Denervación pulmonar dirigida para pacientes con EPOC de moderada a grave (AIRFLOW)
11 de abril de 2022 actualizado por: Nuvaira, Inc.
Un estudio aleatorizado multicéntrico secuencial de dos fases para optimizar la selección de dosis y evaluar la seguridad después del tratamiento con el sistema de denervación pulmonar Holaira™ en pacientes con EPOC de moderada a grave.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la denervación pulmonar dirigida (o TLD) en pacientes que padecen EPOC de moderada a grave.
Se supone que TLD tendrá un perfil de seguridad similar y mejores resultados fisiológicos y funcionales que un control simulado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, secuencial de dos fases, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de seguridad y viabilidad.
El objetivo de AIRFLOW-1 será comparar dos dosis de energía y seleccionar la dosis de energía óptima que se utilizará en AIRFLOW-2.
El objetivo de AIRFLOW-2 es comparar la dosis de energía óptima con un control simulado.
Todas las materias se seguirán durante un mínimo de 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
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Bonn, Alemania
- Universitatklinikum Bonn
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Essen, Alemania, 45239
- Ruhrlandklinik - West German Lung Center
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Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios-Fachkliniken
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Heidelberg, Alemania, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Kempten, Alemania, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
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Linz, Austria
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Vienna, Austria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint Pierre
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Grenoble, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
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Lille, Francia, 59000
- CHU de Lille
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Paris, Francia
- CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
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Reims, Francia, 51092
- CHU de Reims
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Strasbourg, Francia, 67000
- CHU de Strasbourg
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, Países Bajos, 9700
- Universtity Medical Center Groningen
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London, Reino Unido, SW3,6NY
- Royal Brompton
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EPOC con 30% ≤ FEV1 < 60% y FEV1/FVC <70% (posbroncodilatador);
- Paciente ≥ 40 y ≤ 75 años de edad en el momento del consentimiento;
- La paciente no tiene capacidad para procrear o una prueba de embarazo negativa (suero u orina), si corresponde;
- Historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año;
- No fumar durante un mínimo de 2 meses antes del consentimiento y acepta continuar sin fumar durante la duración del estudio;
- Participó en un programa de rehabilitación pulmonar o participó en actividad física regular bajo supervisión profesional en los últimos 12 meses;
Criterio de exclusión:
- Han pasado menos de 6 semanas desde la resolución de una exacerbación de la EPOC o una infección activa de las vías respiratorias inferiores (p. neumonía);
- Antecedentes de infecciones respiratorias recurrentes y/o exacerbaciones de la EPOC (más de 2 hospitalizaciones en el plazo de 1 año desde la inscripción);
- Procedimiento previo de pulmón o tórax (p. trasplante de pulmón, LVRS, BLVR, implante de pulmón, stent metálico, válvulas, espirales, esternotomía mediana, bullectomía, segmentectomía o lobectomía);
- Antecedentes documentados de asma diagnosticada con inicio <30 años de edad, fibrosis quística, movimiento paradójico de las cuerdas vocales, síndrome de Churg-Strauss, aspergilosis broncopulmonar alérgica, enfermedad pulmonar intersticial grave o tuberculosis activa;
- Nódulo pulmonar que requiere seguimiento o intervención a menos que se demuestre que es benigno;
- Uso diario de >10 mg de prednisona o su equivalente en el momento de la inscripción;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Denervación pulmonar dirigida
denervación pulmonar dirigida activa
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Comparador falso: Control simulado
denervación pulmonar dirigida no activa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AIRFLOW-1: Intervenciones terapéuticas durante 3 meses; AIRFLOW-2: y tasa de eventos adversos respiratorios entre 3 y 6,5 meses
Periodo de tiempo: 3-6.5 meses
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Los eventos adversos respiratorios se definen como: empeoramiento de la bronquitis, empeoramiento de la disnea, resfriado común, exacerbación de la EPOC, gripe, neumonía, infección respiratoria, insuficiencia respiratoria, taquipnea y sibilancias.
Los sujetos pueden haber informado más de un tipo de evento adverso respiratorio.
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3-6.5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos durante 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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La evaluación de la seguridad se basará en la notificación de eventos adversos, en particular aquellos eventos adversos de origen respiratorio.
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3 años
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito del dispositivo se define como la capacidad de colocar el dispositivo de prueba en las ubicaciones previstas, proporcionar un tratamiento circunferencial completo y retirar el dispositivo de prueba sin informar de un evento adverso durante el procedimiento.
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6 meses
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Medidas de espirometría
Periodo de tiempo: 3 años
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Las medidas incluyen: FEV1, FVC, FEV1/FVC
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3 años
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Cambio en las pruebas funcionales: cicloergometría y 6MWT
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Calidad de vida relacionada con la salud (SGRQ-C y EQ-5D)
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: A través de la descarga
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El éxito del procedimiento se define como el éxito del dispositivo sin el informe de un evento adverso hasta el alta hospitalaria.
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A través de la descarga
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Medidas de pletismografía
Periodo de tiempo: 3 años
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Las medidas incluyen Raw, TLC, IC, ITGW
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3 años
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Evaluación de tomografía computarizada
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
- Investigador principal: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Valipour A, Shah PL, Herth FJ, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Conway F, Duller M, Mayse M, Norman HS, Slebos DJ; AIRFLOW-2 Trial Study Group. Two-Year Outcomes for the Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Study of Targeted Lung Denervation in Patients with Moderate to Severe COPD: AIRFLOW-2. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 5;15:2807-2816. doi: 10.2147/COPD.S267409. eCollection 2020.
- Slebos DJ, Shah PL, Herth FJF, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Srikanthan K, Duller M, Valipour A; AIRFLOW-2 Study Group. Safety and Adverse Events after Targeted Lung Denervation for Symptomatic Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AIRFLOW). A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1477-1486. doi: 10.1164/rccm.201903-0624OC.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
26 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
16 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIRFLOW
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .