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Un essai économique sur la santé chez des patients adultes subissant une colectomie laparoscopique (IMPROVE-Lap)

15 avril 2014 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Un essai sur le soulagement de la douleur utilisant l'infiltration d'une formulation de liposomes multivésiculaires de bupivacaïne, EXPAREL(R) : un essai économique de phase 4 sur la santé chez des patients adultes subissant une colectomie laparoscopique (IMPROVE-Lap Colectomy)

Cette étude est conçue pour comparer le traitement standard à EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) afin de déterminer si la consommation totale d'opioïdes est réduite lors de l'utilisation d'EXPAREL, réduisant ainsi éventuellement les coûts hospitaliers totaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 4, prospective, séquentielle et ouverte conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et les avantages économiques pour la santé de l'infiltration locale peropératoire de la plaie avec EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne) par rapport à l'administration post-chirurgicale de morphine intraveineuse (IV) standardisée sulfate ou équivalent approuvé par le commanditaire pour l'analgésie post-chirurgicale chez les patients adultes subissant une colectomie laparoscopique sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

122

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  • Patients devant subir une colectomie segmentaire laparoscopique avec anastomose primaire planifiée, telle que définie par une cécectomie, une hémicolectomie droite, une résection du côlon transverse, une hémicolectomie gauche ou une sigmoïdectomie. (Remarque : les patients qui sont passés d'une colectomie laparoscopique planifiée à une colectomie ouverte n'étaient pas éligibles.)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude et à effectuer toutes les évaluations de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité ou de réactions idiosyncratiques ou d'intolérance à tout anesthésique local, opioïde ou propofol.
  • Les patients qui abusent de l'alcool ou d'autres substances médicamenteuses.
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
  • Patientes actuellement enceintes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui ne souhaitent pas utiliser des moyens de contraception acceptables pendant au moins 1 mois avant et 1 mois après l'administration. Les moyens de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux (par exemple, oraux, injectables, implantables), les méthodes de barrière efficaces (par exemple, les préservatifs avec spermicide), le dispositif intra-utérin, le mode de vie avec un choix personnel d'abstinence, le mode de vie non hétérosexuel ou dans une relation strictement monogame avec un partenaire qui a subi une vasectomie.
  • Les patients atteints de toute condition psychiatrique, psychologique ou autre qui, selon l'investigateur, peuvent faire du patient un candidat inapproprié pour cette étude clinique.
  • Participation à une étude EXPAREL dans les 30 derniers jours.
  • Patients ayant reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou l'administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du patient à cette étude.

De plus, un patient était inéligible s'il répondait aux critères suivants lors de la chirurgie :

  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale concomitante.
  • Patients ayant subi des résections segmentaires multiples non planifiées du gros intestin.
  • Patients qui sont passés d'une colectomie assistée par laparoscopie à une colectomie ouverte traditionnelle.
  • Les patients qui ont subi des colostomies, des iléostomies ou autres imprévus, temporaires ou permanents.
  • Patients ayant reçu une administration peropératoire d'opioïdes (autres que le fentanyl ou ses analogues) ou de tout autre analgésique, anesthésique local ou agent anti-inflammatoire.
  • Les patients qui ont reçu Entereg.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate de morphine IV ou équivalent approuvé par le promoteur
Norme de soins (SOC)
Médicament: Sulfate de morphine IV ou équivalent approuvé par le sponsor
Les patients de ce groupe recevront du sulfate de morphine IV ou un équivalent approuvé par le sponsor via une pompe à analgésie contrôlée par le patient (PCA), selon les besoins. La pompe PCA sera installée après la chirurgie dès que possible et avant que le patient ne quitte l'unité de soins post-anesthésiques (USA) ou immédiatement après le transfert à un étage si le séjour dans l'USA est inférieur à une heure.
Expérimental: EXPARER
EXPAREL (suspension injectable de liposomes de bupivacaïne)
Médicament: EXPARER

Les patients recevront 266 mg d'EXPAREL dilués avec une solution saline normale à 0,9 % sans conservateur jusqu'à un volume total de 40 cc administrés par infiltration de la plaie avant la fermeture de la plaie. Lorsqu'il n'y a pas de contre-indication, 30 mg de kétorolac IV seront administrés à la fin de la chirurgie. S'il n'est pas indiqué, un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) IV peut être remplacé selon la norme de soins du site.

Tous les patients se verront proposer une analgésie de secours, au besoin.

Autres noms:
  • suspension injectable de liposomes de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge totale d'opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Total des opioïdes consommés (IV et PO) après la chirurgie jusqu'à ce que l'ordre de sortie de l'hôpital soit écrit ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Avantages économiques pour la santé - Coût total de l'hospitalisation
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Coût total de l'hospitalisation jusqu'au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Avantages économiques pour la santé - Durée du séjour (DS)
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité
Durée du séjour, enregistrée en jours, définie comme le temps d'achèvement de la fermeture de la plaie jusqu'à ce que l'ordonnance de sortie de l'hôpital soit rédigée ou jusqu'au jour 30, selon la première éventualité.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Incidence des événements indésirables liés aux opioïdes définis comme somnolence, dépression respiratoire, hypoventilation, hypoxie, bouche sèche, nausées, vomissements, constipation, sédation, confusion, prurit, rétention urinaire et iléus postopératoire.
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Satisfaction des patients à l'égard du traitement de la douleur après la chirurgie
Délai: Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.
Réponses à la question relative à la satisfaction des patients à l'égard du traitement de la douleur
Fermeture de la plaie au moment où l'ordre de sortie de l'hôpital est rédigé ou au jour 30, selon la première éventualité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Collaborateurs

Registrat-Mapi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Chercheur principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Chercheur principal: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Chercheur principal: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Chercheur principal: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Chercheur principal: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MA402S23B6A/6B

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