Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En hälsoekonomisk prövning av vuxna patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi (IMPROVE-Lap)

15 april 2014 uppdaterad av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ett smärtlindringsförsök som använder infiltrationen av en multivesikulär liposomformulering av bupivacain, EXPAREL(R): En hälsoekonomisk fas 4-studie på vuxna patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi (IMPROVE-Lap Colectomy)

Denna studie är utformad för att jämföra vårdstandarden med EXPAREL (injicerbar suspension av bupivakainliposomer) för att avgöra om den totala opioidkonsumtionen minskar vid användning av EXPAREL, vilket eventuellt minskar de totala sjukhuskostnaderna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 4, prospektiv, sekventiell, öppen studie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och hälsoekonomiska fördelarna med intraoperativ lokal sårinfiltration med EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension) jämfört med postkirurgisk administrering av standardiserat intravenöst (IV) morfin sulfat eller sponsorgodkänd motsvarighet för postkirurgisk analgesi hos vuxna patienter som genomgår laparoskopisk kolektomi med generell anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år.
  • Patienter som är schemalagda att genomgå laparoskopisk segmentell kolektomi med planerad primär anastamos, enligt definitionen av cecectomi, höger hemikolektomi, resektion av tvärgående kolon, vänster hemikolektomi eller sigmoidektomi. (Obs: patienter som konverterade från en planerad laparoskopisk kolektomi till en öppen kolektomi var inte kvalificerade.)
  • Förmåga att ge informerat samtycke, följa studiebesöksschemat och slutföra alla studiebedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en historia av överkänslighet eller idiosynkratiska reaktioner eller intolerans mot någon lokalbedövning, opioid eller propofol.
  • Patienter som missbrukar alkohol eller andra droger.
  • Patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
  • Patienter som för närvarande är gravida eller som kan bli gravida under studiens gång eller som är ovilliga att använda acceptabla preventivmedel under minst 1 månad före och 1 månad efter dosering. Acceptabla preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel (t.ex. orala, injicerbara, implanterbara), effektiva barriärmetoder (t.ex. kondomer med spermiedödande medel), intrauterin enhet, livsstil med ett personligt val av abstinens, icke-heterosexuell livsstil eller i ett strikt monogamt förhållande med en partner som har genomgått en vasektomi.
  • Patienter med något psykiatriskt, psykologiskt eller annat tillstånd som utredaren anser kan göra patienten till en olämplig kandidat för denna kliniska studie.
  • Deltagande i en EXPAREL-studie under de senaste 30 dagarna.
  • Patienter som har fått något prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet, eller planerat administrering av en annan prövningsprodukt eller procedur under patientens deltagande i denna studie.

Dessutom var en patient inte kvalificerad om han eller hon uppfyllde följande kriterier under operationen:

  • Patienter som hade något samtidig kirurgiskt ingrepp.
  • Patienter med oplanerade flera segmentella resektioner av tjocktarmen.
  • Patienter som övergick från laparoskopisk assisterad kolektomi till traditionell öppen kolektomi.
  • Patienter som fått oplanerade, tillfälliga eller permanenta kolostomier, ileostomier eller liknande placerade.
  • Patienter som fått intraoperativ administrering av opioider (andra än fentanyl eller analoger) eller andra smärtstillande medel, lokalanestetika eller antiinflammatoriska medel.
  • Patienter som fått Entereg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV morfinsulfat eller sponsorgodkänd motsvarighet
Standard of Care (SOC)
Läkemedel: IV morfinsulfat eller sponsorgodkänd motsvarande
Patienter i denna grupp kommer att få IV morfinsulfat eller sponsorgodkänd motsvarande via en patientkontrollerad analgesipump (PCA) efter behov. PCA-pumpen ställs in postkirurgiskt så snart som möjligt och innan patienten lämnar post-anestesivårdsavdelningen (PACU) eller omedelbart efter överföring till en våning om vistelsen i PACU är mindre än en timme.
Experimentell: EXPARELL
EXPAREL (bupivakain liposom injicerbar suspension)
Läkemedel: EXPARELL

Patienterna kommer att få 266 mg EXPAREL utspädd med konserveringsmedelsfri 0,9 % normal koksaltlösning till en total volym av 40 cc administrerat via sårinfiltration innan såret stängs. När det inte är kontraindicerat kommer 30 mg IV ketorolak att ges i slutet av operationen. Om inte indikerat kan ett IV icke-steroidalt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAID) ersättas enligt platsens standard för vård.

Alla patienter kommer att erbjudas räddningsanalgesi vid behov.

Andra namn:
  • bupivakain liposom injicerbar suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidbörda
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Totalt konsumerat opioid (IV och PO) efter kirurgi tills sjukhusutskrivningsordern skrivs eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Hälsoekonomiska fördelar - Total kostnad för sjukhusvistelse
Tidsram: Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Total kostnad för sjukhusvistelse fram till tidpunkten för utskrivningsbeställningen från sjukhuset eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffade först.
Sårstängning till tidpunkt för utskrivning från sjukhus skrivs eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Hälsoekonomiska fördelar - vistelsens längd (LOS)
Tidsram: Sårstängning vid tidpunkten för utskrivningsorder från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först
Vistelsens längd, registrerad i dagar, definierad som tidpunkten för slutförandet av sårtillslutningen tills sjukhusutskrivningsbeslutet skrivs eller till och med dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Sårstängning vid tidpunkten för utskrivningsorder från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av opioidrelaterade biverkningar
Tidsram: Sårstängning vid tidpunkten för utskrivningsorder från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Incidensen av opioidrelaterade biverkningar definierade som somnolens, andningsdepression, hypoventilation, hypoxi, muntorrhet, illamående, kräkningar, förstoppning, sedering, förvirring, klåda, urinretention och postoperativ ileus.
Sårstängning vid tidpunkten för utskrivningsorder från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Patientnöjdhet med smärtbehandling efter operation
Tidsram: Sårstängning vid tidpunkten för utskrivningsorder från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.
Svar på fråga om patientnöjdhet med smärtbehandling
Sårstängning vid tidpunkten för utskrivningsorder från sjukhus eller Dag 30, beroende på vilket som inträffar först.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbetspartners

Registrat-Mapi

Utredare

  • Huvudutredare: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Huvudutredare: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Huvudutredare: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Huvudutredare: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Huvudutredare: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Huvudutredare: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2014

Senast verifierad

1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MA402S23B6A/6B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera