EXCEL-II 스텐트 Vesus de Novo 관상 동맥 병변 환자를 치료하기 위한 EXCEL 스텐트. (CREDIT-II)
De Novo 관상 동맥 병변 환자의 치료를 위한 EXCEL-II Sirolimus 용출 스텐트 대 EXCEL Sirolimus 용출 스텐트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 시험.( CREDIT II 시험 )
연구 개요
상태
상세 설명
일차 종료점은 스텐트 이식 9개월 후 스텐트 내 후기 루멘 손실을 관찰하는 것입니다.
이 연구는 비열등 가정(vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), 모든 끝점이 정적 의미에 도달해야 합니다.
사이트 모니터링 및 감사 계획을 포함하여 데이터 유효성 검사 및 등록 절차를 다루는 품질 보증 계획.
레지스트리의 다른 데이터 필드와의 범위 또는 일관성에 대한 사전 정의된 규칙에 대해 레지스트리에 입력된 데이터를 비교하기 위해 데이터를 검사합니다.
데이터를 외부 데이터 소스(예: 의료 기록, 종이 또는 전자 사례 보고서 양식 또는 대화형 음성 응답 시스템)와 비교하여 레지스트리 데이터의 정확성, 완전성 또는 대표성을 평가하기 위한 소스 데이터 검증.
변수의 소스, 사용되는 경우 코딩 정보 및 관련되는 경우 정상 범위를 포함하여 레지스트리에서 사용되는 각 변수에 대한 자세한 설명이 포함된 데이터 사전입니다.
환자 모집, 데이터 수집, 데이터 관리, 데이터 분석, 부작용 보고 및 변경 관리와 같은 레지스트리 운영 및 분석 활동을 처리하기 위한 표준 운영 절차.
효과를 입증하는 데 필요한 참가자 수 또는 참가자 연도를 지정하기 위한 샘플 크기 평가.
데이터 불일치 또는 범위를 벗어난 결과로 인해 변수가 누락, 사용 불가능, "보고되지 않음", 해석 불가능 또는 누락된 것으로 보고되는 상황을 해결하기 위해 누락 데이터 계획 분석 원칙 및 통계 기법을 설명하는 통계 분석 계획 연구 프로토콜 또는 계획에 명시된 대로 1차 및 2차 목표를 해결하기 위해 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110015
- Shenyang Northern Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1.18세≤나이≤75세 . 2. 안정성 및 불안정 협심증(AP), 만성 심근 경색(OMI) 또는 확인된 심근 허혈; 3.천연관상동맥의 De novo 병변(최대 2개의 표적 병변). 4. 병변 길이 ≤32mm. 5.RVD 2.5mm~4.0mm. 6. 육안 검사로 DS%≥70%. 7.관상동맥우회술(관상동맥우회술) 환자 8. 피험자는 지정된 요구 사항 후속 조치를 기꺼이 따를 것입니다. 9. 시험의 목적을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명하고 임상 후속 조치를 수락할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 7일 이내 AMI.
- CTO(TIMI 0), 좌주 병변, 개구부 병변 및 이식 혈관 병변, 분기 병변(기준 측부 혈관 직경 2.5mm 이상), 스텐트 재협착 병변 및 3가지 병리학적 변화를 다루기 위한 것;
- 심한 석회화 병변은 미리 확장할 수 없습니다.
- 스텐트의 왜곡은 병변으로 인해 방해를 받았습니다.
- NYHA≥Ⅲ 또는 LVEF<40%.
- 1년 이내 이전 PCI.
- 임신 또는 수유, 임신 또는 수유 계획.
- 피험자는 출혈 경향 또는 혈액 응고 기능 장애 또는 PCI 금기 사항이 있거나 항응고제 요법 금기 사항이 있거나 최소 1년 동안 DAPT를 계속 복용할 수 없습니다.
- 다른 질병(예: 암, 악성 종양, 울혈성 심부전, 장기 이식 또는 후보) 또는 남용 이력(알코올 코카인 헤로인 등), 계획 준수 불량, 간섭 관련 데이터 설명 또는 제한된 수명(< 1년)이 있습니다. ).
- 알레르기의 아스피린 헤파린 클로피도그렐 코발트 크롬 합금 라파마이신 PLA 폴리머 조영제에.
- 심각한 간 및 신장 기능은 완전한 피험자가 아닙니다(ALT 및 AST는 정상 상한치보다 3배 컸음).
- 다른 임상 시험에 참여하기 위해 등록하기 전에 1차 종료점에 도달하지 않았습니다.
- 비준수 피험자는 피험자의 요구 사항에 따라 시험을 완료할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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엑셀 데스
EXCEL DES 임플레이테이션을 대조군으로 사용, CAD 사례에 대한 임플란트 DES
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CAD 케이스용 임플란트 DES
다른 이름들:
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엑셀-II 데스
대조군으로서 EXCEL-II DES 이식,CAD 증례에 대한 이식 DES
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CAD 케이스용 임플란트 DES
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9개월 후 스텐트 내강 손실
기간: 9개월
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스텐트 이식 9개월 후 스텐트 내 후기 루멘 손실을 관찰하기 위해
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9m 세그먼트 직경의 재협착률
기간: 9개월
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스텐트 내 9m, 근위 스텐트 가장자리, 재협착률로 정의된 원위 가장자리 세그먼트, 세그먼트 내 병변 후 9m, 후기 루멘 손실 백분율 및 재협착 정도의 직경
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9개월
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장치 성공률, 병변 성공률, 임상 성공률 장치, 병변 및 임상 성공률 장치, 병변 및 임상 성공률 대상 병변 실패
기간: 1m,6m,9m,12m,18m 및 매년 5년
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1m, 6m, 12m, 18m 및 매년 최대 5년에서 심장사, MI 또는 허혈 유발 TLR의 장치 중심 복합
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1m,6m,9m,12m,18m 및 매년 5년
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 1m,6m,9m,12m,18m 및 연간 최대 5년
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ARC 정의에 따른 확실하고 가능성 있는 스텐트 혈전증
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1m,6m,9m,12m,18m 및 연간 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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