Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotně ekonomická studie u dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii (IMPROVE-Lap)

15. dubna 2014 aktualizováno: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Zkouška úlevy od bolesti využívající infiltraci multivezikulární lipozomové formulace bupivakainu, EXPAREL®: Zdravotně ekonomická studie fáze 4 u dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii (IMPROVE-Lap kolektomie)

Tato studie je navržena tak, aby porovnala standard péče s EXPAREL (injikovatelná suspenze bupivakainových liposomů), aby se zjistilo, zda se při použití EXPARELu sníží celková spotřeba opioidů, a tím se případně sníží celkové náklady nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 4, prospektivní, sekvenční, otevřená studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost, bezpečnost a zdravotně ekonomické přínosy intraoperační lokální infiltrace rány pomocí EXPAREL (bupivakain liposomová injekční suspenze) ve srovnání s pooperačním podáváním standardizovaného intravenózního (IV) morfinu sulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent pro pooperační analgezii u dospělých pacientů podstupujících laparoskopickou kolektomii v celkové anestezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, minimálně 18 let.
  • Pacienti plánovaní podstoupit laparoskopickou segmentální kolektomii s plánovanou primární anastamózou, definovanou jako cecektomie, pravostranná hemikolektomie, resekce příčného tračníku, levostranná hemikolektomie nebo sigmoidektomie. (Poznámka: pacienti, kteří konvertovali z plánované laparoskopické kolektomie na otevřenou kolektomii, nebyli způsobilí.)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat plán studijní návštěvy a dokončit všechna hodnocení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou hypersenzitivity nebo idiosynkratických reakcí nebo nesnášenlivostí jakéhokoli lokálního anestetika, opioidu nebo propofolu.
  • Pacienti, kteří zneužívají alkohol nebo jiné návykové látky.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo které mohou otěhotnět v průběhu studie nebo které nejsou ochotny používat přijatelné prostředky antikoncepce alespoň 1 měsíc před a 1 měsíc po podání dávky. Mezi přijatelné prostředky antikoncepce patří hormonální antikoncepce (např. perorální, injekční, implantabilní), účinné bariérové ​​metody (např. kondomy se spermicidem), nitroděložní tělísko, životní styl s osobní volbou abstinence, neheterosexuální způsob života nebo v přísně monogamním vztahu. s partnerem, který prodělal vazektomii.
  • Pacienti s jakýmkoli psychiatrickým, psychologickým nebo jiným stavem, o kterém se zkoušející domnívá, mohou z pacienta učinit nevhodného kandidáta pro tuto klinickou studii.
  • Účast ve studii EXPAREL během posledních 30 dnů.
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během 30 dnů před podáním studovaného léku, nebo plánovali podávání jiného hodnoceného produktu nebo postupu během účasti pacienta v této studii.

Kromě toho byl pacient nezpůsobilý, pokud během operace splnil následující kritéria:

  • Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli souběžný chirurgický zákrok.
  • Pacienti s neplánovanými mnohočetnými segmentálními resekcemi tlustého střeva.
  • Pacienti, kteří přešli z laparoskopicky asistované kolektomie na tradiční otevřenou kolektomii.
  • Pacienti, kteří podstoupili neplánované, dočasné nebo trvalé kolostomie, ileostomie nebo podobně.
  • Pacienti, kterým byly během operace podávány opiáty (jiné než fentanyl nebo analogy) nebo jakákoli jiná analgetika, lokální anestetika nebo protizánětlivá činidla.
  • Pacienti, kteří dostávali Entereg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV Morfinsulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent
Standardní péče (SOC)
Lék: IV morfin sulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent
Pacienti v této skupině dostanou podle potřeby IV morfin sulfát nebo sponzorem schválený ekvivalent prostřednictvím pacientem kontrolované analgézie (PCA). PCA pumpa bude nastavena po chirurgickém zákroku co nejdříve a před odchodem pacienta z jednotky poanesteziologické péče (PACU) nebo ihned po přesunu na patro, pokud je pobyt na PACU kratší než jedna hodina.
Experimentální: EXPAREL
EXPAREL (injikovatelná suspenze liposomů bupivakainu)
Lék: EXPAREL

Pacienti dostanou 266 mg EXPARELu naředěného 0,9% normálním fyziologickým roztokem bez konzervačních látek na celkový objem 40 ml podaných infiltrací rány před uzavřením rány. Pokud není kontraindikováno, bude na konci operace podáno 30 mg ketorolaku IV. Pokud to není indikováno, může být nahrazeno IV nesteroidním protizánětlivým lékem (NSAID) podle standardní péče v místě.

Všem pacientům bude v případě potřeby nabídnuta záchranná analgezie.

Ostatní jména:
  • injekční suspenze bupivakainového liposomu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková opioidní zátěž
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Celková spotřeba opiátů (IV a PO) po operaci do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Zdravotní ekonomické přínosy – celkové náklady na hospitalizaci
Časové okno: Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Celkové náklady na hospitalizaci do doby sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány do termínu propuštění z nemocnice je napsáno nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Zdravotně ekonomické výhody – délka pobytu (LOS)
Časové okno: Uzavření rány v době sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu, zaznamenaná ve dnech, definovaná jako doba dokončení uzavření rány do sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo do 30. dne, podle toho, co nastane dříve.
Uzavření rány v době sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opiáty
Časové okno: Uzavření rány v době sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy definovaných jako somnolence, respirační deprese, hypoventilace, hypoxie, sucho v ústech, nauzea, zvracení, zácpa, sedace, zmatenost, svědění, retence moči a pooperační ileus.
Uzavření rány v době sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Spokojenost pacienta s léčbou bolesti po operaci
Časové okno: Uzavření rány v době sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.
Odpovědi na otázku týkající se spokojenosti pacienta s léčbou bolesti
Uzavření rány v době sepsání příkazu k propuštění z nemocnice nebo 30. den, podle toho, co nastane dříve.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Registrat-Mapi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Vrchní vyšetřovatel: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anjali Kumar, MD, MedStar Health Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

Naposledy ověřeno

1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA402S23B6A/6B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní obstrukce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit