복강경 결장절제술을 받는 성인 환자의 건강 경제 시험 (IMPROVE-Lap)
2014년 4월 15일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc
부피바카인의 다포성 리포솜 제형의 침윤을 활용한 통증 완화 시험, EXPAREL(R): 복강경 결장절제술(IMPROVE-Lap Colectomy)을 받는 성인 환자의 4상 건강 경제 시험
이 연구는 EXPAREL(부피바카인 리포좀 주사 현탁액)에 대한 치료 표준을 비교하여 EXPAREL을 사용할 때 총 오피오이드 소비가 감소하여 전체 병원 비용을 줄일 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 수술 후 표준화 정맥(IV) 모르핀 투여와 비교하여 EXPAREL(부피바카인 리포솜 주사 가능 현탁액)을 사용한 수술 중 국소 상처 침윤의 효능, 안전성 및 건강상의 경제적 이점을 평가하기 위해 고안된 4상, 전향적, 순차적, 공개 라벨 연구입니다. 전신 마취로 복강경 결장 절제술을 받는 성인 환자의 수술 후 진통을 위해 황산염 또는 후원사가 승인한 등가물.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Dept. Anesthesiology
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상.
- 맹장 절제술, 우측 반결장 절제술, 횡행 결장 절제술, 좌측 반결장 절제술 또는 구불 결장 절제술로 정의된 계획된 1차 문합과 함께 복강경 분절 결장 절제술을 받을 예정인 환자. (참고: 계획된 복강경 결장 절제술에서 개방 결장 절제술로 전환한 환자는 자격이 없습니다.)
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 방문 일정을 준수하고, 모든 연구 평가를 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 국소 마취제, 오피오이드 또는 프로포폴에 대한 과민성 또는 특이 반응 또는 과민증의 병력이 있는 환자.
- 알코올 또는 기타 약물을 남용하는 환자.
- 중증 간장애 환자.
- 현재 임신 중이거나 연구 과정 중에 임신할 가능성이 있는 환자 또는 투여 전 최소 1개월 및 투여 후 1개월 동안 허용 가능한 피임 수단을 사용하지 않으려는 환자. 허용되는 피임 수단에는 호르몬 피임법(예: 경구용, 주사형, 이식형), 효과적인 장벽 방법(예: 살정제 함유 콘돔), 자궁 내 장치, 개인적으로 금욕을 선택하는 생활 방식, 비이성애 생활 방식 또는 엄격한 일부일처 관계가 포함됩니다. 정관 수술을 받은 파트너와 함께.
- 연구자가 느끼는 정신과적, 심리적 또는 기타 상태가 있는 환자는 환자를 이 임상 연구에 적합하지 않은 후보로 만들 수 있습니다.
- 지난 30일 이내에 EXPAREL 연구에 참여.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 연구 약물을 받았거나, 환자가 본 연구에 참여하는 동안 다른 연구 제품 또는 절차의 계획된 투여를 받은 환자.
또한 수술 중 다음 기준을 충족하는 환자는 자격이 없습니다.
- 동시 수술을 받은 환자.
- 계획되지 않은 대장의 다분절 절제술을 받은 환자.
- 복강경 보조 결장 절제술에서 전통적인 개방 결장 절제술로 전환한 환자.
- 계획되지 않은 임시 또는 영구 인공 결장 절개술, 회장 절개술 등을 시행한 환자.
- 오피오이드(펜타닐 또는 유사체 제외) 또는 기타 진통제, 국소 마취제 또는 항염증제의 수술 중 투여를 받은 환자.
- Entereg를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: IV Morphine Sulfate 또는 후원자가 승인한 등가물
치료 표준(SOC)
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이 그룹의 환자는 필요에 따라 환자 제어 진통(PCA) 펌프를 통해 IV 모르핀 설페이트 또는 후원사가 승인한 등가물을 받습니다.
PCA 펌프는 환자가 마취 후 치료실(PACU)을 떠나기 전 또는 PACU에 머무는 시간이 1시간 미만인 경우 바닥으로 옮기는 즉시 가능한 한 빨리 수술 후 설치됩니다.
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실험적: 엑스파렐
EXPAREL(부피바카인 리포좀 주사형 현탁액)
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환자는 상처를 봉합하기 전에 상처 침윤을 통해 총 부피가 40cc가 되도록 방부제가 없는 0.9% 생리 식염수로 희석한 266mg의 EXPAREL을 투여받습니다. 금기 사항이 아닌 경우 수술 종료 시 케토로락 30mg IV를 투여합니다. 지시되지 않은 경우, 해당 부위의 표준 치료에 따라 IV 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 대체할 수 있습니다. 모든 환자는 필요에 따라 구조 진통제를 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 부담
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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병원 퇴원 지시서가 작성될 때까지 또는 30일까지 수술 후 소비된 총 아편유사제(IV 및 PO) 중 더 빠른 날짜.
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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건강 경제적 혜택 - 총 입원 비용
기간: 병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일까지의 총 입원 비용 중 더 빠른 시점까지.
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병원 퇴원 명령이 서면으로 작성되거나 30일 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합 시간이 지정됩니다.
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의료 경제적 혜택 - 체류 기간(LOS)
기간: 퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일째 중 더 빠른 시점에 상처 봉합
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퇴원 명령서가 작성될 때까지 또는 30일까지 중 더 빠른 날짜까지 상처 봉합이 완료되는 시간으로 정의되는 입원 기간(일수).
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퇴원 명령서가 작성된 시점 또는 30일째 중 더 빠른 시점에 상처 봉합
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 부작용의 발생률
기간: 퇴원 지시서가 작성된 시점 또는 30일 중 더 빠른 시점에 상처 봉합.
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졸음, 호흡 저하, 호흡 저하, 저산소증, 구강 건조, 메스꺼움, 구토, 변비, 진정, 착란, 소양증, 요폐, 수술 후 장폐색증으로 정의되는 오피오이드 관련 부작용의 발생률.
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퇴원 지시서가 작성된 시점 또는 30일 중 더 빠른 시점에 상처 봉합.
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수술 후 통증 치료에 대한 환자 만족도
기간: 퇴원 지시서가 작성된 시점 또는 30일 중 더 빠른 시점에 상처 봉합.
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통증 치료에 대한 환자 만족도에 관한 질문에 대한 답변
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퇴원 지시서가 작성된 시점 또는 30일 중 더 빠른 시점에 상처 봉합.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Keith Candiotti, MD, University of Miami
- 수석 연구원: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
- 수석 연구원: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
- 수석 연구원: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
- 수석 연구원: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA402S23B6A/6B
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