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Dénervation pulmonaire ciblée pour les patients atteints de MPOC modérée à sévère (AIRFLOW)

11 avril 2022 mis à jour par: Nuvaira, Inc.

Une étude randomisée multicentrique séquentielle en deux phases visant à optimiser la sélection des doses et à évaluer l'innocuité après le traitement avec le système de dénervation pulmonaire Holaira™ chez les patients atteints de MPOC modérée à sévère.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la dénervation pulmonaire ciblée (ou TLD) chez les patients souffrant de BPCO modérée à sévère. On suppose que le TLD aura un profil d'innocuité similaire et des résultats physiologiques et fonctionnels améliorés par rapport à un contrôle fictif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, séquentielle, multicentrique, randomisée, en double aveugle, de sécurité et de faisabilité. L'objectif d'AIRFLOW-1 sera de comparer deux doses d'énergie et de sélectionner la dose d'énergie optimale à utiliser dans AIRFLOW-2. L'objectif d'AIRFLOW-2 est de comparer la dose d'énergie optimale à un contrôle factice. Tous les sujets seront suivis pendant au moins 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Allemagne
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Allemagne, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Allemagne, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Allemagne, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Allemagne, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven
  • France
      • Grenoble, France, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, France, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, France
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, France, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, France, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Pays-Bas, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3,6NY
        • Royal Brompton

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de BPCO avec 30 % ≤ FEV1 < 60 % et FEV1/FVC <70 % (post-bronchodilatateur) ;
  • Patient ≥ 40 et ≤ 75 ans au moment du consentement ;
  • La patiente n'a pas de potentiel de procréation ou un test de grossesse négatif (sérum ou urine), le cas échéant ;
  • Antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années ;
  • Non-fumeur depuis au moins 2 mois avant le consentement et accepte de continuer à ne pas fumer pendant la durée de l'étude ;
  • Avoir participé à un programme de réadaptation pulmonaire ou avoir pratiqué une activité physique régulière sous supervision professionnelle au cours des 12 derniers mois ;

Critère d'exclusion:

  • Moins de 6 semaines après la résolution d'une exacerbation de MPOC ou d'une infection active des voies respiratoires inférieures (par ex. pneumonie);
  • Antécédents d'infections respiratoires récurrentes et/ou d'exacerbations de MPOC (plus de 2 hospitalisations dans l'année suivant l'inscription );
  • Procédure pulmonaire ou thoracique antérieure (par ex. transplantation pulmonaire, LVRS, BLVR, implant pulmonaire, stent métallique, valves, coils, sternotomie médiane, bullectomie, segmentectomie ou lobectomie) ;
  • Antécédents documentés d'asthme diagnostiqué avec apparition < 30 ans, fibrose kystique, mouvement paradoxal des cordes vocales, syndrome de Churg-Strauss, aspergillose bronchopulmonaire allergique, maladie pulmonaire interstitielle sévère ou tuberculose active ;
  • Nodule pulmonaire nécessitant un suivi ou une intervention à moins qu'il ne soit prouvé bénin ;
  • Utilisation quotidienne de> 10 mg de prednisone ou son équivalent au moment de l'inscription ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dénervation pulmonaire ciblée
dénervation pulmonaire ciblée active
Dispositif: Système de dénervation pulmonaire Holaira™ avec apport d'énergie
Comparateur factice: Sham-Control
dénervation pulmonaire ciblée non active
Dispositif: Système de dénervation pulmonaire Holaira™ sans apport d'énergie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AIRFLOW-1 : Interventions thérapeutiques sur 3 mois ; AIRFLOW-2 : et taux d'événements indésirables respiratoires entre 3 et 6,5 mois
Délai: 3-6,5 mois
Les effets indésirables respiratoires sont définis comme suit : aggravation de la bronchite, aggravation de la dyspnée, rhume, exacerbation de la BPCO, grippe, pneumonie, infection respiratoire, insuffisance respiratoire, tachypnée et respiration sifflante. Les sujets peuvent avoir signalé plus d'un type d'événement indésirable respiratoire.
3-6,5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables sur 3 ans
Délai: 3 années
L'évaluation de l'innocuité sera basée sur la notification des événements indésirables, en particulier les événements indésirables d'origine respiratoire.
3 années
Appareil réussi
Délai: 6 mois
Le succès du dispositif est défini comme la capacité à livrer le dispositif de test aux emplacements prévus, à fournir un traitement circonférentiel complet et à retirer le dispositif de test sans rapport d'événement indésirable au cours de la procédure.
6 mois
Mesures de spirométrie
Délai: 3 années
Les mesures comprennent : FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 années
Changement dans les tests fonctionnels : cyclo-ergométrie et 6MWT
Délai: 3 années
3 années
Qualité de vie liée à la santé (SGRQ-C & EQ-5D)
Délai: 3 années
3 années
Succès de la procédure
Délai: Par décharge
Le succès de la procédure est défini comme le succès de l'appareil sans le signalement d'un événement indésirable lors de la sortie de l'hôpital.
Par décharge
Mesures de pléthysmographie
Délai: 3 années
Les mesures incluent Raw, TLC, IC, ITGW
3 années
Évaluation par tomodensitométrie
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nuvaira, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

26 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AIRFLOW

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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