腹腔鏡下結腸切除術を受ける成人患者における健康経済試験 (IMPROVE-Lap)
2014年4月15日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
ブピバカインの多小胞リポソーム製剤の浸潤を利用した疼痛緩和試験、EXPAREL(R): 腹腔鏡下結腸切除術 (IMPROVE-Lap Colectomy) を受ける成人患者における第 4 相健康経済試験
この研究は、EXPAREL (ブピバカイン リポソーム注射用懸濁液) と標準治療を比較して、EXPAREL を使用した場合に総オピオイド消費量が減少するかどうかを判断するように設計されているため、総病院費用が削減される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準化された静脈内（IV）モルヒネの術後投与と比較して、EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射用懸濁液）による術中の局所創傷浸潤の有効性、安全性、および健康経済的利益を評価するために設計された、第 4 相前向き連続非盲検試験です。全身麻酔で腹腔鏡下結腸切除術を受ける成人患者の術後鎮痛のために硫酸塩またはスポンサー承認の同等物。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Dept. Anesthesiology
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical College
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男性または女性。
- -計画された一次吻合を伴う腹腔鏡下結腸部分切除術を受ける予定の患者。 （注：計画された腹腔鏡下結腸切除術から開腹結腸切除術に転換した患者は適格ではありませんでした。）
- -インフォームドコンセントを提供し、研究訪問スケジュールを順守し、すべての研究評価を完了する能力。
除外基準:
- -過敏症または特異な反応の病歴がある患者、または局所麻酔薬、オピオイド、またはプロポフォールに対する不耐性。
- アルコールまたは他の薬物を乱用している患者。
- 重度の肝障害のある患者。
- -現在妊娠している、または研究の過程で妊娠する可能性がある患者、または許容される避妊手段を使用することを望まない患者 投与の少なくとも1か月前と1か月後。 許容される避妊手段には、ホルモン避妊薬（経口、注射、埋め込み型など）、効果的なバリア法（殺精子剤を含むコンドームなど）、子宮内避妊器具、禁欲を個人的に選択できるライフスタイル、非異性愛のライフスタイル、厳密に一夫一婦制の関係などがあります。精管切除を受けたパートナーと。
- 治験責任医師が感じる精神医学的、心理的、またはその他の状態を有する患者は、その患者をこの臨床研究の不適切な候補者にする可能性があります。
- 過去30日以内にEXPAREL試験に参加した。
- -治験薬投与前の30日以内に治験薬を投与された患者、またはこの研究への患者の参加中に別の治験薬または手順の投与を計画した患者。
さらに、手術中に以下の基準を満たした場合、患者は不適格とされました。
- -同時手術を受けた患者。
- 予定外の大腸の複数の部分切除を受けた患者。
- 腹腔鏡補助下結腸切除術から従来の開腹結腸切除術に変更した患者。
- 予定外の一時的または永久的な人工肛門造設術、回腸造設術などを行った患者。
- -オピオイド（フェンタニルまたは類似体以外）またはその他の鎮痛薬、局所麻酔薬、または抗炎症薬の術中投与を受けた患者。
- Enteregを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IV 硫酸モルヒネまたは治験依頼者承認の同等物
スタンダード オブ ケア (SOC)
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このグループの患者は、必要に応じて、患者管理鎮痛（PCA）ポンプを介して IV 硫酸モルヒネまたはスポンサー承認の同等物を受け取ります。
PCA ポンプは、手術後できるだけ早く、患者が麻酔後治療室 (PACU) を離れる前に、または PACU での滞在が 1 時間未満の場合は床に移された直後に設定されます。
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実験的：EXPAREL
EXPAREL（ブピバカインリポソーム注射液）
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患者は、防腐剤を含まない 0.9% 生理食塩水で 40 cc の総量に希釈された 266 mg の EXPAREL を、創傷閉鎖前に創傷浸潤を介して投与されます。 禁忌でない場合、30 mg の IV ケトロラクが手術の最後に投与されます。 指示がない場合は、サイトの標準治療に従って、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) の静注で代用できます。 必要に応じて、すべての患者にレスキュー鎮痛が提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総オピオイド負荷
時間枠：退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖。
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-退院命令が書かれるまで、または30日目までの手術後の消費されたオピオイドの合計（IVおよびPO）のいずれか早い方。
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退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖。
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健康経済的利益 - 入院の総費用
時間枠：退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖。
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退院命令が書かれるまで、または30日目までのいずれか早い方までの入院の総費用。
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退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方までの創傷閉鎖。
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健康経済給付 - 滞在期間 (LOS)
時間枠：退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方での創傷閉鎖
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日数で記録された入院期間は、退院命令が書かれるまでの創傷閉鎖の完了時、または30日目までのいずれか早い方として定義されます。
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退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方での創傷閉鎖
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連有害事象の発生率
時間枠：退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方での創傷閉鎖。
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傾眠、呼吸抑制、低換気、低酸素症、口渇、吐き気、嘔吐、便秘、鎮静、錯乱、かゆみ、尿閉、術後イレウスとして定義されるオピオイド関連の有害事象の発生率。
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退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方での創傷閉鎖。
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手術後の疼痛治療に対する患者の満足度
時間枠：退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方での創傷閉鎖。
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疼痛治療に対する患者の満足度に関する質問への回答
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退院命令が書かれた時点または30日目のいずれか早い方での創傷閉鎖。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Keith Candiotti, MD、University of Miami
- 主任研究者：Sergio Bergese, MD、Ohio State University
- 主任研究者：Edward C Lee, MD、Albany Medical College
- 主任研究者：Eric M Haas, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 主任研究者：Jorge Marcet, MD、Tampa General Hospital
- 主任研究者：Anjali Kumar, MD、Medstar Health Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月15日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。