Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekonomiczna próba zdrowotna u dorosłych pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej (IMPROVE-Lap)

15 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Próba łagodzenia bólu z wykorzystaniem infiltracji wielopęcherzykowej postaci liposomalnej bupiwakainy, EXPAREL®: badanie ekonomiczne fazy 4 u dorosłych pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej (kolektomia laparoskopowa IMPROVE)

Badanie to ma na celu porównanie standardu leczenia z preparatem EXPAREL (zawiesina do wstrzykiwania liposomów bupiwakainy) w celu określenia, czy całkowite spożycie opioidów jest zmniejszone podczas stosowania preparatu EXPAREL, a zatem możliwe jest zmniejszenie całkowitych kosztów szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, sekwencyjne, otwarte badanie fazy 4, którego celem jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i korzyści zdrowotnych płynących ze śródoperacyjnego miejscowego naciekania rany preparatem EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań) w porównaniu z pooperacyjnym podaniem standaryzowanej dożylnej (IV) morfiny siarczanu lub zatwierdzonego przez sponsora odpowiednika do znieczulenia pooperacyjnego u dorosłych pacjentów poddawanych kolektomii laparoskopowej w znieczuleniu ogólnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

122

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci zakwalifikowani do laparoskopowej częściowej kolektomii z planowanym pierwotnym zespoleniem, zdefiniowanym jako cecektomia, prawostronna hemikolektomia, resekcja poprzecznicy, lewostronna hemikolektomia lub sigmoidektomia. (Uwaga: pacjenci, którzy przeszli z planowanej kolektomii laparoskopowej na otwartą kolektomię, nie kwalifikowali się).
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i ukończenia wszystkich ocen badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub idiosynkratycznymi reakcjami lub nietolerancją na jakikolwiek środek miejscowo znieczulający, opioid lub propofol w wywiadzie.
  • Pacjenci nadużywający alkoholu lub innych środków odurzających.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
  • Pacjentki aktualnie w ciąży lub mogące zajść w ciążę w trakcie badania lub nie chcące stosować dopuszczalnych metod antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed i 1 miesiąc po podaniu leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji to hormonalne środki antykoncepcyjne (np. doustne, w zastrzykach, implanty), skuteczne metody barierowe (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym), wkładka wewnątrzmaciczna, styl życia z osobistym wyborem abstynencji, nieheteroseksualny styl życia lub ściśle monogamiczny związek z partnerem po wazektomii.
  • Pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi, psychologicznymi lub innymi, które zdaniem badacza mogą sprawić, że staną się nieodpowiednim kandydatem do tego badania klinicznego.
  • Udział w badaniu EXPAREL w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub planowanym podaniem innego badanego produktu lub zabiegu podczas udziału pacjenta w tym badaniu.

Ponadto pacjent nie kwalifikował się, jeśli podczas operacji spełniał następujące kryteria:

  • Pacjenci, którzy przeszli jakikolwiek równoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Chorzy po nieplanowanych wielokrotnych resekcjach odcinka jelita grubego.
  • Pacjenci, którzy przeszli z kolektomii wspomaganej laparoskopowo na tradycyjną otwartą kolektomię.
  • Pacjenci, u których wykonano nieplanowaną, tymczasową lub stałą kolostomię, ileostomię itp.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali śródoperacyjnie opioidy (inne niż fentanyl lub analogi) lub jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, miejscowo znieczulające lub przeciwzapalne.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali Entereg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dożylny siarczan morfiny lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora
Standard opieki (SOC)
Lek: Dożylny siarczan morfiny lub odpowiednik zatwierdzony przez sponsora
W razie potrzeby pacjenci z tej grupy otrzymają dożylnie siarczan morfiny lub jej odpowiednik zatwierdzony przez sponsora za pomocą kontrolowanej przez pacjenta pompy analgetycznej (PCA). Pompa PCA zostanie ustawiona po zabiegu tak szybko, jak to możliwe, przed opuszczeniem przez pacjenta oddziału opieki po anestezjologii (PACU) lub natychmiast po przeniesieniu na piętro, jeśli pobyt na oddziale PACU jest krótszy niż jedna godzina.
Eksperymentalny: EXPAREL
EXPAREL (bupiwakaina liposomowa zawiesina do wstrzykiwań)
Lek: EXPAREL

Pacjenci otrzymają 266 mg produktu EXPAREL rozcieńczonego 0,9% roztworem soli niezawierającej środków konserwujących do całkowitej objętości 40 cm3, podawanej przez infiltrację rany przed zamknięciem rany. Jeśli nie ma przeciwwskazań, pod koniec zabiegu zostanie podane dożylnie 30 mg ketorolaku. Jeśli nie jest to wskazane, dożylny niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) można zastąpić zgodnie ze standardem opieki w ośrodku.

W razie potrzeby wszystkim pacjentom zostanie zaoferowana ratunkowa analgezja.

Inne nazwy:
  • liposomowa zawiesina bupiwakainy do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite obciążenie opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowite spożycie opioidów (dożylnie i doustnie) po zabiegu chirurgicznym do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia — całkowity koszt hospitalizacji
Ramy czasowe: Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Całkowity koszt hospitalizacji do czasu wypisu ze szpitala lub do dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany do czasu wypisu ze szpitala lub dnia 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Korzyści ekonomiczne dla zdrowia — długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Zamknięcie rany w momencie wypisu ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu wyrażona w dniach, zdefiniowana jako czas zakończenia leczenia rany do czasu wypisu ze szpitala lub do 30. dnia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zamknięcie rany w momencie wypisu ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami
Ramy czasowe: Zamknięcie rany w momencie wypisu ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z opioidami, zdefiniowanych jako senność, depresja oddechowa, hipowentylacja, niedotlenienie, suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, zaparcia, uspokojenie, splątanie, świąd, zatrzymanie moczu i pooperacyjna niedrożność jelit.
Zamknięcie rany w momencie wypisu ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zadowolenie pacjenta z leczenia bólu po operacji
Ramy czasowe: Zamknięcie rany w momencie wypisu ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Odpowiedzi na pytanie dotyczące satysfakcji pacjentów z leczenia bólu
Zamknięcie rany w momencie wypisu ze szpitala lub w dniu 30, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Registrat-Mapi

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Główny śledczy: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Główny śledczy: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Główny śledczy: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Główny śledczy: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Główny śledczy: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MA402S23B6A/6B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj