Gezielte Lungendenervation für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD (AIRFLOW)
11. April 2022 aktualisiert von: Nuvaira, Inc.
Eine sequenzielle zweiphasige multizentrische randomisierte Studie zur Optimierung der Dosisauswahl und Bewertung der Sicherheit nach der Behandlung mit dem Holaira™ Lungendenervationssystem bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit von Targeted Lung Denervation (oder TLD) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass TLD ein ähnliches Sicherheitsprofil und verbesserte physiologische und funktionelle Ergebnisse wie eine Scheinkontrolle haben wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine prospektive, sequentielle, zweiphasige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Machbarkeitsstudie.
Das Ziel von AIRFLOW-1 wird es sein, zwei Energiedosen zu vergleichen und die optimale Energiedosis auszuwählen, die in AIRFLOW-2 verwendet werden soll.
Das Ziel von AIRFLOW-2 ist es, die optimale Energiedosis mit einer Scheinkontrolle zu vergleichen.
Alle Fächer werden mindestens 3 Jahre lang besucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
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Berlin, Deutschland, 13353
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
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Bonn, Deutschland
- Universitatklinikum Bonn
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Essen, Deutschland, 45239
- Ruhrlandklinik - West German Lung Center
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Gauting, Deutschland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken
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Heidelberg, Deutschland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Kempten, Deutschland, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
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Grenoble, Frankreich, 38700
- CHU de Grenoble
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Lille, Frankreich, 59000
- CHU de Lille
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Paris, Frankreich
- CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
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Reims, Frankreich, 51092
- CHU de Reims
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- CHU de Strasbourg
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
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The Netherlands
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Groningen, The Netherlands, Niederlande, 9700
- Universtity Medical Center Groningen
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London, Vereinigtes Königreich, SW3,6NY
- Royal Brompton
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Linz, Österreich
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
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Vienna, Österreich, 1140
- Otto-Wagner-Spital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer COPD mit 30 % ≤ FEV1 < 60 % und FEV1/FVC < 70 % (nach Bronchodilatation);
- Patient ≥ 40 und ≤ 75 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung;
- Die Patientin hat kein gebärfähiges Potenzial oder einen negativen Schwangerschaftstest (Serum oder Urin), falls zutreffend;
- Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren;
- Nichtrauchen seit mindestens 2 Monaten vor Zustimmung und Zustimmung, für die Dauer der Studie weiterhin nicht zu rauchen;
- Teilnahme an einem Lungenrehabilitationsprogramm oder regelmäßige körperliche Aktivität unter professioneller Aufsicht in den letzten 12 Monaten;
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 6 Wochen nach dem Abklingen einer COPD-Exazerbation oder einer aktiven Infektion der unteren Atemwege (z. Lungenentzündung);
- Vorgeschichte von wiederkehrenden Atemwegsinfektionen und/oder COPD-Exazerbationen (mehr als 2 Krankenhausaufenthalte innerhalb von 1 Jahr nach Einschreibung);
- Vorheriger Lungen- oder Brusteingriff (z. Lungentransplantation, LVRS, BLVR, Lungenimplantat, Metallstent, Ventile, Coils, mediane Sternotomie, Bullektomie, Segmentektomie oder Lobektomie);
- Dokumentierte Vorgeschichte von Asthma, diagnostiziert mit Beginn im Alter von <30 Jahren, zystischer Fibrose, paradoxer Stimmbandbewegung, Churg-Strauss-Syndrom, allergischer bronchopulmonaler Aspergillose, schwerer interstitieller Lungenerkrankung oder aktiver Tuberkulose;
- Lungenknoten, der eine Nachsorge oder Intervention erfordert, es sei denn, es ist bewiesenermaßen gutartig;
- Tägliche Einnahme von >10 mg Prednison oder dessen Äquivalent zum Zeitpunkt der Registrierung;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gezielte Lungendenervation
aktive gezielte Lungendenervation
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Schein-Komparator: Sham-Kontrolle
nicht aktive gezielte Lungendenervation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AIRFLOW-1: Therapeutische Interventionen über 3 Monate; AIRFLOW-2: und Rate von respiratorischen unerwünschten Ereignissen zwischen 3 und 6,5 Monaten
Zeitfenster: 3-6,5 Monate
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Respiratorische unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Verschlechterung der Bronchitis, Verschlechterung der Dyspnoe, Erkältung, COPD-Exazerbation, Influenza, Lungenentzündung, Infektion der Atemwege, Atemversagen, Tachypnoe und Keuchen.
Die Probanden haben möglicherweise mehr als eine Art von unerwünschten respiratorischen Ereignissen gemeldet.
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3-6,5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungen über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Bewertung der Sicherheit basiert auf der Meldung von unerwünschten Ereignissen, insbesondere von unerwünschten Ereignissen, die ihren Ursprung in den Atemwegen haben.
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3 Jahre
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Geräteerfolg
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Geräteerfolg ist definiert als die Fähigkeit, das Testgerät an die vorgesehenen Stellen zu bringen, eine vollständige Umfangsbehandlung durchzuführen und das Testgerät zu entfernen, ohne dass während des Verfahrens ein unerwünschtes Ereignis gemeldet wird.
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6 Monate
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Spirometrie-Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zu den Maßnahmen gehören: FEV1, FVC, FEV1/FVC
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3 Jahre
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Änderung im Funktionstest: Fahrradergometrie & 6MGT
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (SGRQ-C & EQ-5D)
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: Durch Entlastung
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Verfahrenserfolg ist definiert als Geräteerfolg ohne Meldung eines unerwünschten Ereignisses bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Durch Entlastung
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Plethysmographische Maßnahmen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Zu den Maßnahmen gehören Raw, TLC, IC, ITGW
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3 Jahre
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CT-Scan-Bewertung
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
- Hauptermittler: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Valipour A, Shah PL, Herth FJ, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Conway F, Duller M, Mayse M, Norman HS, Slebos DJ; AIRFLOW-2 Trial Study Group. Two-Year Outcomes for the Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Study of Targeted Lung Denervation in Patients with Moderate to Severe COPD: AIRFLOW-2. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 5;15:2807-2816. doi: 10.2147/COPD.S267409. eCollection 2020.
- Slebos DJ, Shah PL, Herth FJF, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Srikanthan K, Duller M, Valipour A; AIRFLOW-2 Study Group. Safety and Adverse Events after Targeted Lung Denervation for Symptomatic Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AIRFLOW). A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1477-1486. doi: 10.1164/rccm.201903-0624OC.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIRFLOW
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