Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

EXCEL-II-Stent Vesus EXCEL-Stent zur Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen. (CREDIT-II)

25. April 2023 aktualisiert von: JW Medical Systems Ltd

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des EXCEL-II-Sirolimus-freisetzenden Stents im Vergleich zum EXCEL-Sirolimus-freisetzenden Stent für die Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen (CREDIT II-Studie)

Der Zweck dieser randomisierten Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Excel-II-DES im Vergleich zum EXCEL-DES bei der Behandlung von Patienten mit De-novo-Koronararterienläsionen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der primäre Endpunkt ist die Beobachtung des späten Lumenverlusts im Stent nach 9 Monaten der Stentimplantation.

Diese Studie basiert auf einer Nichtunterlegenheitsannahme (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), die alle Endpunkte erfordern, erreichen statische Bedeutung.

Qualitätssicherungsplan, der sich mit Datenvalidierungs- und Registrierungsverfahren befasst, einschließlich aller Pläne für Standortüberwachung und Auditierung.

Datenprüfungen, um in die Registrierung eingegebene Daten mit vordefinierten Regeln für Bereich oder Konsistenz mit anderen Datenfeldern in der Registrierung zu vergleichen.

Überprüfung der Quelldaten zur Bewertung der Genauigkeit, Vollständigkeit oder Repräsentativität von Registerdaten durch Vergleich der Daten mit externen Datenquellen (z. B. Krankenakten, Papier- oder elektronische Fallberichtsformulare oder interaktive Sprachantwortsysteme).

Datenwörterbuch, das detaillierte Beschreibungen aller vom Register verwendeten Variablen enthält, einschließlich der Quelle der Variablen, Codierungsinformationen, falls verwendet, und Normalbereiche, falls relevant.

Standardarbeitsanweisungen für Registeroperationen und Analyseaktivitäten, wie z. B. Patientenrekrutierung, Datenerfassung, Datenverwaltung, Datenanalyse, Meldung unerwünschter Ereignisse und Änderungsmanagement.

Erhebung der Stichprobengröße, um die Anzahl der Teilnehmer oder Teilnehmerjahre anzugeben, die zum Nachweis einer Wirkung erforderlich sind.

Planen Sie fehlende Daten, um Situationen anzugehen, in denen Variablen als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“, nicht interpretierbar oder aufgrund von Dateninkonsistenzen oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend gemeldet werden verwendet werden, um die primären und sekundären Ziele zu erreichen, wie im Studienprotokoll oder -plan angegeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie sieht vor, dass insgesamt 416 Patienten mit primären, in situ koronaren Arterienläsionen (alle Patienten wurden in verschiedenen Blutgefäßen ausgewählt, insgesamt bis zu zwei Zielkrankheiten variabel und jede Zielläsion 1 Stents, wie z. B. Stents, platziert werden mehr als einen für die Operation benötigen, die Verwendung von Stents derselben Marke erfordern, keine Mischung für dieselben Patienten empfohlen wird Unterstützung anderer Marken, es sei denn, Sie sparen zusätzliche Stents.) Wählen Sie einen Läsionsreferenzdurchmesser von 2,5 mm bis 2,5 mm (visuell), jede Läsionslänge 32 mm oder weniger (visuell), Teilnehmer müssen dem Standard entsprechen und können ausgewählt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1,18 Jahre ≤ Alter ≤ 75 Jahre. 2.Stabilität und instabile Angina pectoris (AP), chronischer Myokardinfarkt (OMI) oder bestätigte Myokardischämie; 3. De-novo-Läsion an der nativen Koronararterie (bis zu zwei Zielläsionen). 4.Läsionslänge ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% durch Sichtprüfung. 7.Koronararterien-Bypass-Operation (Koronararterien-Bypass-Transplantation) Patienten. 8. Die Probanden sind bereit, den festgelegten Anforderungen Folge zu leisten. 9. Den Zweck der Studie verstehen und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die klinische Nachsorge zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  1. AMI innerhalb von 7 Tagen.
  2. CTO (TIMI 0), die linke Hauptläsion, Ostiumläsion und vaskuläre Transplantatläsionen, die Bifurkationsläsion (Referenz-Kollateralblutgefäßdurchmesser von 2,5 mm oder höher), Stent-Restenose-Läsionen und drei pathologische Veränderungen;
  3. Schwere verkalkte Läsion, die nicht prädilatieren kann.
  4. Die Distorsion des Stents wurde durch Läsionen behindert.
  5. NYHA≥Ⅲ oder LVEF<40 %.
  6. Vorherige PCI innerhalb eines Jahres.
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit und Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit.
  8. Die Probanden haben Blutungsneigung oder Blutgerinnungsstörungen oder PCI-Kontraindikationen, oder eine gerinnungshemmende Therapie ist tabu oder sie können DAPT nicht mindestens 1 Jahr lang weiter einnehmen.
  9. Es gibt andere Krankheiten (wie Krebs, bösartiger Tumor, dekompensierte Herzinsuffizienz, Organtransplantation oder -kandidat) oder eine Missbrauchsgeschichte (Alkohol, Kokain, Heroin usw.), die Einhaltung des Schemas ist schlecht, eine störungsbezogene Datenerklärung oder die begrenzte Lebensdauer (< 1 Jahr ).
  10. Zu Aspirin Heparin Clopidogrel Kobalt-Chrom-Legierung Rapamycin PLA-Polymer Kontrastmittel einer Allergie.
  11. Schwerwiegende Leber- und Nierenfunktion sind nicht vollständig (ALT und AST waren dreimal höher als die obere Grenze des Normalwerts).
  12. Vor Anmeldung zur Teilnahme an anderen klinischen Studien und Nichterreichen des primären Endpunkts.
  13. Nicht konformer Proband und konnte den Versuch nicht gemäß den Anforderungen der Probanden beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EXCEL-DES
Verwenden Sie EXCEL DES Implantation als Kontrollgruppe, Implant DES für CAD-Fälle
Implantat-DES für CAD-Fälle
Andere Namen:
  • Implantat-DES für CAD-Fälle
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES-Implantation als Kontrollgruppe, Implantat-DES für CAD-Fälle
Implantat-DES für CAD-Fälle
Andere Namen:
  • Implantat EXCEL-II DES für CAD-Fälle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9 Monate später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: 9 Monate
Beobachtung des späten Lumenverlusts im Stent nach 9 Monaten Stentimplantation
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-m-Restenoserate im Segmentdurchmesser
Zeitfenster: 9 Monate
9-m im Stent, proximaler Stentrand, das distale Randsegment definiert in der Restenoserate, 9-m nach Läsionen innerhalb des Segments später Lumenverlustprozentsatz und der Durchmesser des Restenosegrades
9 Monate
Erfolgsraten von Geräten, Erfolgsraten von Läsionen, klinische Erfolgsraten
Zeitfenster: 1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis 5 Jahre
Geräteorientiertes Komposit aus Herztod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter TLR nach 1, 6, 12, 18 Monaten und jährlich bis zu 5 Jahren
1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis 5 Jahre
Stentthromboserate
Zeitfenster: 1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis zu 5 Jahre
Eindeutige und wahrscheinliche Stentthrombose gemäß ARC-Definition
1m, 6m, 9m, 12m, 18m und jährlich bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EXCEL DES-Einbettung

3
Abonnieren