- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02057978
EXCEL-II-Stent Vesus EXCEL-Stent zur Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen. (CREDIT-II)
Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EXCEL-II-Sirolimus-freisetzenden Stents im Vergleich zum EXCEL-Sirolimus-freisetzenden Stent für die Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen (CREDIT II-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der primäre Endpunkt ist die Beobachtung des späten Lumenverlusts im Stent nach 9 Monaten der Stentimplantation.
Diese Studie basiert auf einer Nichtunterlegenheitsannahme (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), die alle Endpunkte erfordern, erreichen statische Bedeutung.
Qualitätssicherungsplan, der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst, einschließlich aller Pläne für Standortüberwachung und Auditierung.
Datenprüfungen, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für Bereich oder Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen.
Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronische Fallberichtsformulare oder interaktive Sprachantwortsysteme).
Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen aller vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen, falls verwendet, und Normalbereiche, falls relevant.
Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.
Erhebung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.
Planen Sie fehlende Daten, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend gemeldet werden verwendet werden, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder -plan angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1,18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre. 2.Stabilität und instabile Angina pectoris (AP), chronischer Myokardinfarkt (OMI) oder bestätigte Myokardischämie; 3. De-novo-Läsion an der nativen Koronararterie (bis zu zwei Zielläsionen). 4.Läsionslänge ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% durch Sichtprüfung. 7.Koronararterien-Bypass-Operation (Koronararterien-Bypass-Transplantation) Patienten. 8. Die Probanden sind bereit, den festgelegten Anforderungen Folge zu leisten. 9. Den Zweck der Studie verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die klinische Nachsorge zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- AMI innerhalb von 7 Tagen.
- CTO (TIMI 0), die linke Hauptläsion, Ostiumläsion und vaskuläre Transplantatläsionen, die Bifurkationsläsion (Referenz-Kollateralblutgefäßdurchmesser von 2,5 mm oder höher), Stent-Restenose-Läsionen und drei pathologische Veränderungen;
- Schwere verkalkte Läsion, die nicht prädilatieren kann.
- Die Distorsion des Stents wurde durch Läsionen behindert.
- NYHA≥Ⅲ oder LVEF<40 %.
- Vorherige PCI innerhalb eines Jahres.
- Schwangerschaft oder Stillzeit und Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Die Probanden haben Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörungen oder PCI-Kontraindikationen, oder eine gerinnungshemmende Therapie ist tabu oder sie können DAPT nicht mindestens 1 Jahr lang weiter einnehmen.
- Es gibt andere Krankheiten (wie Krebs, bösartiger Tumor, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantation oder -kandidat) oder eine Missbrauchsgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die Einhaltung des Schemas ist schlecht, eine störungsbezogene Datenerklärung oder die begrenzte Lebensdauer (< 1 Jahr ).
- Zu Aspirin Heparin Clopidogrel Kobalt-Chrom-Legierung Rapamycin PLA-Polymer Kontrastmittel einer Allergie.
- Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktion sind nicht vollständig (ALT und AST waren dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts).
- Vor Anmeldung zur Teilnahme an anderen klinischen Studien und Nichterreichen des primären Endpunkts.
- Nicht konformer Proband und konnte den Versuch nicht gemäß den Anforderungen der Probanden beenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXCEL-DES
Verwenden Sie EXCEL DES Implantation als Kontrollgruppe, Implant DES für CAD-Fälle
|
Implantat-DES für CAD-Fälle
Andere Namen:
|
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES-Implantation als Kontrollgruppe, Implantat-DES für CAD-Fälle
|
Implantat-DES für CAD-Fälle
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
9 Monate später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate
|
Beobachtung des späten Lumenverlusts im Stent nach 9 Monaten Stentimplantation
|
9 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
9-m-Restenoserate im Segmentdurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
|
9-m im Stent, proximaler Stentrand, das distale Randsegment definiert in der Restenoserate, 9-m nach Läsionen innerhalb des Segments später Lumenverlustprozentsatz und der Durchmesser des Restenosegrades
|
9 Monate
|
Erfolgsraten von Geräten, Erfolgsraten von Läsionen, klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: 1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis 5 Jahre
|
Geräteorientiertes Komposit aus Herztod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter TLR nach 1, 6, 12, 18 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren
|
1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis 5 Jahre
|
Stentthromboserate
Zeitfenster: 1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis zu 5 Jahre
|
Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Definition
|
1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Arteriosklerose
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Dermatologische Wirkstoffe
- Desinfektionsmittel
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- CREDIT-II-131105
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