- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02057978
EXCEL-II Stent Vesus EXCEL Stent for å behandle pasienter med de Novo koronararterielesjoner. (CREDIT-II)
En prospektiv multisenter randomisert studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til EXCEL-II Sirolimus eluerende stent vs. EXCEL Sirolimus eluerende stent for behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner .( CREDIT II-forsøk )
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære endepunktet er å observere sent lumenntap i stent etter 9 måneder med stentimplantasjon.
Denne studien er basert på ikke-underordnede antakelser (vs. EXCEL-II V EXCEL-stent), som krever at alle endepunkter oppnår statisk betydning.
Kvalitetssikringsplan som tar for seg datavalidering og registerprosedyrer, inkludert eventuelle planer for stedsovervåking og revisjon.
Datasjekker for å sammenligne data som er lagt inn i registret mot forhåndsdefinerte regler for rekkevidde eller konsistens med andre datafelt i registret.
Kildedataverifisering for å vurdere nøyaktigheten, fullstendigheten eller representativiteten til registerdata ved å sammenligne dataene med eksterne datakilder (f.eks. medisinske journaler, papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer eller interaktive stemmesvarsystemer).
Dataordbok som inneholder detaljerte beskrivelser av hver variabel som brukes av registeret, inkludert kilden til variabelen, kodeinformasjon hvis brukt og normalområder hvis relevant.
Standard driftsprosedyrer for å adressere registeroperasjoner og analyseaktiviteter, som pasientrekruttering, datainnsamling, databehandling, dataanalyse, rapportering for uønskede hendelser og endringshåndtering.
Prøvestørrelsesvurdering for å spesifisere antall deltakere eller deltakerår som er nødvendig for å demonstrere en effekt.
Planlegg for manglende data for å adressere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsistens eller resultater utenfor rekkevidde Statistisk analyseplan som beskriver analytiske prinsipper og statistiske teknikker som skal ansatt for å møte de primære og sekundære målene, som spesifisert i studieprotokollen eller planen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110015
- Shenyang Northern Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1,18 år≤Alder≤75 år . 2. stabilitet og ustabil angina pectoris (AP), kronisk hjerteinfarkt (OMI) eller bekreftet myokardiskemi; 3.De novo lesjon ved innfødt koronararterie (opptil to mållesjoner). 4.Lesjonslengde ≤32mm. 5.RVD 2,5 mm–4,0 mm. 6.DS%≥70% ved visuell test. 7. Koronar bypass kirurgi (koronar bypass grafting) pasienter. 8.Fagerne er villige til å følge spesifisert kravoppfølging. 9.For å forstå formålet med forsøket og villig til å signere informert samtykke og akseptere klinisk oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- AMI innen 7 dager.
- CTO (TIMI 0), venstre hovedlesjon, ostiallesjon og transplanterte vaskulære lesjoner, bifurkasjonslesjonen (referanse kollateral blodkardiameter på 2,5 mm eller høyere), stentrestenoselesjoner og å håndtere tre patologiske endringer;
- Alvorlig forkalket lesjon som ikke kan predilatere.
- Forvrengningen av stenten ble hemmet av lesjoner.
- NYHA≥Ⅲ eller LVEF<40 %.
- Tidligere PCI innen 1 år.
- Graviditet eller amming, og planlegging av graviditet eller amming.
- Personer har blødningstendenser eller blodkoagulasjonsdysfunksjon eller PCI-kontraindikasjoner, eller antikoagulerende terapi tabu eller kan ikke fortsette å ta DAPT i minst 1 år.
- Det er andre sykdommer (som kreft, ondartet svulst, kongestiv hjertesvikt, organtransplantasjon eller kandidat) eller misbrukshistorie (alkohol kokain heroin, etc.), ordningen er dårlig, interferensrelatert dataforklaring eller begrenset levetid (< 1 år) ).
- Til aspirin heparin klopidogrel kobolt krom legering rapamycin PLA polymer kontrastmiddel av en av allergi.
- Alvorlig lever- og nyrefunksjon er ikke komplett (ALT og ASAT var tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen).
- Før du meldte deg på for å delta i andre kliniske studier og ikke nådde det primære endepunktet.
- Ikke-kompatibel fag og kunne ikke fullføre prøven i samsvar med kravene til fagene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EXCEL DES
Bruk EXCEL DES implatasjoner som kontrollgruppe, Implant DES for CAD tilfeller
|
Implantat DES for CAD tilfeller
Andre navn:
|
|
EXCEL-II DES
EXCEL-II DES implantasjon som kontrollgruppe, Implant DES for CAD tilfeller
|
Implantat DES for CAD tilfeller
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9 måneder in-stent sent lumen tap
Tidsramme: 9 måneder
|
For å observere sent lumentap i stent etter 9 måneders stentimplantasjon
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
9-m i-segment diameter restenose rate
Tidsramme: 9 måneder
|
9-m i stent, proksimal stentkant, det distale kantsegmentet definert i restenosefrekvensen, 9-m etter lesjoner innenfor segmentet sent lumen tapsprosent og diameteren av restenosegraden
|
9 måneder
|
|
Enhetssuksessrater , lesjonssuksessrater , kliniske suksessrater Enhet, lesjon og klinisk suksessrate Enhet, lesjon og klinisk suksessrate Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årlig til 5år
|
Enhetsorientert kompositt av hjertedød, MI eller iskemi-drevet TLR ved 1m, 6m, 12m,18m og årlig opptil 5 år
|
1m,6m,9m,12m,18m og årlig til 5år
|
|
Hyppighet av stenttrombose
Tidsramme: 1m,6m,9m,12m,18m og årlig opp til 5 år
|
Sikker og sannsynlig stenttrombose i henhold til ARC-definisjon
|
1m,6m,9m,12m,18m og årlig opp til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Iskemi
- Arterielle okklusive sykdommer
- Arteriosklerose
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Dermatologiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- CREDIT-II-131105
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .