Cílená denervace plic u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN (AIRFLOW)
11. dubna 2022 aktualizováno: Nuvaira, Inc.
Sekvenční dvoufázová multicentrická randomizovaná studie k optimalizaci výběru dávky a vyhodnocení bezpečnosti po léčbě systémem Holaira™ plicní denervace u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost cílené denervace plic (neboli TLD) u pacientů trpících středně těžkou až těžkou CHOPN.
Předpokládá se, že TLD bude mít podobný bezpečnostní profil a zlepšené fyziologické a funkční výsledky jako falešná kontrola.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní, sekvenční dvoufázová multicentrická, randomizovaná dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a proveditelnosti.
Cílem AIRFLOW-1 bude porovnat dvě energetické dávky a vybrat optimální dávku energie, která bude využita v AIRFLOW-2.
Cílem AIRFLOW-2 je porovnat optimální dávku energie s falešnou kontrolou.
Všechny předměty budou sledovány minimálně 3 roky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Grenoble, Francie, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francie, 59000
- CHU de Lille
-
Paris, Francie
- CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Francie, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Holandsko, 9700
- Universtity Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
Bonn, Německo
- Universitatklinikum Bonn
-
Essen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik - West German Lung Center
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios-Fachkliniken
-
Heidelberg, Německo, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Kempten, Německo, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3,6NY
- Royal Brompton
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza CHOPN s 30 % ≤ FEV1 < 60 % a FEV1/FVC < 70 % (po bronchodilataci);
- Pacient ve věku ≥ 40 a ≤ 75 let v době udělení souhlasu;
- Pacientka nemá potenciál otěhotnět nebo nemá negativní těhotenský test (sérum nebo moč), pokud je to vhodné;
- anamnéza kouření nejméně 10 let v balení;
- nekouřit minimálně 2 měsíce před udělením souhlasu a souhlasí s tím, že nebude kouřit po dobu trvání studie;
- účast na programu plicní rehabilitace nebo pravidelnou fyzickou aktivitu pod odborným dohledem v posledních 12 měsících;
Kritéria vyloučení:
- Uplynulo méně než 6 týdnů po vymizení exacerbace CHOPN nebo aktivní infekce dolních cest dýchacích (např. zápal plic);
- Anamnéza rekurentních respiračních infekcí a/nebo exacerbací CHOPN (více než 2 hospitalizace během 1 roku od zařazení);
- Předchozí výkon plic nebo hrudníku (např. transplantace plic, LVRS, BLVR, plicní implantát, kovový stent, chlopně, spirálky, střední sternotomie, bulektomie, segmentektomie nebo lobektomie);
- Zdokumentovaná anamnéza astmatu diagnostikovaného s počátkem <30 let, cystická fibróza, paradoxní pohyby hlasivek, Churg-Straussův syndrom, alergická bronchopulmonální aspergilóza, těžké intersticiální plicní onemocnění nebo aktivní tuberkulóza;
- Plicní uzel vyžadující sledování nebo intervenci, pokud se neprokáže benigní;
- Denní užívání >10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu v době zařazení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Cílená denervace plic
aktivní cílená plicní denervace
|
|
|
Falešný srovnávač: Sham-Control
neaktivní cílená plicní denervace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AIRFLOW-1: Terapeutické intervence po dobu 3 měsíců; AIRFLOW-2: a četnost respiračních nežádoucích příhod mezi 3 a 6,5 měsíci
Časové okno: 3-6,5 měsíce
|
Respirační nežádoucí příhody jsou definovány jako: zhoršující se bronchitida, zhoršující se dušnost, nachlazení, exacerbace CHOPN, chřipka, zápal plic, respirační infekce, respirační selhání, tachypnoe a sípání.
Subjekty mohly hlásit více než jeden typ respirační nežádoucí příhody.
|
3-6,5 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky po dobu 3 let
Časové okno: 3 roky
|
Hodnocení bezpečnosti bude založeno na hlášení nežádoucích příhod, zejména těch nežádoucích příhod, které jsou respiračního původu.
|
3 roky
|
|
Úspěch zařízení
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost zařízení je definována jako schopnost dopravit zkušební zařízení na zamýšlená místa, poskytnout kompletní obvodové ošetření a odstranění zkušebního zařízení bez hlášení nežádoucí příhody během postupu.
|
6 měsíců
|
|
Spirometrická měření
Časové okno: 3 roky
|
Mezi opatření patří: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
3 roky
|
|
Změna ve funkčním testování: Cyklická ergometrie a 6MWT
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Kvalita života související se zdravím (SGRQ-C a EQ-5D)
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Postup Úspěch
Časové okno: Prostřednictvím vypouštění
|
Postup Úspěch je definován jako úspěch zařízení bez hlášení nežádoucí příhody při propuštění z nemocnice.
|
Prostřednictvím vypouštění
|
|
Plethysmografická měření
Časové okno: 3 roky
|
Opatření zahrnují Raw, TLC, IC, ITGW
|
3 roky
|
|
CT vyšetření
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
- Vrchní vyšetřovatel: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Valipour A, Shah PL, Herth FJ, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Conway F, Duller M, Mayse M, Norman HS, Slebos DJ; AIRFLOW-2 Trial Study Group. Two-Year Outcomes for the Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Study of Targeted Lung Denervation in Patients with Moderate to Severe COPD: AIRFLOW-2. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 5;15:2807-2816. doi: 10.2147/COPD.S267409. eCollection 2020.
- Slebos DJ, Shah PL, Herth FJF, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Srikanthan K, Duller M, Valipour A; AIRFLOW-2 Study Group. Safety and Adverse Events after Targeted Lung Denervation for Symptomatic Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AIRFLOW). A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1477-1486. doi: 10.1164/rccm.201903-0624OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
26. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
16. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
10. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AIRFLOW
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .