このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

中等度から重度の COPD 患者に対する標的肺除神経 (AIRFLOW)

2022年4月11日 更新者：Nuvaira, Inc.

中等度から重度の COPD 患者における Holaira™ 肺除神経システムによる治療後の用量選択を最適化し、安全性を評価するための連続 2 相多施設無作為試験。

この研究の目的は、中等度から重度の COPD に苦しむ患者における標的肺除神経 (または TLD) の安全性を評価することです。 TLD は、偽対照と同様の安全性プロファイルと改善された生理学的および機能的結果を有するという仮説が立てられています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

多施設共同、無作為化二重盲検、安全性および実現可能性に関する前向き、逐次 2 フェーズ研究。 AIRFLOW-1 の目標は、2 つのエネルギー量を比較し、AIRFLOW-2 で利用する最適なエネルギー量を選択することです。 AIRFLOW-2 の目標は、最適なエネルギー投与量を偽のコントロールと比較することです。 すべての科目は、最低 3 年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

128

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SW3,6NY
        • Royal Brompton
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen、The Netherlands、オランダ、9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna、オーストリア、1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、ドイツ
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting、ドイツ、82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg、ドイツ、D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten、ドイツ、87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille、フランス、59000
        • CHU de Lille
      • Paris、フランス
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims、フランス、51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg、フランス、67000
        • CHU de Strasbourg
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospital Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -30％≤FEV1 <60％およびFEV1 / FVC <70％のCOPDの診断（気管支拡張薬後）;
  • -同意時の年齢が40歳以上75歳以下の患者;
  • 該当する場合、患者に妊娠の可能性がないか、妊娠検査（血清または尿）が陰性であること。
  • 10パック年以上の喫煙歴;
  • -同意前の最低2か月間は禁煙であり、調査期間中は禁煙を続けることに同意します;
  • 過去 12 か月間、呼吸リハビリテーション プログラムに参加したか、専門家の監督下で定期的に身体活動を行った。

除外基準:

  • COPDの増悪または活動性下気道感染症（例：. 肺炎）;
  • -再発性呼吸器感染症および/またはCOPD増悪の病歴（登録から1年以内に2回以上入院）;
  • 以前の肺または胸部の処置 (例: 肺移植、LVRS、BLVR、肺インプラント、金属ステント、弁、コイル、胸骨正中切開、腫瘍摘出術、区域切除術、または肺葉切除術);
  • -30歳未満の発症、嚢胞性線維症、逆説的な声帯運動、Churg-Strauss症候群、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、重度の間質性肺疾患または活動性結核と診断された喘息の記録された病歴;
  • -良性であると証明されない限り、フォローアップまたは介入を必要とする肺結節;
  • 登録時に10mgを超えるプレドニゾンまたはそれに相当するものを毎日使用する;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標的肺除神経
能動的標的肺除神経
デバイス：エネルギー送達を伴う Holaira™ 肺除神経システム
偽コンパレータ：シャムコントロール
非アクティブな標的肺除神経
デバイス：エネルギー供給のない Holaira™ 肺除神経システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIRFLOW-1: 3 か月にわたる治療的介入。 AIRFLOW-2: および 3 ～ 6.5 か月間の呼吸器有害事象の発生率
時間枠：3～6.5ヶ月
呼吸器系の有害事象は、気管支炎の悪化、呼吸困難の悪化、風邪、COPDの増悪、インフルエンザ、肺炎、呼吸器感染症、呼吸不全、頻呼吸および喘鳴と定義されています。 被験者は、複数の種類の呼吸器有害事象を報告している可能性があります。
3～6.5ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年以上の有害事象
時間枠：3年
安全性の評価は、有害事象、特に呼吸に起因する有害事象の報告に基づいて行われます。
3年
デバイスの成功
時間枠：6ヶ月
デバイスの成功は、試験デバイスを意図した場所に送達し、完全な円周治療を提供し、手順中の有害事象の報告なしに試験デバイスを取り外す能力として定義されます。
6ヶ月
スパイロメトリー対策
時間枠：3年
メジャーには、FEV1、FVC、FEV1/FVC が含まれます。
3年
機能テストの変更: サイクルエルゴメトリー & 6MWT
時間枠：3年
3年
健康関連の生活の質 (SGRQ-C & EQ-5D)
時間枠：3年
3年
手順の成功
時間枠：スルー放電
手順の成功は、退院による有害事象の報告のないデバイスの成功として定義されます。
スルー放電
脈波測定
時間枠：3年
Raw、TLC、IC、ITGW を含むメジャー
3年
CTスキャン評価
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Nuvaira, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Dirk-Jan Slebos, MD、University Medical Center Groningen
  • 主任研究者：Arschang Valipour, MD、Otto-Wagner-Spital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月4日

一次修了 (実際)

2018年1月26日

研究の完了 (実際)

2020年6月16日

試験登録日

最初に提出

2014年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AIRFLOW

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する