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EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent pour traiter les patients atteints de lésions coronariennes de novo. (CREDIT-II)

25 avril 2023 mis à jour par: JW Medical Systems Ltd

Un essai prospectif multicentrique randomisé visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent à élution de sirolimus EXCEL-II par rapport au stent à élution de sirolimus EXCEL pour le traitement des patients atteints de lésions coronariennes de novo (essai CREDIT II)

Le but de cette étude randomisée est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du DES Excel-II par rapport au DES EXCEL dans le traitement des patients présentant des lésions coronariennes de novo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le point final principal est d'observer la perte de lumière tardive dans le stent après 9 mois d'implantation du stent.

Cette étude est basée sur une hypothèse non inférieure (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), nécessitant que tous les points finaux atteignent une signification statique.

Plan d'assurance qualité qui traite de la validation des données et des procédures d'enregistrement, y compris tout plan de surveillance et d'audit du site.

Vérifications des données pour comparer les données saisies dans le registre avec des règles prédéfinies de portée ou de cohérence avec d'autres champs de données dans le registre.

Vérification des données sources pour évaluer l'exactitude, l'exhaustivité ou la représentativité des données du registre en comparant les données à des sources de données externes (par exemple, dossiers médicaux, formulaires papier ou électroniques de rapport de cas, ou systèmes de réponse vocale interactifs).

Dictionnaire de données contenant des descriptions détaillées de chaque variable utilisée par le registre, y compris la source de la variable, les informations de codage si elles sont utilisées et les plages normales, le cas échéant.

Procédures opérationnelles standard pour traiter les opérations de registre et les activités d'analyse, telles que le recrutement des patients, la collecte de données, la gestion des données, l'analyse des données, la notification des événements indésirables et la gestion des changements.

Évaluation de la taille de l'échantillon pour préciser le nombre de participants ou d'années-participants nécessaires pour démontrer un effet.

Planifier les données manquantes pour faire face aux situations où les variables sont signalées comme manquantes, indisponibles, « non déclarées », ininterprétables ou considérées comme manquantes en raison de l'incohérence des données ou de résultats hors plage Plan d'analyse statistique décrivant les principes analytiques et les techniques statistiques à appliquer employés afin d'atteindre les objectifs primaires et secondaires, tels que spécifiés dans le protocole ou le plan d'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

419

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude prévoira un total de 416 patients présentant des lésions primaires de l'artère coronaire in situ (tous les patients ont été sélectionnés dans différents vaisseaux sanguins, un total de jusqu'à deux maladies cibles Variable et chaque lésion cible 1 stents, tels que la mise en place de stents besoin de plus d'un dans l'opération, nécessite l'utilisation de la même marque de stents, le mélange ne recommande pas les mêmes patients Autre support de marque, à moins d'économiser des stents supplémentaires.) Choisissez un diamètre de référence des lésions de 2,5 mm à 2,5 mm (visuel), chaque longueur de lésion de 32 mm ou moins (visuel), les participants doivent se conformer à la norme peuvent être sélectionnés.

La description

Critère d'intégration:

1.18ans≤Âge≤75ans. 2.angine de poitrine stable et instable (AP), infarctus du myocarde chronique (OMI) ou ischémie myocardique confirmée ; 3. Lésion de novo au niveau de l'artère coronaire native (jusqu'à deux lésions cibles). 4.Longueur de la lésion ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm ~ 4,0 mm. 6.DS%≥70% par test visuel. 7.Patients ayant subi un pontage aortocoronarien (pontage aortocoronarien). 8. Les sujets sont disposés à suivre le suivi des exigences spécifiées. 9. Comprendre le but de l'essai et être disposé à signer un consentement éclairé et à accepter un suivi clinique.

Critère d'exclusion:

  1. AMI sous 7 jours.
  2. CTO (TIMI 0), la lésion principale gauche, la lésion ostiale et les lésions vasculaires du transplant, la lésion de bifurcation (diamètre de vaisseau sanguin collatéral de référence de 2,5 mm ou plus), les lésions de resténose du stent et pour traiter trois changements pathologiques ;
  3. Lésion calcifiée sévère incapable de prédilater.
  4. La déformation du stent était gênée par les lésions.
  5. NYHA≥Ⅲ ou FEVG<40 %.
  6. PCI préalable dans un délai d'un an.
  7. Grossesse ou allaitement, et planification d'une grossesse ou d'un allaitement.
  8. Les sujets ont une tendance aux saignements ou un dysfonctionnement de la coagulation sanguine ou des contre-indications à l'ICP, ou un traitement anticoagulant tabou ou ne peuvent pas continuer à prendre DAPT au moins 1 an.
  9. Il existe d'autres maladies (telles que le cancer, une tumeur maligne, une insuffisance cardiaque congestive, une transplantation d'organe ou un candidat) ou des antécédents d'abus (alcool, cocaïne, héroïne, etc.), la conformité au régime est médiocre, l'explication des données liées aux interférences ou la durée de vie limitée (< 1 an ).
  10. À l'aspirine héparine clopidogrel cobalt chrome alliage rapamycine PLA polymère agent de contraste d'une allergie.
  11. Les fonctions hépatique et rénale graves ne sont pas complètes (ALT et AST étaient trois fois supérieures à la limite supérieure de la normale).
  12. Avant de s'inscrire pour participer à d'autres essais cliniques et de ne pas avoir atteint le critère d'évaluation principal.
  13. Sujet non conforme et n'a pas pu terminer l'essai conformément aux exigences des sujets.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
EXCEL DES
Utiliser l'implantation EXCEL DES comme groupe de contrôle, implanter DES pour les cas CAD
Procédure: Implantation EXCEL DES
Implant DES pour les cas CAD
Autres noms:
  • Implant DES pour les cas CAD
EXCEL-II DES
Implantation EXCEL-II DES en tant que groupe témoin, implant DES pour les cas CAD
Procédure: Implantation EXCEL-II DES
Implant DES pour les cas CAD
Autres noms:
  • Implant EXCEL-II DES pour cas CAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
9 mois de perte de lumière tardive intra-stent
Délai: 9 mois
Pour observer la perte de lumière tardive dans le stent après 9 mois d'implantation du stent
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de resténose dans un segment de diamètre de 9 m
Délai: 9 mois
9 m dans l'endoprothèse, bord proximal de l'endoprothèse, le segment de bord distal défini dans le taux de resténose, 9 m après les lésions dans le pourcentage de perte de lumière tardive du segment et le diamètre du degré de resténose
9 mois
Taux de réussite des dispositifs, taux de réussite des lésions, taux de réussite clinique Taux de réussite des dispositifs, des lésions et cliniques Taux de réussite des dispositifs, des lésions et cliniques Échec de la lésion cible
Délai: 1m, 6m, 9m, 12m, 18m et annuellement à 5 ans
Composite orienté dispositif de mort cardiaque, IM ou TLR induit par l'ischémie à 1 m, 6 m, 12 m, 18 m et annuellement jusqu'à 5 ans
1m, 6m, 9m, 12m, 18m et annuellement à 5 ans
Taux de thrombose de stent
Délai: 1m,6m,9m,12m,18m et annuellement jusqu'à 5 ans
Thrombose de stent certaine et probable selon la définition de l'ARC
1m,6m,9m,12m,18m et annuellement jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Medical Systems Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

7 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREDIT-II-131105

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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