- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02058459
Denervação pulmonar direcionada para pacientes com DPOC moderada a grave (AIRFLOW)
11 de abril de 2022 atualizado por: Nuvaira, Inc.
Um estudo randomizado multicêntrico sequencial de duas fases para otimizar a seleção de dose e avaliar a segurança após o tratamento com o sistema de denervação pulmonar Holaira™ em pacientes com DPOC moderada a grave.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da denervação pulmonar direcionada (ou TLD) em pacientes que sofrem de DPOC moderada a grave.
Supõe-se que o TLD terá um perfil de segurança semelhante e melhores resultados fisiológicos e funcionais para um controle simulado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, sequencial de duas fases, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de segurança e viabilidade.
O objetivo do AIRFLOW-1 será comparar duas doses de energia e selecionar a dose de energia ideal a ser utilizada no AIRFLOW-2.
O objetivo do AIRFLOW-2 é comparar a dose de energia ideal com um controle simulado.
Todos os indivíduos serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemanha
- Universitatklinikum Bonn
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Essen, Alemanha, 45239
- Ruhrlandklinik - West German Lung Center
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios-Fachkliniken
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Heidelberg, Alemanha, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Kempten, Alemanha, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Grenoble, França, 38700
- CHU de Grenoble
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Lille, França, 59000
- CHU de Lille
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Paris, França
- CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Strasbourg, França, 67000
- CHU de Strasbourg
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Amsterdam, Holanda
- Academic Medical Center
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, Holanda, 9700
- Universtity Medical Center Groningen
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London, Reino Unido, SW3,6NY
- Royal Brompton
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Linz, Áustria
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Vienna, Áustria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC com 30% ≤ VEF1 < 60% e VEF1/CVF < 70% (pós-broncodilatador);
- Paciente ≥ 40 e ≤ 75 anos no momento do consentimento;
- A paciente não tem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo (soro ou urina), se aplicável;
- Histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço;
- Não fumar por no mínimo 2 meses antes do consentimento e concordar em continuar sem fumar durante o estudo;
- Participou de programa de reabilitação pulmonar ou praticou atividade física regular sob supervisão profissional nos últimos 12 meses;
Critério de exclusão:
- Houve menos de 6 semanas após a resolução de uma exacerbação da DPOC ou infecção ativa do trato respiratório inferior (p. pneumonia);
- Histórico de infecções respiratórias recorrentes e/ou exacerbações da DPOC (mais de 2 internações em 1 ano da inscrição);
- Procedimento pulmonar ou torácico anterior (p. transplante pulmonar, LVRS, BLVR, implante pulmonar, stent metálico, válvulas, molas, esternotomia mediana, bulectomia, segmentectomia ou lobectomia);
- História documentada de asma diagnosticada com início <30 anos de idade, fibrose cística, movimento paradoxal das cordas vocais, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica, doença pulmonar intersticial grave ou tuberculose ativa;
- Nódulo pulmonar que requer acompanhamento ou intervenção, a menos que seja comprovadamente benigno;
- Uso diário de >10 mg de prednisona ou equivalente no momento da inscrição;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Denervação Pulmonar Direcionada
denervação pulmonar ativa direcionada
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Comparador Falso: Sham-Control
denervação pulmonar direcionada não ativa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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AIRFLOW-1: Intervenções terapêuticas ao longo de 3 meses; AIRFLOW-2: e taxa de eventos adversos respiratórios entre 3 e 6,5 meses
Prazo: 3-6,5 meses
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Eventos adversos respiratórios são definidos como: piora da bronquite, piora da dispneia, resfriado comum, exacerbação da DPOC, gripe, pneumonia, infecção respiratória, insuficiência respiratória, taquipneia e sibilância.
Os indivíduos podem ter relatado mais de um tipo de evento adverso respiratório.
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3-6,5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos em 3 anos
Prazo: 3 anos
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A avaliação da segurança será baseada na notificação de eventos adversos, particularmente aqueles eventos adversos de origem respiratória.
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3 anos
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Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
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O sucesso do dispositivo é definido como a capacidade de colocar o dispositivo de teste nos locais pretendidos, fornecer tratamento circunferencial completo e remover o dispositivo de teste sem relatar um evento adverso durante o procedimento.
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6 meses
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Medidas de espirometria
Prazo: 3 anos
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As medidas incluem: FEV1, FVC, FEV1/FVC
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3 anos
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Mudança no teste funcional: cicloergometria e 6MWT
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SGRQ-C e EQ-5D)
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sucesso do procedimento
Prazo: Através de descarga
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O sucesso do procedimento é definido como o sucesso do dispositivo sem o relato de um evento adverso até a alta hospitalar.
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Através de descarga
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Medidas de pletismografia
Prazo: 3 anos
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As medidas incluem Raw, TLC, IC, ITGW
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3 anos
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Avaliação de tomografia computadorizada
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Valipour A, Shah PL, Herth FJ, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Conway F, Duller M, Mayse M, Norman HS, Slebos DJ; AIRFLOW-2 Trial Study Group. Two-Year Outcomes for the Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Study of Targeted Lung Denervation in Patients with Moderate to Severe COPD: AIRFLOW-2. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 5;15:2807-2816. doi: 10.2147/COPD.S267409. eCollection 2020.
- Slebos DJ, Shah PL, Herth FJF, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Srikanthan K, Duller M, Valipour A; AIRFLOW-2 Study Group. Safety and Adverse Events after Targeted Lung Denervation for Symptomatic Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AIRFLOW). A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1477-1486. doi: 10.1164/rccm.201903-0624OC.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
26 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIRFLOW
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