos;
- Lesión severa calcificada incapaz de predilatar.
- La distorsión del stent se vio dificultada por las lesiones.
- NYHA≥Ⅲ o FEVI<40%.
- PCI anterior en 1 año.
- Embarazo o lactancia, y planificación del embarazo o la lactancia.
- Los sujetos tienen tendencia al sangrado o disfunción de la coagulación de la sangre o contraindicaciones de PCI, o tabú de la terapia anticoagulante o no pueden continuar tomando DAPT por lo menos 1 año.
- Hay otras enfermedades (como cáncer, tumor maligno, insuficiencia cardíaca congestiva, trasplante de órganos o candidato) o antecedentes de abuso (alcohol, cocaína, heroína, etc.), el cumplimiento del esquema es deficiente, la explicación de los datos relacionados con la interferencia o la vida limitada (< 1 año ).
- A la aspirina, heparina, clopidogrel, cobalto, cromo, aleación, rapamicina, polímero PLA, agente de contraste de uno de alergia.
- La función hepática y renal grave no es un tema completo (ALT y AST fueron tres veces mayores que el límite superior normal).
- Antes de inscribirse para participar en otros ensayos clínicos y no alcanzar el criterio principal de valoración.
- Sujeto no conforme y no pudo terminar el ensayo de acuerdo con los requisitos de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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DESDE EXCEL
Usar EXCEL DES implantaciones como grupo de control, Implant DES para casos CAD
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Implante DES para casos de CAD
Otros nombres:
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EXCEL-II DES
Implantación de EXCEL-II DES como grupo de control, implante de DES para casos de CAD
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Implante DES para casos de CAD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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9 meses de pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: 9 meses
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Para observar la pérdida de luz tardía en el stent después de 9 meses de la implantación del stent
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reestenosis en el segmento de 9 m de diámetro
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 m en stent, borde proximal del stent, el segmento del borde distal definido en la tasa de reestenosis, 9 m después de las lesiones dentro del segmento porcentaje de pérdida de luz tardía y el diámetro del grado de reestenosis
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9 meses
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Tasas de éxito del dispositivo, tasas de éxito de la lesión, tasas de éxito clínico Tasas de éxito del dispositivo, lesión y clínico Tasas de éxito del dispositivo, lesión y clínico Fallo de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 1m,6m,9m,12m,18m y anualmente a 5 años
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Compuesto orientado al dispositivo de muerte cardíaca, infarto de miocardio o TLR provocado por isquemia a 1 m, 6 m, 12 m, 18 m y anualmente hasta 5 años
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1m,6m,9m,12m,18m y anualmente a 5 años
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1m,6m,9m,12m,18m y anualmente hasta 5 años
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Trombosis de stent definitiva y probable según definición ARC
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1m,6m,9m,12m,18m y anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Isquemia
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Arteriosclerosis
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes dermatológicos
- Desinfectantes
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- CREDIT-II-131105
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