Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terveystaloudellinen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia (IMPROVE-Lap)

tiistai 15. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Kivunlievityskoe, jossa hyödynnetään bupivakaiinin multivesikulaarisen liposomiformulaation tunkeutumista, EXPAREL(R): Vaiheen 4 terveystaloudellinen tutkimus aikuispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia (IMPROVE-Lap-kolektomia)

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan hoidon tasoa EXPARELiin (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) sen määrittämiseksi, väheneekö opioidien kokonaiskulutus EXPAREL-valmistetta käytettäessä, mikä saattaa vähentää sairaalan kokonaiskustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, peräkkäinen, avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida intraoperatiivisen paikallisen haavainfiltraation tehokkuutta, turvallisuutta ja terveystaloudellisia etuja EXPAREL-injektiolla (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio) verrattuna leikkauksen jälkeiseen standardoidun suonensisäisen (IV) morfiinin antamiseen. sulfaatti tai sponsorin hyväksymä vastine leikkauksen jälkeiseen analgesiaan aikuispotilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolektomia yleisanestesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
  • Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppinen segmentaalinen kolektomia ja suunniteltu primaarinen anastamoosi, joka määritellään umpisuolen poiston, oikeanpuoleisen hemikolektomian, paksusuolen poikittaisleikkauksen, vasemman hemikolektomia tai sigmoidektomiana. (Huomaa: potilaat, jotka siirtyivät suunnitellusta laparoskooppisesta kolektomiasta avoimeen kolektomiaan, eivät olleet kelvollisia.)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa opintokäyntien aikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys- tai idiosynkraattisia reaktioita tai intoleranssi jollekin paikallispuudutteelle, opioidille tai propofolille.
  • Potilaat, jotka käyttävät väärin alkoholia tai muita huumeita.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan raskaana tai jotka voivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä vähintään 1 kuukauden ajan ennen ja 1 kuukauden ajan sen jälkeen. Hyväksyttäviä ehkäisykeinoja ovat hormonaaliset ehkäisymenetelmät (esim. oraaliset, injektoitavat, implantoitavat), tehokkaat estemenetelmät (esim. kondomit, joissa on spermisidiä), kohdunsisäinen laite, elämäntapa henkilökohtaisella raittiuden valinnalla, ei-heteroseksuaalinen elämäntapa tai tiukasti monogaamisessa parisuhteessa kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa psykiatrinen, psykologinen tai muu tutkijan mielestä jokin sairaus, voi tehdä potilaasta sopimattoman ehdokkaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
  • Osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai suunnitellun toisen tutkimustuotteen tai -toimenpiteen antamista potilaan osallistumisen aikana tähän tutkimukseen.

Lisäksi potilas ei ollut kelvollinen, jos hän täytti seuraavat kriteerit leikkauksen aikana:

  • Potilaat, joille on tehty samanaikainen kirurginen toimenpide.
  • Potilaat, joilla on suunnittelematon paksusuolen segmentaalinen resektio.
  • Potilaat, jotka siirtyivät laparoskooppisella avusteisesta kolektomiasta perinteiseen avoimeen kolektomiaan.
  • Potilaat, joille on asetettu suunnittelematon, tilapäinen tai pysyvä kolostomia, ileostomia tai vastaava.
  • Potilaat, jotka saivat leikkauksensa aikana opioideja (muita kuin fentanyyliä tai analogeja) tai mitä tahansa muuta kipua lievittävää, paikallispuudutetta tai tulehduskipulääkettä.
  • Enteregia saaneet potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IV Morfiinisulfaatti tai sponsorin hyväksymä ekvivalentti
Hoitostandardi (SOC)
Lääke: IV morfiinisulfaatti tai sponsorin hyväksymä vastaava
Tämän ryhmän potilaat saavat tarvittaessa IV morfiinisulfaattia tai sponsorin hyväksymää vastaavaa potilasohjatun analgesiapumpun (PCA) kautta. PCA-pumppu asennetaan leikkauksen jälkeen mahdollisimman pian ja ennen kuin potilas lähtee anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä (PACU) tai välittömästi lattialle siirron jälkeen, jos PACU-hoito kestää alle tunnin.
Kokeellinen: EXPAREL
EXPAREL (bupivakaiiniliposomi-injektiosuspensio)
Lääke: EXPAREL

Potilaat saavat 266 mg EXPAREL-valmistetta laimennettuna säilöntäainevapaalla 0,9 %:n normaalilla suolaliuoksella kokonaistilavuuteen 40 cm3 ja annetaan haavainfiltraatiolla ennen haavan sulkemista. Jos se ei ole vasta-aiheista, 30 mg ketorolakia IV annetaan leikkauksen lopussa. Jos ei ole indikoitua, IV ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID) voidaan korvata paikan hoidon standardin mukaisesti.

Kaikille potilaille tarjotaan tarvittaessa analgesiaa.

Muut nimet:
  • injektoitava bupivakaiiniliposomisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaistaakka
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Opioidien kokonaiskulutus (IV ja PO) leikkauksen jälkeen, kunnes sairaalan kotiutusmääräys on kirjoitettu tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Terveystaloudellinen hyöty – sairaalahoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Sairaalahoidon kokonaiskustannukset sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään mennessä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Haavan sulkemisaika sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Terveystaloudelliset edut – oleskelun pituus (LOS)
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Oleskelun kesto, joka kirjataan päivinä, määritellään haavan sulkemisen päättymisajankohdaksi sairaalan kotiutusmääräyksen kirjoittamiseen saakka tai 30. päivään sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioideihin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Opioideihin liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus, kuten uneliaisuus, hengityslama, hypoventilaatio, hypoksia, suun kuivuminen, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, sedaatio, sekavuus, kutina, virtsanpidätys ja leikkauksen jälkeinen ileus.
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Potilastyytyväisyys leikkauksen jälkeiseen kivunhoitoon
Aikaikkuna: Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Vastaukset kysymykseen, joka koski potilaiden tyytyväisyyttä kivunhoitoon
Haavan sulkeminen ajoissa sairaalan kotiutusmääräys kirjoitetaan tai päivä 30 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Registrat-Mapi

Tutkijat

  • Päätutkija: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Päätutkija: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Päätutkija: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Päätutkija: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Päätutkija: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Päätutkija: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA402S23B6A/6B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa