EXCEL-II 支架 Vesus EXCEL 支架用于治疗新发冠状动脉病变患者。 (CREDIT-II)
评估 EXCEL-II 西罗莫司洗脱支架与 EXCEL 西罗莫司洗脱支架治疗新发冠状动脉病变患者的安全性和有效性的前瞻性多中心随机试验。(CREDIT II 试验)
研究概览
详细说明
主要终点是在支架植入 9 个月后观察支架内晚期管腔丢失。
本研究基于非劣效假设(对比 EXCEL-II V EXCEL Stent),要求所有终点均达到静态显着性。
涉及数据验证和注册程序的质量保证计划,包括任何现场监测和审计计划。
数据检查将输入注册表的数据与注册表中其他数据字段的范围或一致性的预定义规则进行比较。
源数据验证,通过将数据与外部数据源(例如医疗记录、纸质或电子病例报告表或交互式语音响应系统)进行比较,以评估注册数据的准确性、完整性或代表性。
包含注册表使用的每个变量的详细描述的数据字典,包括变量的来源、编码信息(如果使用)和正常范围(如果相关)。
解决注册操作和分析活动的标准操作程序,例如患者招募、数据收集、数据管理、数据分析、不良事件报告和变更管理。
样本量评估,以指定证明效果所需的参与者数量或参与者年数。
计划缺失数据以解决变量被报告为缺失、不可用、“未报告”、无法解释或由于数据不一致或超出范围的结果而被认为缺失的情况 统计分析计划描述分析原则和统计技术为解决研究方案或计划中规定的主要和次要目标而采用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110015
- Shenyang Northern Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
1.18岁≤年龄≤75岁。 2.稳定性和不稳定型心绞痛(AP)、慢性心肌梗死(OMI)或确诊的心肌缺血; 3.原生冠状动脉的新发病变(最多两个目标病变)。 4.病变长度≤32mm。 5.RVD 2.5mm~4.0mm。 6.目测DS%≥70%。 7.冠状动脉搭桥手术(coronary artery bypass grafting)患者。 8.受试者愿意按照规定的要求进行随访。 9.了解试验目的并愿意签署知情同意书并接受临床随访。
排除标准:
- 7 天内发生急性心肌梗死。
- CTO(TIMI 0)、左主干病变、开口病变及移植血管病变、分叉病变(参考侧支血管直径≥2.5mm)、支架再狭窄病变及处理三级病变;
- 严重钙化病变不能预扩张。
- 病变阻碍了支架的变形。
- NYHA≥Ⅲ或LVEF<40%。
- 1 年内的先前 PCI。
- 怀孕或哺乳,以及计划怀孕或哺乳。
- 受试者有出血倾向或凝血功能障碍或PCI禁忌症,或抗凝治疗禁忌或不能继续服用DAPT至少1年。
- 有其他疾病(如癌症、恶性肿瘤、充血性心力衰竭、器官移植或候选者)或滥用史(酒精可卡因海洛因等),方案依从性差,干扰相关资料说明或寿命有限(<1年) ).
- 对阿司匹林肝素氯吡格雷钴铬合金雷帕霉素PLA高分子造影剂过敏之一。
- 严重者肝肾功能不完全受检(ALT、AST均大于正常值上限3倍)。
- 入组前参加其他临床试验且未达到主要终点。
- 受试者不依从,不能按照受试者要求完成试验。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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超越
以EXCEL DES植入为对照组,CAD病例植入DES
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用于 CAD 病例的植入 DES
其他名称:
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EXCEL-II DES
EXCEL-II DES植入作为对照组,CAD病例植入DES
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用于 CAD 病例的植入 DES
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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支架内 9 个月晚期管腔丢失
大体时间:9个月
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观察支架置入9个月后支架内晚期管腔丢失
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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9 米段内直径再狭窄率
大体时间:9个月
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9-m支架内、支架近端边缘、远端边缘定义再狭窄率、9-m后段内病变晚期管腔丢失百分比和直径再狭窄程度
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9个月
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设备成功率、病变成功率、临床成功率 设备、病变和临床成功率 设备、病变和临床成功率 目标病变失败
大体时间:1m,6m,9m,12m,18m 每年至5年
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1m、6m、12m、18m 和每年长达 5 年的心脏死亡、MI 或缺血驱动的 TLR 的设备导向复合
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1m,6m,9m,12m,18m 每年至5年
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支架内血栓发生率
大体时间:1m、6m、9m、12m、18m 和每年长达 5 年
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根据 ARC 定义确定和可能的支架内血栓形成
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1m、6m、9m、12m、18m 和每年长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Han Yaling, PhD、Shenyang Northern Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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