Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent för att behandla patienter med de Novo kranskärlsskador. (CREDIT-II)

25 april 2023 uppdaterad av: JW Medical Systems Ltd

En prospektiv multicenter randomiserad studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av EXCEL-II Sirolimus Eluing Stent vs. EXCEL Sirolimus Eluing Stent för behandling av patienter med de Novo kranskärlsskador (CREDIT II Trial)

Syftet med denna randomiserade studie att utvärdera säkerheten och effekten av Excel-II DES jämfört med EXCEL DES vid behandling av patienter med de novo kranskärlsskador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära slutpunkten är att observera sen lumennförlust i stenten efter 9 månader efter stentimplantationen.

Denna studie är baserad på icke-sämre antagande (vs. EXCEL-II V EXCEL-stent), som kräver att alla slutpunkter når statisk signifikans.

Kvalitetssäkringsplan som behandlar datavalidering och registerprocedurer, inklusive eventuella planer för platsövervakning och revision.

Datakontroller för att jämföra data som matats in i registret mot fördefinierade regler för intervall eller överensstämmelse med andra datafält i registret.

Källdataverifiering för att bedöma riktigheten, fullständigheten eller representativiteten hos registerdata genom att jämföra data med externa datakällor (t.ex. medicinska journaler, pappers- eller elektroniska fallrapportformulär eller interaktiva röstsvarssystem).

Dataordbok som innehåller detaljerade beskrivningar av varje variabel som används av registret, inklusive källan till variabeln, kodningsinformation om den används och normala intervall om relevant.

Standarddriftsprocedurer för att hantera registeroperationer och analysaktiviteter, såsom patientrekrytering, datainsamling, datahantering, dataanalys, rapportering för negativa händelser och förändringshantering.

Provstorleksbedömning för att specificera antalet deltagare eller deltagare år som krävs för att visa en effekt.

Planera för saknade data för att hantera situationer där variabler rapporteras som saknade, otillgängliga, "icke-rapporterade", otolkbara eller anses saknade på grund av datainkonsekvens eller resultat utanför intervallet Statistisk analysplan som beskriver de analytiska principer och statistiska tekniker som ska används för att tillgodose de primära och sekundära målen, som specificeras i studieprotokollet eller planen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

419

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att planera för totalt 416 patienter med primära, in situ kranskärlsskador (alla patienter valdes ut i olika blodkärl, totalt upp till två målsjukdomar Variable och varje målskada 1 stentar, såsom att placera stentar behöver mer än en i operationen, kräver användning av samma märke av stentar, mix rekommenderar inte samma patienter Annat märkesstöd, om inte spara extra stentar.) Välj lesions referensdiameter på 2,5 mm till 2,5 mm (visuellt), varje lesionslängd 32 mm eller mindre (visuellt), måste deltagarna överensstämma med standarden kan väljas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1,18 år≤Ålder≤75 år . 2. stabilitet och instabil angina pectoris (AP), kronisk hjärtinfarkt (OMI) eller bekräftad myokardischemi; 3.De novo lesion vid ursprunglig kransartär (Upp till två målskador). 4.Lesionslängd ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% genom visuellt test. 7.Kronarartär bypass-operation (kransartär bypasstransplantation) patienter. 8. Ämnen är villiga att följa de specificerade kravuppföljning. 9. För att förstå syftet med prövningen och villig att underteckna informerat samtycke och acceptera klinisk uppföljning.

Exklusions kriterier:

  1. AMI inom 7 dagar.
  2. CTO (TIMI 0), den vänstra huvudskadan, ostial lesion och transplanterade vaskulära lesioner, bifurkationsskadan (referens kollateral blodkärlsdiameter på 2,5 mm eller högre), stentrestenoslesioner och att hantera tre patologiska förändringar;
  3. Svår förkalkad lesion som inte kan predilateras.
  4. Förvrängningen av stenten hämmades av lesioner.
  5. NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
  6. Tidigare PCI inom 1 år.
  7. Graviditet eller amning och planering av graviditet eller amning.
  8. Försökspersoner har blödningsbenägenhet eller dysfunktion i blodkoagulation eller PCI-kontraindikationer, eller antikoagulerande terapi tabu eller kan inte fortsätta att ta DAPT i minst 1 år.
  9. Det finns andra sjukdomar (som cancer, elakartad tumör, kronisk hjärtsvikt, organtransplantation eller kandidat) eller missbrukshistoria (alkoholkokainheroin, etc.), efterlevnaden av schemat är dålig, störningsrelaterade dataförklaringar eller den begränsade livslängden (< 1 år) ).
  10. Till aspirin heparin klopidogrel kobolt kromlegering rapamycin PLA polymer kontrastmedel av en av allergi.
  11. Allvarlig lever- och njurfunktion är inte komplett (ALAT och ASAT var tre gånger högre än den övre normalgränsen).
  12. Innan du registrerade dig för att delta i andra kliniska prövningar och inte nådde det primära effektmåttet.
  13. Icke-kompatibel försöksperson och kunde inte avsluta försöket i enlighet med försökspersonernas krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
EXCEL DES
Använd EXCEL DES implatation som kontrollgrupp, Implant DES för CAD-fall
Procedur: EXCEL DES implatation
Implantera DES för CAD-fall
Andra namn:
  • Implantera DES för CAD-fall
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES implantation som kontrollgrupp, Implant DES för CAD-fall
Procedur: EXCEL-II DES implantation
Implantera DES för CAD-fall
Andra namn:
  • Implantera EXCEL-II DES för CAD-fall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9 månader in-stent sen lumenförlust
Tidsram: 9 månader
Att observera in-stent sen lumenförlust efter 9 månaders stentimplantation
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9-m i-segment diameter restenoshastighet
Tidsram: 9 månader
9 m i stent, proximal stentkant, det distala kantsegmentet definierat i restenosfrekvensen, 9 m efter lesioner inom segmentets sena lumenförlustprocent och diametern på restenosgraden
9 månader
Enhetsframgångsfrekvenser, lesionsframgångsfrekvenser, kliniska framgångsfrekvenser Enheter, lesioner och kliniska framgångsfrekvenser Enheter, lesioner och kliniska framgångsfrekvenser Målskadafel
Tidsram: 1m,6m,9m,12m,18m och årligen till 5år
Enhetsorienterad sammansättning av hjärtdöd, MI eller ischemidriven TLR vid 1m, 6m, 12m,18m och årligen upp till 5 år
1m,6m,9m,12m,18m och årligen till 5år
Frekvens av stenttrombos
Tidsram: 1m,6m,9m,12m,18m och årligen upp till 5 år
Definitiv och sannolik stenttrombos enligt ARC-definition
1m,6m,9m,12m,18m och årligen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JW Medical Systems Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

7 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CREDIT-II-131105

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myokardischemi

Kliniska prövningar på EXCEL DES implatation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera