接受腹腔镜结肠切除术的成年患者的健康经济学试验 (IMPROVE-Lap)
2014年4月15日 更新者：Pacira Pharmaceuticals, Inc
一项利用布比卡因多泡脂质体制剂浸润的止痛试验，EXPAREL(R)：在接受腹腔镜结肠切除术（IMPROVE-Lap 结肠切除术）的成年患者中进行的 4 期健康经济试验
本研究旨在将护理标准与 EXPAREL（布比卡因脂质体可注射悬浮液）进行比较，以确定使用 EXPAREL 时阿片类药物的总消耗量是否减少，从而可能降低医院总成本。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、序贯、开放标签的第 4 期研究，旨在评估术中局部伤口浸润 EXPAREL（布比卡因脂质体可注射混悬液）与术后标准化静脉注射 (IV) 吗啡的疗效、安全性和健康经济效益硫酸盐或赞助商批准的等效药物，用于接受全身麻醉的腹腔镜结肠切除术的成年患者的术后镇痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
122
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington DC、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami, Dept. Anesthesiology
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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New York
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Albany、New York、美国、12208
- Albany Medical College
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Methodist Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁。
- 计划接受腹腔镜结肠节段切除术并计划进行原发性吻合术的患者，定义为盲肠切除术、右半结肠切除术、横结肠切除术、左半结肠切除术或乙状结肠切除术。 （注意：从计划的腹腔镜结肠切除术转为开腹结肠切除术的患者不符合条件。）
- 能够提供知情同意，遵守研究访视时间表，并完成所有研究评估。
排除标准：
- 对任何局部麻醉剂、阿片类药物或丙泊酚有过敏史或异质反应史或不耐受史的患者。
- 滥用酒精或其他药物的患者。
- 严重肝功能不全患者。
- 目前怀孕或可能在研究过程中怀孕或在给药前至少 1 个月和给药后 1 个月内不愿使用可接受的避孕方法的患者。 可接受的避孕方法包括激素避孕药（例如，口服、注射、植入）、有效的屏障方法（例如，含有杀精剂的避孕套）、宫内节育器、个人选择禁欲的生活方式、非异性恋生活方式或严格的一夫一妻制关系与进行过输精管切除术的伴侣。
- 研究者认为患有任何精神病、心理或其他状况的患者可能使该患者不适合参加该临床研究。
- 在过去 30 天内参加过 EXPAREL 研究。
- 在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物的患者，或在患者参与本研究期间计划服用另一种研究产品或程序的患者。
此外，如果患者在手术期间符合以下标准，则不符合资格：
- 有任何并发外科手术的患者。
- 非计划性大肠多节段切除患者。
- 从腹腔镜辅助结肠切除术转为传统开腹结肠切除术的患者。
- 进行了计划外、临时或永久性结肠造口术、回肠造口术等的患者。
- 接受术中阿片类药物（芬太尼或类似物除外）或任何其他止痛药、局部麻醉药或抗炎药的患者。
- 接受 Entereg 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：IV 吗啡硫酸盐或赞助商批准的等效物
护理标准 (SOC)
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该组患者将根据需要通过患者自控镇痛 (PCA) 泵接受静脉注射吗啡硫酸盐或赞助商批准的等效药物。
PCA 泵将在术后尽快设置，并在患者离开麻醉后监护病房 (PACU) 之前设置，或者如果在 PACU 停留时间少于一小时，则在转移到楼层后立即设置。
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实验性的：EXPAREL
EXPAREL（布比卡因脂质体可注射悬浮液）
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患者将接受 266 mg EXPAREL，用不含防腐剂的 0.9% 生理盐水稀释至总体积为 40 cc，在伤口闭合前通过伤口浸润给药。 如果没有禁忌症，将在手术结束时给予 30 mg IV 酮咯酸。 如果没有指示，可以根据现场的护理标准使用静脉注射非甾体类抗炎药 (NSAID) 来替代。 将根据需要为所有患者提供救援镇痛。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总阿片类药物负担
大体时间：伤口闭合到出院命令出院时间或第 30 天，以较早者为准。
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出院单出院前或第 30 天（以较早者为准）术后消耗的阿片类药物总量（IV 和 PO）。
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伤口闭合到出院命令出院时间或第 30 天，以较早者为准。
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健康经济效益 - 住院总成本
大体时间：伤口闭合到出院命令出院时间或第 30 天，以较早者为准。
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出院令出院前或第 30 天前的总住院费用，以较早者为准。
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伤口闭合到出院命令出院时间或第 30 天，以较早者为准。
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健康经济效益 - 住院时间 (LOS)
大体时间：出院时或第 30 天时伤口闭合，以较早者为准
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住院时间，以天数记录，定义为伤口闭合完成的时间，直到写出出院令或到第 30 天，以较早者为准。
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出院时或第 30 天时伤口闭合，以较早者为准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物相关不良事件的发生率
大体时间：伤口在出院令出院时或第 30 天闭合，以较早者为准。
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阿片类药物相关不良事件的发生率定义为嗜睡、呼吸抑制、通气不足、缺氧、口干、恶心、呕吐、便秘、镇静、意识模糊、瘙痒、尿潴留和术后肠梗阻。
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伤口在出院令出院时或第 30 天闭合，以较早者为准。
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患者对手术后疼痛治疗的满意度
大体时间：伤口在出院令出院时或第 30 天闭合，以较早者为准。
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对有关患者对疼痛治疗满意度的问题的回答
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伤口在出院令出院时或第 30 天闭合，以较早者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Keith Candiotti, MD、University of Miami
- 首席研究员：Sergio Bergese, MD、Ohio State University
- 首席研究员：Edward C Lee, MD、Albany Medical College
- 首席研究员：Eric M Haas, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 首席研究员：Jorge Marcet, MD、Tampa General Hospital
- 首席研究员：Anjali Kumar, MD、Medstar Health Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月15日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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