Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi (IMPROVE-Lap)

15. april 2014 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Et smertelindringsforsøg, der udnytter infiltrationen af ​​en multivesikulær liposomformulering af Bupivacaine, EXPAREL(R): Et fase 4 sundhedsøkonomisk forsøg med voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi (IMPROVE-Lap Colectomy)

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne standarden for pleje med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) for at bestemme, om det samlede opioidforbrug reduceres ved brug af EXPAREL, hvilket muligvis reducerer de samlede hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, prospektivt, sekventielt, åbent studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og sundhedsøkonomiske fordele ved intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension) sammenlignet med postkirurgisk administration af standardiseret intravenøs (IV) morfin sulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende til postkirurgisk analgesi hos voksne patienter, der gennemgår laparoskopisk kolektomi med generel anæstesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år.
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk segmentel kolektomi med planlagt primær anastamose, som defineret ved cecectomi, højre hemikolektomi, resektion af tværgående colon, venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi. (Bemærk: Patienter, der konverterede fra en planlagt laparoskopisk kolektomi til en åben kolektomi, var ikke kvalificerede.)
  • Evne til at give informeret samtykke, overholde studiebesøgsplanen og gennemføre alle undersøgelsesvurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med overfølsomhed eller idiosynkratiske reaktioner eller intolerance over for lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Patienter, der misbruger alkohol eller andre stoffer.
  • Patienter med svært nedsat leverfunktion.
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide, eller som kan blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmidler i mindst 1 måned før og 1 måned efter dosering. Acceptable præventionsmidler omfatter hormonelle præventionsmidler (f.eks. orale, injicerbare, implanterbare), effektive barrieremetoder (f.eks. kondomer med spermicid), intrauterin enhed, livsstil med et personligt valg af afholdenhed, ikke-heteroseksuel livsstil eller i et strengt monogamt forhold med en partner, der har fået foretaget en vasektomi.
  • Patienter med enhver psykiatrisk, psykologisk eller anden tilstand, som efterforskeren føler, kan gøre patienten til en upassende kandidat til denne kliniske undersøgelse.
  • Deltagelse i en EXPAREL undersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemiddel, eller planlagt administration af et andet forsøgsprodukt eller -procedure under patientens deltagelse i denne undersøgelse.

Derudover var en patient ikke berettiget, hvis han eller hun opfyldte følgende kriterier under operationen:

  • Patienter, der havde nogen samtidig kirurgisk procedure.
  • Patienter med uplanlagte multiple segmentelle resektioner af tyktarmen.
  • Patienter, der konverterede fra laparoskopisk assisteret kolektomi til traditionel åben kolektomi.
  • Patienter, der fik anbragt uplanlagte, midlertidige eller permanente kolostomier, ileostomier eller lignende.
  • Patienter, der modtog intraoperativ administration af opioider (bortset fra fentanyl eller analoger) eller andre analgetika, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Patienter, der fik Entereg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt ækvivalent
Standard of Care (SOC)
Medicin: IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende
Patienter i denne gruppe vil modtage IV morfinsulfat eller sponsorgodkendt tilsvarende via en patientstyret analgesi (PCA) pumpe efter behov. PCA-pumpen opstilles postkirurgisk så hurtigt som muligt og før patienten forlader post-anæstesi-afdelingen (PACU) eller umiddelbart efter overførsel til en etage, hvis opholdet i PACU er mindre end en time.
Eksperimentel: EXPAREL
EXPAREL (bupivacain liposom injicerbar suspension)
Medicin: EXPAREL

Patienterne vil modtage 266 mg EXPAREL fortyndet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normalt saltvand til et samlet volumen på 40 cc administreret via sårinfiltration før sårlukning. Når det ikke er kontraindiceret, vil 30 mg IV ketorolac blive givet ved slutningen af ​​operationen. Hvis det ikke er indiceret, kan et IV non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for pleje.

Alle patienter vil blive tilbudt redningsanalgesi efter behov.

Andre navne:
  • bupivacain liposom injicerbar suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbyrde
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Samlet opioid forbrugt (IV og PO) postkirurgisk indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sundhedsøkonomiske fordele - Samlede omkostninger ved indlæggelse
Tidsramme: Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Samlede omkostninger ved indlæggelse indtil det tidspunkt, hvor ordren om hospitalsudskrivning er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kom først.
Sårlukning til tidspunkt for hospitalsudskrivning skrives eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sundhedsøkonomiske fordele - Opholdslængde (LOS)
Tidsramme: Sårlukning på det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller dag 30, alt efter hvad der kommer først
Opholdslængde, registreret i dage, defineret som tidspunktet for afslutning af sårlukningen, indtil hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller til og med dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Sårlukning på det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller dag 30, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opioid-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Sårlukning på det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Forekomst af opioidrelaterede bivirkninger defineret som somnolens, respirationsdepression, hypoventilation, hypoxi, mundtørhed, kvalme, opkastning, obstipation, sedation, forvirring, kløe, urinretention og postoperativ ileus.
Sårlukning på det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Patienttilfredshed med smertebehandling efter operation
Tidsramme: Sårlukning på det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.
Svar på spørgsmål vedrørende patienttilfredshed med smertebehandling
Sårlukning på det tidspunkt, hvor hospitalsudskrivningsordren er skrevet eller dag 30, alt efter hvad der kommer først.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Registrat-Mapi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Ledende efterforsker: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Ledende efterforsker: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Ledende efterforsker: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Ledende efterforsker: Anjali Kumar, MD, MedStar Health Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA402S23B6A/6B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmobstruktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner