Eine gesundheitsökonomische Studie bei erwachsenen Patienten, die sich einer laparoskopischen Kolektomie unterziehen (IMPROVE-Lap)

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
• Patienten, bei denen eine laparoskopische segmentale Kolektomie mit geplanter primärer Anastamose geplant ist, wie definiert durch Cäkektomie, rechte Hemikolektomie, Resektion des Querkolons, linke Hemikolektomie oder Sigmoidektomie. (Hinweis: Patienten, die von einer geplanten laparoskopischen Kolektomie zu einer offenen Kolektomie konvertierten, waren nicht förderfähig.)
• Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, den Zeitplan für Studienbesuche einzuhalten und alle Studienbewertungen durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder idiosynkratischen Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber Lokalanästhetika, Opioiden oder Propofol.
• Patienten, die Alkohol oder andere Drogen missbrauchen.
• Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.
• Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden könnten oder die nicht bereit sind, mindestens 1 Monat vor und 1 Monat nach der Einnahme akzeptable Verhütungsmittel anzuwenden. Zu den akzeptablen Verhütungsmitteln gehören hormonelle Verhütungsmittel (z. B. orale, injizierbare, implantierbare), wirksame Barrieremethoden (z. B. Kondome mit Spermizid), Intrauterinpessar, Lebensstil mit einer persönlichen Wahl der Abstinenz, nicht heterosexueller Lebensstil oder in einer streng monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte.
• Patienten mit psychiatrischen, psychologischen oder anderen Erkrankungen, die der Prüfarzt für ungeeignet hält, machen den Patienten zu einem ungeeigneten Kandidaten für diese klinische Studie.
• Teilnahme an einer EXPAREL-Studie innerhalb der letzten 30 Tage.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Prüfpräparat erhalten haben oder während der Teilnahme des Patienten an dieser Studie die Verabreichung eines anderen Prüfpräparats oder Verfahrens geplant haben.

Darüber hinaus war ein Patient nicht förderfähig, wenn er oder sie während der Operation die folgenden Kriterien erfüllte:

• Patienten, bei denen gleichzeitig ein chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde.
• Patienten mit ungeplanten multiplen segmentalen Resektionen des Dickdarms.
• Patienten, die von der laparoskopisch assistierten Kolektomie auf die traditionelle offene Kolektomie umgestellt haben.
• Patienten, denen ungeplante, vorübergehende oder dauerhafte Kolostomien, Ileostomien oder ähnliches angelegt wurden.
• Patienten, die eine intraoperative Verabreichung von Opioiden (außer Fentanyl oder Analoga) oder anderen Analgetika, Lokalanästhetika oder entzündungshemmenden Mitteln erhalten haben.
• Patienten, die Entereg erhalten haben.