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Denervação pulmonar direcionada para pacientes com DPOC moderada a grave (AIRFLOW)

11 de abril de 2022 atualizado por: Nuvaira, Inc.

Um estudo randomizado multicêntrico sequencial de duas fases para otimizar a seleção de dose e avaliar a segurança após o tratamento com o sistema de denervação pulmonar Holaira™ em pacientes com DPOC moderada a grave.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da denervação pulmonar direcionada (ou TLD) em pacientes que sofrem de DPOC moderada a grave. Supõe-se que o TLD terá um perfil de segurança semelhante e melhores resultados fisiológicos e funcionais para um controle simulado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, sequencial de duas fases, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de segurança e viabilidade. O objetivo do AIRFLOW-1 será comparar duas doses de energia e selecionar a dose de energia ideal a ser utilizada no AIRFLOW-2. O objetivo do AIRFLOW-2 é comparar a dose de energia ideal com um controle simulado. Todos os indivíduos serão acompanhados por um período mínimo de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Alemanha
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Alemanha, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Alemanha, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Alemanha, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Grenoble, França, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, França, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, França
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, França, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, França, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holanda, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
      • London, Reino Unido, SW3,6NY
        • Royal Brompton
      • Linz, Áustria
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC com 30% ≤ VEF1 < 60% e VEF1/CVF < 70% (pós-broncodilatador);
  • Paciente ≥ 40 e ≤ 75 anos no momento do consentimento;
  • A paciente não tem potencial para engravidar ou teste de gravidez negativo (soro ou urina), se aplicável;
  • Histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço;
  • Não fumar por no mínimo 2 meses antes do consentimento e concordar em continuar sem fumar durante o estudo;
  • Participou de programa de reabilitação pulmonar ou praticou atividade física regular sob supervisão profissional nos últimos 12 meses;

Critério de exclusão:

  • Houve menos de 6 semanas após a resolução de uma exacerbação da DPOC ou infecção ativa do trato respiratório inferior (p. pneumonia);
  • Histórico de infecções respiratórias recorrentes e/ou exacerbações da DPOC (mais de 2 internações em 1 ano da inscrição);
  • Procedimento pulmonar ou torácico anterior (p. transplante pulmonar, LVRS, BLVR, implante pulmonar, stent metálico, válvulas, molas, esternotomia mediana, bulectomia, segmentectomia ou lobectomia);
  • História documentada de asma diagnosticada com início <30 anos de idade, fibrose cística, movimento paradoxal das cordas vocais, síndrome de Churg-Strauss, aspergilose broncopulmonar alérgica, doença pulmonar intersticial grave ou tuberculose ativa;
  • Nódulo pulmonar que requer acompanhamento ou intervenção, a menos que seja comprovadamente benigno;
  • Uso diário de >10 mg de prednisona ou equivalente no momento da inscrição;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Denervação Pulmonar Direcionada
denervação pulmonar ativa direcionada
Comparador Falso: Sham-Control
denervação pulmonar direcionada não ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AIRFLOW-1: Intervenções terapêuticas ao longo de 3 meses; AIRFLOW-2: e taxa de eventos adversos respiratórios entre 3 e 6,5 meses
Prazo: 3-6,5 meses
Eventos adversos respiratórios são definidos como: piora da bronquite, piora da dispneia, resfriado comum, exacerbação da DPOC, gripe, pneumonia, infecção respiratória, insuficiência respiratória, taquipneia e sibilância. Os indivíduos podem ter relatado mais de um tipo de evento adverso respiratório.
3-6,5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos em 3 anos
Prazo: 3 anos
A avaliação da segurança será baseada na notificação de eventos adversos, particularmente aqueles eventos adversos de origem respiratória.
3 anos
Sucesso do dispositivo
Prazo: 6 meses
O sucesso do dispositivo é definido como a capacidade de colocar o dispositivo de teste nos locais pretendidos, fornecer tratamento circunferencial completo e remover o dispositivo de teste sem relatar um evento adverso durante o procedimento.
6 meses
Medidas de espirometria
Prazo: 3 anos
As medidas incluem: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 anos
Mudança no teste funcional: cicloergometria e 6MWT
Prazo: 3 anos
3 anos
Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (SGRQ-C e EQ-5D)
Prazo: 3 anos
3 anos
Sucesso do procedimento
Prazo: Através de descarga
O sucesso do procedimento é definido como o sucesso do dispositivo sem o relato de um evento adverso até a alta hospitalar.
Através de descarga
Medidas de pletismografia
Prazo: 3 anos
As medidas incluem Raw, TLC, IC, ITGW
3 anos
Avaliação de tomografia computadorizada
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

26 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

16 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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