Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowane odnerwienie płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AIRFLOW)

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nuvaira, Inc.

Sekwencyjne, dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu optymalizację doboru dawki i ocenę bezpieczeństwa po leczeniu systemem odnerwiania płuc Holaira™ u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ukierunkowanego odnerwienia płuc (ang. Targeted Lung Denervation, TLD) u pacjentów cierpiących na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Postawiono hipotezę, że TLD będzie miał podobny profil bezpieczeństwa i lepsze wyniki fizjologiczne i funkcjonalne do kontroli pozorowanej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, sekwencyjne dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i wykonalności. Celem AIRFLOW-1 będzie porównanie dwóch dawek energii i wybranie optymalnej dawki energii do wykorzystania w AIRFLOW-2. Celem AIRFLOW-2 jest porównanie optymalnej dawki energii z pozorowaną kontrolą. Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez co najmniej 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Linz, Austria
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • CHU De Lille
      • Paris, Francja
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • CHU de Strasbourg
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Holandia, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Niemcy
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Niemcy, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Niemcy, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3,6NY
        • Royal Brompton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP z 30% ≤ FEV1 < 60% i FEV1/FVC <70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela);
  • Pacjent w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat w chwili wyrażenia zgody;
  • pacjentka nie może zajść w ciążę lub wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) jest ujemny, jeśli dotyczy;
  • Historia palenia co najmniej 10 paczkolat;
  • nie palić przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie palić przez cały czas trwania badania;
  • Uczestniczył w programie rehabilitacji oddechowej lub wykonywał regularną aktywność fizyczną pod profesjonalnym nadzorem w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

Kryteria wyłączenia:

  • Minęło mniej niż 6 tygodni od ustąpienia zaostrzenia POChP lub czynnej infekcji dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc);
  • Historia nawracających infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP (więcej niż 2 hospitalizacje w ciągu 1 roku od włączenia);
  • Wcześniejsza operacja płuc lub klatki piersiowej (np. przeszczep płuca, LVRS, BLVR, implant płuca, metalowy stent, zastawki, cewki, sternotomia pośrodkowa, bullektomia, segmentektomia lub lobektomia);
  • Udokumentowana historia astmy rozpoznanej w wieku poniżej 30 lat, mukowiscydozy, paradoksalnych ruchów strun głosowych, zespołu Churga-Straussa, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc lub czynnej gruźlicy;
  • guzek płucny wymagający obserwacji lub interwencji, chyba że udowodniono, że jest łagodny;
  • Codzienne stosowanie >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika w momencie włączenia;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ukierunkowane odnerwienie płuc
aktywne ukierunkowane odnerwienie płuc
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
nieaktywne ukierunkowane odnerwienie płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AIRFLOW-1: Interwencje terapeutyczne przez 3 miesiące; AIRFLOW-2: i odsetek zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego między 3 a 6,5 ​​miesiąca
Ramy czasowe: 3-6,5 miesiąca
Zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego definiuje się jako: nasilenie zapalenia oskrzeli, nasilenie duszności, przeziębienie, zaostrzenie POChP, grypę, zapalenie płuc, infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, przyspieszony oddech i świszczący oddech. Pacjenci mogli zgłaszać więcej niż jeden rodzaj zdarzenia niepożądanego ze strony układu oddechowego.
3-6,5 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa będzie opierać się na zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych, w szczególności zdarzeń niepożądanych pochodzenia oddechowego.
3 lata
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sukces urządzenia definiuje się jako możliwość dostarczenia urządzenia testowego do zamierzonych miejsc, zapewnienia pełnego leczenia obwodowego i usunięcia urządzenia testowego bez zgłoszenia zdarzenia niepożądanego podczas zabiegu.
6 miesięcy
Pomiary spirometryczne
Ramy czasowe: 3 lata
Miary obejmują: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 lata
Zmiana w testach funkcjonalnych: Ergometria cykliczna i 6MWT
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Jakość życia związana ze zdrowiem (SGRQ-C i EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Sukces procedury
Ramy czasowe: Przez rozładowanie
Procedura Sukces definiuje się jako sukces urządzenia bez zgłoszenia zdarzenia niepożądanego podczas wypisu ze szpitala.
Przez rozładowanie
Pomiary pletyzmografii
Ramy czasowe: 3 lata
Miary obejmują Raw, TLC, IC, ITGW
3 lata
Ocena tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

3
Subskrybuj