Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En helseøkonomisk studie hos voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi (IMPROVE-Lap)

15. april 2014 oppdatert av: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En smertelindringsforsøk som utnytter infiltrasjonen av en multivesikulær liposomformulering av Bupivacaine, EXPAREL(R): En fase 4 helseøkonomisk studie i voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi (IMPROVE-Lap Colectomy)

Denne studien er utviklet for å sammenligne standarden for omsorg mot EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) for å avgjøre om det totale opioidforbruket reduseres ved bruk av EXPAREL, og dermed muligens redusere de totale sykehuskostnadene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, prospektiv, sekvensiell, åpen studie designet for å evaluere effektivitet, sikkerhet og helseøkonomiske fordeler av intraoperativ lokal sårinfiltrasjon med EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon) sammenlignet med postkirurgisk administrering av standardisert intravenøs (IV) morfin sulfat eller sponsorgodkjent tilsvarende for postkirurgisk analgesi hos voksne pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolektomi med generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington DC, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami, Dept. Anesthesiology
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical College
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år.
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopisk segmentell kolektomi med planlagt primær anastamose, som definert ved cecectomi, høyre hemikolektomi, reseksjon av transversal kolon, venstre hemikolektomi eller sigmoidektomi. (Merk: Pasienter som konverterte fra en planlagt laparoskopisk kolektomi til en åpen kolektomi var ikke kvalifisert.)
  • Evne til å gi informert samtykke, overholde studiebesøksplanen og fullføre alle studievurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med overfølsomhet eller idiosynkratiske reaksjoner eller intoleranse overfor lokalbedøvelse, opioid eller propofol.
  • Pasienter som misbruker alkohol eller andre rusmidler.
  • Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller som kan bli gravide i løpet av studien eller som ikke er villige til å bruke akseptable prevensjonsmidler i minst 1 måned før og 1 måned etter dosering. Akseptable prevensjonsmidler inkluderer hormonelle prevensjonsmidler (f.eks. orale, injiserbare, implanterbare), effektive barrieremetoder (f.eks. kondomer med spermicid), intrauterin enhet, livsstil med et personlig valg av avholdenhet, ikke-heteroseksuell livsstil, eller i et strengt monogamt forhold med en partner som har gjennomgått en vasektomi.
  • Pasienter med en psykiatrisk, psykologisk eller annen tilstand som etterforskeren føler kan gjøre pasienten til en upassende kandidat for denne kliniske studien.
  • Deltakelse i en EXPAREL-studie i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under pasientens deltakelse i denne studien.

I tillegg var en pasient ikke kvalifisert hvis han eller hun oppfylte følgende kriterier under operasjonen:

  • Pasienter som hadde noen samtidig kirurgisk prosedyre.
  • Pasienter med uplanlagte multiple segmentelle reseksjoner av tykktarm.
  • Pasienter som gikk over fra laparoskopisk assistert kolektomi til tradisjonell åpen kolektomi.
  • Pasienter som hadde uplanlagte, midlertidige eller permanente kolostomier, ileostomier eller lignende.
  • Pasienter som fikk intraoperativ administrering av opioider (annet enn fentanyl eller analoger) eller andre smertestillende, lokalbedøvelsesmidler eller antiinflammatoriske midler.
  • Pasienter som fikk Entereg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV morfinsulfat eller sponsorgodkjent ekvivalent
Standard of Care (SOC)
Legemiddel: IV morfinsulfat eller sponsorgodkjent tilsvarende
Pasienter i denne gruppen vil motta IV morfinsulfat eller sponsorgodkjent tilsvarende via en pasientkontrollert analgesi (PCA) pumpe, etter behov. PCA-pumpen vil bli satt opp postkirurgisk så snart som mulig og før pasienten forlater post-anestesiavdelingen (PACU) eller umiddelbart etter overføring til en etasje hvis oppholdet i PACU er mindre enn én time.
Eksperimentell: EXPARELL
EXPAREL (bupivakain liposom injiserbar suspensjon)
Legemiddel: EXPARELL

Pasienter vil få 266 mg EXPAREL fortynnet med konserveringsmiddelfri 0,9 % normal saltvann til et totalt volum på 40 cc administrert via sårinfiltrasjon før sårlukking. Når det ikke er kontraindisert, vil 30 mg IV ketorolac gis ved slutten av operasjonen. Hvis ikke indikert, kan et IV ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) erstattes i henhold til stedets standard for omsorg.

Alle pasienter vil få tilbud om redningsanalgesi, etter behov.

Andre navn:
  • bupivakain liposom injiserbar suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total opioidbelastning
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Totalt konsumert opioid (IV og PO) postkirurgisk til sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Helseøkonomiske fordeler - Totale kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Totale kostnader for sykehusinnleggelse frem til tidspunktet for utskrivning fra sykehuset er skrevet eller til og med dag 30, avhengig av hva som kom først.
Sårlukking til tidspunkt for utskrivning fra sykehus skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Helseøkonomiske fordeler – lengde på oppholdet (LOS)
Tidsramme: Sårlukking når sykehusutskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først
Oppholdslengde, registrert i dager, definert som tidspunktet for fullføring av sårlukkingen frem til sykehusutskrivningsordren er skrevet eller gjennom dag 30, avhengig av hva som inntreffer først.
Sårlukking når sykehusutskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Sårlukking når sykehusutskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Forekomst av opioidrelaterte bivirkninger definert som somnolens, respirasjonsdepresjon, hypoventilasjon, hypoksi, munntørrhet, kvalme, oppkast, forstoppelse, sedasjon, forvirring, kløe, urinretensjon og postoperativ ileus.
Sårlukking når sykehusutskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Pasienttilfredshet med smertebehandling etter operasjon
Tidsramme: Sårlukking når sykehusutskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.
Svar på spørsmål knyttet til pasienttilfredshet med smertebehandling
Sårlukking når sykehusutskrivningsordren skrives eller dag 30, avhengig av hva som kommer først.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Samarbeidspartnere

Registrat-Mapi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Candiotti, MD, University of Miami
  • Hovedetterforsker: Sergio Bergese, MD, Ohio State University
  • Hovedetterforsker: Edward C Lee, MD, Albany Medical College
  • Hovedetterforsker: Eric M Haas, MD, The Methodist Hospital Research Institute
  • Hovedetterforsker: Jorge Marcet, MD, Tampa General Hospital
  • Hovedetterforsker: Anjali Kumar, MD, MedStar Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MA402S23B6A/6B

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmobstruksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere