Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stent EXCEL-II Vesus Stent EXCEL k léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo. (CREDIT-II)

25. dubna 2023 aktualizováno: JW Medical Systems Ltd

Prospektivní multicentrická randomizovaná studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti sirolimového elučního stentu EXCEL-II vs. sirolimového elučního stentu EXCEL pro léčbu pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo. (Zkouška CREDIT II)

Účelem této randomizované studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Excel-II DES ve srovnání s EXCEL DES při léčbě pacientů s de novo koronárními lézemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je pozorovat pozdní ztrátu lumen ve stentu po 9 měsících od implantace stentu.

Tato studie je založena na non-inferior předpokladu (vs. EXCEL-II V EXCEL Stent), vyžadující, aby všechny koncové body dosáhly statického významu.

Plán zajištění kvality, který se zabývá ověřováním dat a postupy registru, včetně všech plánů pro monitorování a audit lokality.

Kontroly dat pro porovnání dat zadaných do registru s předdefinovanými pravidly pro rozsah nebo konzistenci s jinými datovými poli v registru.

Ověření zdrojových dat za účelem posouzení přesnosti, úplnosti nebo reprezentativnosti registračních dat porovnáním dat s externími zdroji dat (např. lékařské záznamy, papírové nebo elektronické formuláře pro hlášení případů nebo interaktivní systémy hlasové odezvy).

Datový slovník, který obsahuje podrobné popisy každé proměnné používané registrem, včetně zdroje proměnné, informací o kódování, pokud jsou použity, a normálních rozsahů, pokud jsou relevantní.

Standardní operační postupy k řešení operací registru a analytických činností, jako je nábor pacientů, sběr dat, správa dat, analýza dat, hlášení nežádoucích příhod a řízení změn.

Posouzení velikosti vzorku ke specifikaci počtu účastníků nebo účastnických let nezbytných k prokázání účinku.

Plán pro chybějící data pro řešení situací, kdy jsou proměnné hlášeny jako chybějící, nedostupné, „nevykazované“, neinterpretovatelné nebo považovány za chybějící z důvodu nekonzistence dat nebo výsledků mimo rozsah Plán statistické analýzy popisující analytické principy a statistické techniky, které mají být používané k řešení primárních a sekundárních cílů, jak je specifikováno v protokolu nebo plánu studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie bude plánovat pro celkem 416 pacientů s primárními lézemi koronárních tepen in situ (všichni pacienti byli vybráni v různých krevních cévách, celkem až dvě cílové choroby Variable a každá cílová léze 1 stenty, jako je umístění stentů potřebujete více než jeden v operaci, vyžadují použití stejné značky stentů, mix nedoporučuje stejné pacienty Podpora jiné značky, pokud neušetříte další stenty.) Zvolte referenční průměr lézí 2,5 mm až 2,5 mm (vizuální), délka každé léze 32 mm nebo méně (vizuální), účastníci musí odpovídat standardu, lze vybrat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

1,18 let≤Věk≤75 let. 2.stabilita a nestabilní angina pectoris (AP), chronický infarkt myokardu (OMI) nebo potvrzená ischemie myokardu; 3. De novo léze na nativní koronární tepně (až dvě cílové léze). 4. Délka léze ≤ 32 mm. 5.RVD 2,5 mm až 4,0 mm. 6.DS%≥70% vizuálním testem. 7.Koronární bypass (koronární bypass) pacienti. 8. Subjekty jsou ochotny následovat stanovené požadavky. 9. Pochopit účel studie a ochotu podepsat informovaný souhlas a přijmout klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  1. AMI do 7 dnů.
  2. CTO (TIMI 0), levá hlavní léze, ostiální léze a transplantační vaskulární léze, bifurkační léze (průměr referenční kolaterální krevní cévy 2,5 mm nebo vyšší), restenózní léze stentu a řešení tří patologických změn;
  3. Těžká kalcifikovaná léze neschopná predilatace.
  4. Deformaci stentu bránily léze.
  5. NYHA≥Ⅲ nebo LVEF <40 %.
  6. Předchozí PCI do 1 roku.
  7. Těhotenství nebo kojení a plánování těhotenství nebo kojení.
  8. Subjekty mají sklon ke krvácení nebo dysfunkci krevní koagulace nebo PCI kontraindikace nebo antikoagulační léčbu tabu nebo nemohou pokračovat v užívání DAPT alespoň 1 rok.
  9. Existují další nemoci (jako je rakovina, zhoubný nádor, městnavé srdeční selhání, transplantace orgánu nebo kandidát) nebo anamnéza zneužívání (alkohol, kokain, heroin atd.), dodržování schématu je špatné, vysvětlení údajů souvisejících s interferencí nebo omezená životnost (< 1 rok ).
  10. K aspirinu heparinu klopidogrelu kobaltové slitiny chrómu rapamycinu PLA polymerní kontrastní látka jedné z alergií.
  11. Závažná funkce jater a ledvin není úplným subjektem (ALT a AST byly třikrát vyšší než horní hranice normy).
  12. Před přihlášením k účasti v jiných klinických studiích a nedosáhli primárního cílového bodu.
  13. Nevyhovující subjekt a nemohl dokončit zkoušku v souladu s požadavky subjektů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EXCEL DES
Použijte EXCEL DES implatation jako kontrolní skupinu, Implant DES pro případy CAD
Postup: Implatace EXCEL DES
Implantujte DES pro případy CAD
Ostatní jména:
  • Implantujte DES pro případy CAD
EXCEL-II DES
Implantace EXCEL-II DES jako kontrolní skupina, Implantace DES pro případy CAD
Postup: Implantace EXCEL-II DES
Implantujte DES pro případy CAD
Ostatní jména:
  • Implantujte EXCEL-II DES pro případy CAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9 měsíců ve stentu pozdní ztráta lumenu
Časové okno: 9 měsíců
Pozorovat pozdní ztrátu lumenu ve stentu po 9 měsících od implantace stentu
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost restenózy o průměru 9 m v segmentu
Časové okno: 9 měsíců
9 m ve stentu, proximální okraj stentu, segment distálního okraje definovaný v míře restenózy, 9 m po lézích v segmentu procento pozdní ztráty lumen a průměr stupně restenózy
9 měsíců
Míra úspěšnosti zařízení , míra úspěšnosti lézí , míra klinické úspěšnosti Míra úspěšnosti zařízení, léze a klinické úspěšnosti Míra úspěšnosti zařízení, lézí a klinické léze Cílové selhání léze
Časové okno: 1m,6m,9m,12m,18m a ročně až 5 let
Přístrojově orientovaný kompozit srdeční smrti, IM nebo TLR řízený ischemií v 1m, 6m, 12m,18m a ročně až do 5 let
1m,6m,9m,12m,18m a ročně až 5 let
Míra trombózy stentu
Časové okno: 1m,6m,9m,12m,18m a ročně až 5 let
Definitivní a pravděpodobná trombóza stentu podle definice ARC
1m,6m,9m,12m,18m a ročně až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Medical Systems Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREDIT-II-131105

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implatace EXCEL DES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit