Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экономики здравоохранения у взрослых пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию (IMPROVE-Lap)

15 апреля 2014 г. обновлено: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Испытание обезболивания с использованием инфильтрации мультивезикулярной липосомальной формы бупивакаина, EXPAREL®: исследование экономической эффективности здравоохранения фазы 4 у взрослых пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию (колэктомия IMPROVE-Lap)

Это исследование предназначено для сравнения стандарта лечения с EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций), чтобы определить, снижается ли общее потребление опиоидов при использовании EXPAREL, что, возможно, снижает общие расходы больницы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, последовательное, открытое исследование фазы 4, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и экономических выгод для здоровья интраоперационной местной инфильтрации раны с помощью EXPAREL (бупивакаиновая липосомная инъекционная суспензия) по сравнению с послеоперационным введением стандартизированного внутривенного (в/в) морфина. сульфат или одобренный спонсором эквивалент для послеоперационной анальгезии у взрослых пациентов, перенесших лапароскопическую колэктомию под общей анестезией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Methodist Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, не моложе 18 лет.
  • Пациентам, которым запланирована лапароскопическая сегментарная колэктомия с запланированным первичным анастомозом, определяемым резекцией печени, правосторонней гемиколэктомией, резекцией поперечно-ободочной кишки, левосторонней гемиколэктомией или сигмоидэктомией. (Примечание: пациенты, перешедшие с плановой лапароскопической колэктомии на открытую колэктомию, не подходили.)
  • Возможность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гиперчувствительностью или идиосинкразическими реакциями или непереносимостью любого местного анестетика, опиоида или пропофола в анамнезе.
  • Пациенты, злоупотребляющие алкоголем или другими наркотическими веществами.
  • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью.
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или могут забеременеть в ходе исследования, или которые не желают использовать приемлемые средства контрацепции в течение как минимум 1 месяца до и 1 месяца после приема препарата. К приемлемым средствам контрацепции относятся гормональные контрацептивы (например, пероральные, инъекционные, имплантируемые), эффективные барьерные методы (например, презервативы со спермицидом), внутриматочные спирали, образ жизни с личным выбором воздержания, негетеросексуальный образ жизни или строго моногамные отношения. с партнером, перенесшим вазэктомию.
  • Пациенты с любым психическим, психологическим или другим заболеванием, которое чувствует Исследователь, могут сделать пациента неподходящим кандидатом для данного клинического исследования.
  • Участие в исследовании EXPAREL в течение последних 30 дней.
  • Пациенты, которые получали какой-либо исследуемый препарат в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или планировали введение другого исследуемого продукта или процедуры во время участия пациента в этом исследовании.

Кроме того, пациент был неприемлем, если он или она соответствовали следующим критериям во время операции:

  • Пациенты, перенесшие какие-либо сопутствующие хирургические вмешательства.
  • Пациенты с внеплановыми множественными сегментарными резекциями толстой кишки.
  • Пациенты, перешедшие с лапароскопической колэктомии на традиционную открытую колэктомию.
  • Пациенты, у которых были незапланированные, временные или постоянные колостомы, илеостомы и т.п.
  • Пациенты, которые получили интраоперационное введение опиоидов (кроме фентанила или аналогов) или любых других анальгетиков, местных анестетиков или противовоспалительных средств.
  • Пациенты, получавшие Энтерег.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сульфат морфина внутривенно или одобренный спонсором эквивалент
Стандарт медицинской помощи (SOC)
Лекарство: Сульфат морфина внутривенно или одобренный Спонсором эквивалент
Пациенты в этой группе будут получать сульфат морфина внутривенно или одобренный спонсором эквивалент через помпу для анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), по мере необходимости. Насос АКП будет установлен после операции как можно скорее и до того, как пациент покинет отделение посленаркозной помощи (PACU) или сразу после перевода на этаж, если пребывание в PACU составляет менее одного часа.
Экспериментальный: ЭКСПАРЕЛЬ
EXPAREL (бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций)
Лекарство: ЭКСПАРЕЛЬ

Пациенты будут получать 266 мг EXPAREL, разбавленного 0,9% физиологическим раствором без консервантов до общего объема 40 мл, который вводят через раневую инфильтрацию перед закрытием раны. Если нет противопоказаний, в конце операции вводят 30 мг кеторолака внутривенно. Если нет показаний, внутривенное введение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть заменено в соответствии со стандартами медицинского учреждения.

При необходимости всем пациентам будет предложена неотложная анальгезия.

Другие имена:
  • бупивакаиновая липосомальная суспензия для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее опиоидное бремя
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общее потребление опиоидов (внутривенно и перорально) после операции до выписки из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экономические выгоды для здоровья – общая стоимость госпитализации
Временное ограничение: О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Общая стоимость госпитализации до момента написания приказа о выписке из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
О закрытии раны пишется приказ о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Экономические выгоды для здоровья — продолжительность пребывания (LOS)
Временное ограничение: Закрытие раны во время написания приказа о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Продолжительность пребывания, зарегистрированная в днях, определяемая как время завершения закрытия раны до выписки приказа о выписке из больницы или до 30-го дня, в зависимости от того, что наступит раньше.
Закрытие раны во время написания приказа о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с опиоидами
Временное ограничение: Закрытие раны в момент написания приказа о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Частота связанных с опиоидами нежелательных явлений, определяемых как сонливость, угнетение дыхания, гиповентиляция, гипоксия, сухость во рту, тошнота, рвота, запор, седативный эффект, спутанность сознания, зуд, задержка мочи и послеоперационная кишечная непроходимость.
Закрытие раны в момент написания приказа о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Удовлетворенность пациентов лечением боли после операции
Временное ограничение: Закрытие раны в момент написания приказа о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ответы на вопрос об удовлетворенности пациентов лечением боли
Закрытие раны в момент написания приказа о выписке из больницы или на 30-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Соавторы

Registrat-Mapi

Следователи

  • Главный следователь: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Главный следователь: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Главный следователь: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Главный следователь: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Главный следователь: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Главный следователь: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MA402S23B6A/6B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться