Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent for å behandle pasienter med de Novo koronararterielesjoner. (CREDIT-II)

25. april 2023 oppdatert av: JW Medical Systems Ltd

En prospektiv multisenter randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EXCEL-II Sirolimus eluerende stent vs. EXCEL Sirolimus eluerende stent for behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner .( CREDIT II-forsøk )

Formålet med denne randomiserte studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Excel-II DES sammenlignet med EXCEL DES ved behandling av pasienter med de novo koronararterielesjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet er å observere sent lumenntap i stent etter 9 måneder med stentimplantasjon.

Denne studien er basert på ikke-underordnede antakelser (vs. EXCEL-II V EXCEL-stent), som krever at alle endepunkter oppnår statisk betydning.

Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon.

Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.

Kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer).

Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis brukt og normalområder hvis relevant.

Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.

Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.

Planlegg for manglende data for å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsistens eller resultater utenfor rekkevidde Statistisk analyseplan som beskriver analytiske prinsipper og statistiske teknikker som skal ansatt for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil planlegge for totalt 416 pasienter med primære, in situ koronararterielesjoner (alle pasientene ble valgt i forskjellige blodårer, totalt opptil to målsykdom Variable og hver mållesjon 1 stenter, for eksempel plassering av stenter trenger mer enn én i operasjonen, krever bruk av samme merke stenter, mix anbefaler ikke de samme pasientene Andre merkestøtte, med mindre du lagrer ekstra stenter.) Velg lesjonsreferansediameter på 2,5 mm til 2,5 mm (visuelt), hver lesjonslengde 32 mm eller mindre (visuelt), deltakerne må samsvare med standarden kan velges.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1,18 år≤Alder≤75 år . 2. stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk hjerteinfarkt (OMI) eller bekreftet myokardiskemi; 3.De novo lesjon ved innfødt koronararterie (opptil to mållesjoner). 4.Lesjonslengde ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% ved visuell test. 7. Koronar bypass kirurgi (koronar bypass grafting) pasienter. 8.Fagerne er villige til å følge spesifisert kravoppfølging. 9.For å forstå formålet med forsøket og villig til å signere informert samtykke og akseptere klinisk oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. AMI innen 7 dager.
  2. CTO (TIMI 0), venstre hovedlesjon, ostiallesjon og transplanterte vaskulære lesjoner, bifurkasjonslesjonen (referanse kollateral blodkardiameter på 2,5 mm eller høyere), stentrestenoselesjoner og å håndtere tre patologiske endringer;
  3. Alvorlig forkalket lesjon som ikke kan predilatere.
  4. Forvrengningen av stenten ble hemmet av lesjoner.
  5. NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
  6. Tidligere PCI innen 1 år.
  7. Graviditet eller amming, og planlegging av graviditet eller amming.
  8. Personer har blødningstendenser eller blodkoagulasjonsdysfunksjon eller PCI-kontraindikasjoner, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsette å ta DAPT i minst 1 år.
  9. Det er andre sykdommer (som kreft, ondartet svulst, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat) eller misbrukshistorie (alkohol kokain heroin, etc.), ordningen er dårlig, interferensrelatert dataforklaring eller begrenset levetid (< 1 år) ).
  10. Til aspirin heparin klopidogrel kobolt krom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel av en av allergi.
  11. Alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke komplett (ALT og ASAT var tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
  12. Før du meldte deg på for å delta i andre kliniske studier og ikke nådde det primære endepunktet.
  13. Ikke-kompatibel fag og kunne ikke fullføre prøven i samsvar med kravene til fagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EXCEL DES
Bruk EXCEL DES implatasjoner som kontrollgruppe, Implant DES for CAD tilfeller
Implantat DES for CAD tilfeller
Andre navn:
  • Implantat DES for CAD tilfeller
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES implantasjon som kontrollgruppe, Implant DES for CAD tilfeller
Implantat DES for CAD tilfeller
Andre navn:
  • Implantat EXCEL-II DES for CAD-tilfeller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9 måneder in-stent sent lumen tap
Tidsramme: 9 måneder
For å observere sent lumentap i stent etter 9 måneders stentimplantasjon
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-m i-segment diameter restenose rate
Tidsramme: 9 måneder
9-m i stent, proksimal stentkant, det distale kantsegmentet definert i restenosefrekvensen, 9-m etter lesjoner innenfor segmentet sent lumen tapsprosent og diameteren av restenosegraden
9 måneder
Enhetssuksessrater , lesjonssuksessrater , kliniske suksessrater Enhet, lesjon og klinisk suksessrate Enhet, lesjon og klinisk suksessrate Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årlig til 5år
Enhetsorientert kompositt av hjertedød, MI eller iskemi-drevet TLR ved 1m, 6m, 12m,18m og årlig opptil 5 år
1m,6m,9m,12m,18m og årlig til 5år
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årlig opp til 5 år
Sikker og sannsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definisjon
1m,6m,9m,12m,18m og årlig opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere