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Um ensaio econômico de saúde em pacientes adultos submetidos à colectomia laparoscópica (IMPROVE-Lap)

15 de abril de 2014 atualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Um ensaio de alívio da dor utilizando a infiltração de uma formulação de lipossoma multivesicular de bupivacaína, EXPAREL(R): um ensaio econômico de saúde de fase 4 em pacientes adultos submetidos a colectomia laparoscópica (IMPROVE-Lap Colectomy)

Este estudo foi concebido para comparar o padrão de tratamento com o EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) para determinar se o consumo total de opioides é reduzido ao usar o EXPAREL, possivelmente reduzindo os custos hospitalares totais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4, prospectivo, sequencial, aberto, projetado para avaliar a eficácia, segurança e benefícios econômicos para a saúde da infiltração intraoperatória local da ferida com EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína) em comparação com a administração pós-cirúrgica de morfina intravenosa (IV) padronizada sulfato ou equivalente aprovado pelo patrocinador para analgesia pós-cirúrgica em pacientes adultos submetidos a colectomia laparoscópica com anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

122

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
  • Pacientes programados para serem submetidos a colectomia segmentar laparoscópica com anastomose primária planejada, conforme definido por cecectomia, hemicolectomia direita, ressecção do cólon transverso, hemicolectomia esquerda ou sigmoidectomia. (Observação: os pacientes que converteram de uma colectomia laparoscópica planejada para uma colectomia aberta não eram elegíveis.)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de hipersensibilidade ou reações idiossincráticas ou intolerância a qualquer anestésico local, opioide ou propofol.
  • Pacientes que abusam de álcool ou outras drogas.
  • Pacientes com insuficiência hepática grave.
  • Pacientes atualmente grávidas ou que possam engravidar durante o estudo ou que não desejem usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​por pelo menos 1 mês antes e 1 mês após a administração. Meios aceitáveis ​​de contracepção incluem contraceptivos hormonais (por exemplo, orais, injetáveis, implantáveis), métodos de barreira eficazes (por exemplo, preservativos com espermicida), dispositivo intrauterino, estilo de vida com opção pessoal de abstinência, estilo de vida não heterossexual ou relacionamento estritamente monogâmico com um parceiro que fez vasectomia.
  • Pacientes com qualquer condição psiquiátrica, psicológica ou outra que o investigador sinta podem tornar o paciente um candidato inadequado para este estudo clínico.
  • Participação em um estudo EXPAREL nos últimos 30 dias.
  • Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo ou planejaram a administração de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do paciente neste estudo.

Além disso, um paciente era inelegível se atendesse aos seguintes critérios durante a cirurgia:

  • Pacientes que tiveram algum procedimento cirúrgico concomitante.
  • Pacientes com múltiplas ressecções segmentares não planejadas do intestino grosso.
  • Pacientes que converteram de colectomia assistida por laparoscopia para colectomia aberta tradicional.
  • Pacientes que tiveram colostomias não planejadas, temporárias ou permanentes, ileostomias ou similares.
  • Pacientes que receberam administração intraoperatória de opioides (exceto fentanil ou análogos) ou qualquer outro analgésico, anestésico local ou agente anti-inflamatório.
  • Os pacientes que receberam Entereg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato de morfina IV ou equivalente aprovado pelo patrocinador
Padrão de Cuidados (SOC)
Medicamento: Sulfato de morfina IV ou equivalente aprovado pelo patrocinador
Os pacientes neste grupo receberão sulfato de morfina IV ou equivalente aprovado pelo patrocinador por meio de uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA), conforme necessário. A bomba PCA será configurada pós-cirurgicamente o mais rápido possível e antes da saída do paciente da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) ou imediatamente após a transferência para um andar, se a permanência na SRPA for inferior a uma hora.
Experimental: EXPAREL
EXPAREL (suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína)
Medicamento: EXPAREL

Os pacientes receberão 266 mg de EXPAREL diluído com soro fisiológico 0,9% sem conservantes até um volume total de 40 cc administrado por infiltração da ferida antes do fechamento da ferida. Quando não contraindicado, 30 mg de cetorolaco IV serão administrados no final da cirurgia. Se não for indicado, um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) IV pode ser substituído de acordo com o padrão de tratamento do local.

Todos os pacientes receberão analgesia de resgate, conforme necessário.

Outros nomes:
  • suspensão injetável de lipossomas de bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga total de opioides
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
Opioide total consumido (IV e PO) pós-cirurgicamente até que a ordem de alta hospitalar seja escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
Benefícios Econômicos da Saúde - Custo Total de Hospitalização
Prazo: Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
Custo total da hospitalização até o momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
Fechamento da ferida até o momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou dia 30, o que ocorrer primeiro.
Benefícios econômicos de saúde - Duração da estada (LOS)
Prazo: Fechamento da ferida no momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou no dia 30, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência, registrado em dias, definido como o tempo de conclusão do fechamento da ferida até que a ordem de alta hospitalar seja escrita ou até o dia 30, o que ocorrer primeiro.
Fechamento da ferida no momento em que a ordem de alta hospitalar é escrita ou no dia 30, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados a opioides
Prazo: Fechamento da ferida no momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou no dia 30, o que ocorrer primeiro.
Incidência de eventos adversos relacionados a opioides definidos como sonolência, depressão respiratória, hipoventilação, hipóxia, boca seca, náusea, vômito, constipação, sedação, confusão, prurido, retenção urinária e íleo pós-operatório.
Fechamento da ferida no momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou no dia 30, o que ocorrer primeiro.
Satisfação do paciente com o tratamento da dor após a cirurgia
Prazo: Fechamento da ferida no momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou no dia 30, o que ocorrer primeiro.
Respostas à pergunta referente à satisfação do paciente com o tratamento da dor
Fechamento da ferida no momento em que a ordem de alta hospitalar for escrita ou no dia 30, o que ocorrer primeiro.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Colaboradores

Registrat-Mapi

Investigadores

  • Investigador principal: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Investigador principal: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Investigador principal: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Investigador principal: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Investigador principal: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MA402S23B6A/6B

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