Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стент EXCEL-II Vesus Стент EXCEL для лечения пациентов с поражением коронарных артерий de Novo. (CREDIT-II)

25 апреля 2023 г. обновлено: JW Medical Systems Ltd

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности стента EXCEL-II, выделяющего сиролимус, по сравнению со стентом, выделяющим сиролимус EXCEL, для лечения пациентов с поражением коронарных артерий de Novo (испытание CREDIT II).

Цель этого рандомизированного исследования — оценить безопасность и эффективность Excel-II DES по сравнению с EXCEL DES при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de novo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичной конечной точкой является поздняя потеря просвета стента через 9 месяцев после имплантации стента.

Это исследование основано на допущении о не меньшей эффективности (по сравнению с EXCEL-II V EXCEL Stent), требующее, чтобы все конечные точки достигли статической значимости.

План обеспечения качества, который касается процедур проверки данных и реестра, включая любые планы мониторинга и аудита сайта.

Проверка данных для сравнения данных, введенных в реестр, с предопределенными правилами диапазона или согласованности с другими полями данных в реестре.

Проверка исходных данных для оценки точности, полноты или репрезентативности данных реестра путем сравнения данных с внешними источниками данных (например, медицинскими записями, бумажными или электронными формами истории болезни или интерактивными системами голосового ответа).

Словарь данных, который содержит подробные описания каждой переменной, используемой реестром, включая источник переменной, информацию о кодировании, если она используется, и нормальные диапазоны, если это применимо.

Стандартные операционные процедуры для работы с реестром и аналитических мероприятий, таких как набор пациентов, сбор данных, управление данными, анализ данных, отчетность о нежелательных явлениях и управление изменениями.

Оценка размера выборки для определения количества участников или лет участия, необходимых для демонстрации эффекта.

Спланируйте отсутствующие данные для решения ситуаций, когда переменные сообщаются как отсутствующие, недоступные, «не сообщаемые», не интерпретируемые или считающиеся отсутствующими из-за несогласованности данных или результатов, выходящих за пределы допустимого диапазона. План статистического анализа с описанием аналитических принципов и статистических методов, которые необходимо использовать. используются для решения основных и второстепенных задач, как указано в протоколе или плане исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

419

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110015
        • Shenyang Northern Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании будет запланировано в общей сложности 416 пациентов с первичными поражениями коронарных артерий in situ (все пациенты были выбраны в разных кровеносных сосудах, всего до двух целевых заболеваний, а каждое целевое поражение 1 стент, например, стенты). требуется более одного в операции, требуется использование стентов одной и той же марки, смешивание не рекомендуется для одних и тех же пациентов. Поддержка других марок, если не сохранить дополнительные стенты.) Выберите эталонный диаметр поражений от 2,5 мм до 2,5 мм (визуально), длина каждого поражения 32 мм или меньше (визуально), участники должны соответствовать стандарту.

Описание

Критерии включения:

1,18 лет≤Возраст≤75 лет. 2.стабильная и нестабильная стенокардия (СН), хронический инфаркт миокарда (ИМО) или подтвержденная ишемия миокарда; 3. De novo поражение нативной коронарной артерии (до двух целевых поражений). 4. Длина поражения ≤32 мм. 5.РВД 2,5мм～4,0мм. 6.DS%≥70% при визуальном тесте. 7. Аортокоронарное шунтирование (аортокоронарное шунтирование) пациентов. 8. Субъекты готовы следовать указанным требованиям. 9. Понимать цель исследования и быть готовым подписать информированное согласие и принять последующее клиническое наблюдение.

Критерий исключения:

  1. ОИМ в течение 7 дней.
  2. CTO (TIMI 0), левое основное поражение, устьевое поражение и поражение сосудов трансплантата, бифуркационное поражение (диаметр эталонного коллатерального кровеносного сосуда 2,5 мм или выше), рестенозные поражения стента и устранение трех патологических изменений;
  3. Тяжелое кальцифицированное поражение, неспособное к предварительному расширению.
  4. Деформации стента препятствовали поражения.
  5. NYHA≥Ⅲ или ФВЛЖ<40%.
  6. Предшествующее ЧКВ в течение 1 года.
  7. Беременность или лактация, а также планирование беременности или лактации.
  8. Субъекты имеют склонность к кровотечениям или дисфункцию свертывания крови, или противопоказания к ЧКВ, или запрет на антикоагулянтную терапию, или не могут продолжать принимать ДАТ по крайней мере в течение 1 года.
  9. Имеются другие заболевания (такие как рак, злокачественная опухоль, застойная сердечная недостаточность, трансплантация органа или кандидат) или злоупотребление в анамнезе (алкоголь, кокаин, героин и т. д.), плохое соблюдение схемы, объяснение данных, связанных с вмешательством, или ограниченный срок службы (< 1 года). ).
  10. К аспирину, гепарину, клопидогрелю, сплаву кобальта и хрома, рапамицину, полимеру PLA, контрастному агенту, вызывающему аллергию.
  11. Серьезным нарушениям функции печени и почек не подвергается (АЛТ и АСТ в три раза превышали верхнюю границу нормы).
  12. До регистрации для участия в других клинических испытаниях первичная конечная точка не была достигнута.
  13. Несоответствующий субъект и не смог завершить испытание в соответствии с требованиями субъектов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
EXCEL ДЕС
Используйте имплантацию EXCEL DES в качестве контрольной группы, Implant DES для случаев CAD
Процедура: Имплантация EXCEL DES
Имплантат DES для случаев CAD
Другие имена:
  • Имплантат DES для случаев CAD
EXCEL-II ДЕС
Имплантация EXCEL-II DES в качестве контрольной группы, Implant DES для случаев ИБС
Процедура: Имплантация EXCEL-II DES
Имплантат DES для случаев CAD
Другие имена:
  • Имплантат EXCEL-II DES для случаев CAD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте через 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
Наблюдение за поздней потерей просвета в стенте через 9 месяцев после имплантации стента
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рестеноза в сегменте диаметром 9 м
Временное ограничение: 9 месяцев
9 м в стенте, проксимальный край стента, дистальный краевой сегмент определяется по частоте рестеноза, 9 м после поражения в пределах сегмента поздняя потеря просвета процент и диаметр степени рестеноза
9 месяцев
Показатели успеха устройства , показатели успеха поражения , показатели клинического успеха Показатели успеха устройства, поражения и клинического успеха Показатели успеха устройства, поражения и клинического успеха Целевое поражение Отказ
Временное ограничение: 1 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м и ежегодно до 5 лет
Ориентированная на устройство совокупность сердечной смерти, ИМ или вызванного ишемией TLR через 1 мес, 6 мес, 12 мес, 18 мес и ежегодно до 5 лет
1 м, 6 м, 9 м, 12 м, 18 м и ежегодно до 5 лет
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1м,6м,9м,12м,18м и ежегодно до 5 лет
Определенный и вероятный тромбоз стента по определению ARC
1м,6м,9м,12м,18м и ежегодно до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JW Medical Systems Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Han Yaling, PhD, Shenyang Northern Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREDIT-II-131105

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация EXCEL DES

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться