Un ensayo de economía de la salud en pacientes adultos sometidos a colectomía laparoscópica (IMPROVE-Lap)
15 de abril de 2014 actualizado por: Pacira Pharmaceuticals, Inc
Un ensayo de alivio del dolor que utiliza la infiltración de una formulación de liposomas multivesiculares de bupivacaína, EXPAREL(R): un ensayo económico de salud de fase 4 en pacientes adultos sometidos a colectomía laparoscópica (IMPROVE-Lap Colectomy)
Este estudio está diseñado para comparar el estándar de atención con EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) para determinar si el consumo total de opiáceos se reduce cuando se utiliza EXPAREL y, por lo tanto, es posible que se reduzcan los costos hospitalarios totales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 4, prospectivo, secuencial, abierto, diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y los beneficios económicos para la salud de la infiltración local intraoperatoria de la herida con EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína) en comparación con la administración posquirúrgica de morfina intravenosa (IV) estandarizada. sulfato o equivalente aprobado por el Patrocinador para la analgesia posquirúrgica en pacientes adultos sometidos a colectomía laparoscópica con anestesia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington DC, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Dept. Anesthesiology
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad.
- Pacientes programados para someterse a una colectomía segmentaria laparoscópica con anastomosis primaria planificada, definida como cecectomía, hemicolectomía derecha, resección del colon transverso, hemicolectomía izquierda o sigmoidectomía. (Nota: los pacientes que pasaron de una colectomía laparoscópica planificada a una colectomía abierta no fueron elegibles).
- Capacidad para dar su consentimiento informado, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincrásicas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioide o propofol.
- Pacientes que abusan del alcohol u otra sustancia farmacológica.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave.
- Pacientes actualmente embarazadas o que puedan quedar embarazadas durante el curso del estudio o que no estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos aceptables durante al menos 1 mes antes y 1 mes después de la dosificación. Los medios anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales (p. ej., orales, inyectables, implantables), métodos de barrera efectivos (p. ej., condones con espermicida), dispositivo intrauterino, estilo de vida con una elección personal de abstinencia, estilo de vida no heterosexual o en una relación estrictamente monógama con una pareja que ha tenido una vasectomía.
- Pacientes con cualquier condición psiquiátrica, psicológica o de otro tipo que el investigador considere que puede hacer que el paciente sea un candidato inapropiado para este estudio clínico.
- Participación en un estudio EXPAREL en los últimos 30 días.
- Pacientes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio, o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del paciente en este estudio.
Además, un paciente no era elegible si cumplía con los siguientes criterios durante la cirugía:
- Pacientes que tuvieron algún procedimiento quirúrgico concurrente.
- Pacientes con resecciones segmentarias múltiples no planificadas del intestino grueso.
- Pacientes que pasaron de una colectomía asistida por laparoscopia a una colectomía abierta tradicional.
- Pacientes a los que se les colocaron colostomías, ileostomías o similares no planificadas, temporales o permanentes.
- Pacientes que recibieron administración intraoperatoria de opioides (que no sean fentanilo o análogos) o cualquier otro analgésico, anestésico local o agente antiinflamatorio.
- Los pacientes que recibieron Entereg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sulfato de morfina IV o equivalente aprobado por el patrocinador
Estándar de atención (SOC)
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Los pacientes de este grupo recibirán sulfato de morfina por vía intravenosa o el equivalente aprobado por el Patrocinador a través de una bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA), según sea necesario.
La bomba PCA se instalará posquirúrgicamente tan pronto como sea posible y antes de que el paciente abandone la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) o inmediatamente después de la transferencia a un piso si la estancia en la PACU es inferior a una hora.
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Experimental: EXPAREL
EXPAREL (suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína)
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Los pacientes recibirán 266 mg de EXPAREL diluidos con solución salina normal al 0,9 % sin conservantes hasta un volumen total de 40 cc administrados a través de la infiltración de la herida antes del cierre de la misma. Cuando no esté contraindicado, se administrarán 30 mg de ketorolaco IV al final de la cirugía. Si no está indicado, se puede sustituir por un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso según el estándar de atención del centro. A todos los pacientes se les ofrecerá analgesia de rescate, según sea necesario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Carga total de opioides
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Total de opioides consumidos (IV y PO) después de la cirugía hasta que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Beneficios Económicos en Salud - Costo Total de Hospitalización
Periodo de tiempo: Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Costo total de hospitalización hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida hasta el momento en que se emite la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Beneficios económicos de salud: duración de la estadía (LOS)
Periodo de tiempo: Cierre de la herida en el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero
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Duración de la estancia, registrada en días, definida como el momento en que se completa el cierre de la herida hasta que se escribe la orden de alta hospitalaria o hasta el día 30, lo que ocurra primero.
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Cierre de la herida en el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con opioides
Periodo de tiempo: Cierre de la herida en el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Incidencia de eventos adversos relacionados con los opioides definidos como somnolencia, depresión respiratoria, hipoventilación, hipoxia, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, sedación, confusión, prurito, retención urinaria e íleo posoperatorio.
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Cierre de la herida en el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cierre de la herida en el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Respuestas a la pregunta sobre la satisfacción del paciente con el tratamiento del dolor
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Cierre de la herida en el momento en que se escribe la orden de alta hospitalaria o el día 30, lo que ocurra primero.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keith Candiotti, MD, University of Miami
- Investigador principal: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
- Investigador principal: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
- Investigador principal: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
- Investigador principal: Anjali Kumar, MD, Medstar Health Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Obstrucción intestinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- MA402S23B6A/6B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .