- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02058459
Ukierunkowane odnerwienie płuc u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (AIRFLOW)
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Nuvaira, Inc.
Sekwencyjne, dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie mające na celu optymalizację doboru dawki i ocenę bezpieczeństwa po leczeniu systemem odnerwiania płuc Holaira™ u pacjentów z POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ukierunkowanego odnerwienia płuc (ang. Targeted Lung Denervation, TLD) u pacjentów cierpiących na POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Postawiono hipotezę, że TLD będzie miał podobny profil bezpieczeństwa i lepsze wyniki fizjologiczne i funkcjonalne do kontroli pozorowanej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne, sekwencyjne dwufazowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie bezpieczeństwa i wykonalności.
Celem AIRFLOW-1 będzie porównanie dwóch dawek energii i wybranie optymalnej dawki energii do wykorzystania w AIRFLOW-2.
Celem AIRFLOW-2 jest porównanie optymalnej dawki energii z pozorowaną kontrolą.
Wszystkie przedmioty będą obserwowane przez co najmniej 3 lata.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
Vienna, Austria, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Francja, 59000
- CHU De Lille
-
Paris, Francja
- CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Francja, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Academic Medical Center
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Holandia, 9700
- Universtity Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Niemcy
- Universitatklinikum Bonn
-
Essen, Niemcy, 45239
- Ruhrlandklinik - West German Lung Center
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios-Fachkliniken
-
Heidelberg, Niemcy, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Kempten, Niemcy, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3,6NY
- Royal Brompton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie POChP z 30% ≤ FEV1 < 60% i FEV1/FVC <70% (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela);
- Pacjent w wieku ≥ 40 i ≤ 75 lat w chwili wyrażenia zgody;
- pacjentka nie może zajść w ciążę lub wynik testu ciążowego (z surowicy lub moczu) jest ujemny, jeśli dotyczy;
- Historia palenia co najmniej 10 paczkolat;
- nie palić przez co najmniej 2 miesiące przed wyrażeniem zgody i zgadza się nie palić przez cały czas trwania badania;
- Uczestniczył w programie rehabilitacji oddechowej lub wykonywał regularną aktywność fizyczną pod profesjonalnym nadzorem w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
Kryteria wyłączenia:
- Minęło mniej niż 6 tygodni od ustąpienia zaostrzenia POChP lub czynnej infekcji dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc);
- Historia nawracających infekcji dróg oddechowych i/lub zaostrzeń POChP (więcej niż 2 hospitalizacje w ciągu 1 roku od włączenia);
- Wcześniejsza operacja płuc lub klatki piersiowej (np. przeszczep płuca, LVRS, BLVR, implant płuca, metalowy stent, zastawki, cewki, sternotomia pośrodkowa, bullektomia, segmentektomia lub lobektomia);
- Udokumentowana historia astmy rozpoznanej w wieku poniżej 30 lat, mukowiscydozy, paradoksalnych ruchów strun głosowych, zespołu Churga-Straussa, alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej, ciężkiej śródmiąższowej choroby płuc lub czynnej gruźlicy;
- guzek płucny wymagający obserwacji lub interwencji, chyba że udowodniono, że jest łagodny;
- Codzienne stosowanie >10 mg prednizonu lub jego odpowiednika w momencie włączenia;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Ukierunkowane odnerwienie płuc
aktywne ukierunkowane odnerwienie płuc
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
nieaktywne ukierunkowane odnerwienie płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
AIRFLOW-1: Interwencje terapeutyczne przez 3 miesiące; AIRFLOW-2: i odsetek zdarzeń niepożądanych ze strony układu oddechowego między 3 a 6,5 miesiąca
Ramy czasowe: 3-6,5 miesiąca
|
Zdarzenia niepożądane ze strony układu oddechowego definiuje się jako: nasilenie zapalenia oskrzeli, nasilenie duszności, przeziębienie, zaostrzenie POChP, grypę, zapalenie płuc, infekcję dróg oddechowych, niewydolność oddechową, przyspieszony oddech i świszczący oddech.
Pacjenci mogli zgłaszać więcej niż jeden rodzaj zdarzenia niepożądanego ze strony układu oddechowego.
|
3-6,5 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 3 lat
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena bezpieczeństwa będzie opierać się na zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych, w szczególności zdarzeń niepożądanych pochodzenia oddechowego.
|
3 lata
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Sukces urządzenia definiuje się jako możliwość dostarczenia urządzenia testowego do zamierzonych miejsc, zapewnienia pełnego leczenia obwodowego i usunięcia urządzenia testowego bez zgłoszenia zdarzenia niepożądanego podczas zabiegu.
|
6 miesięcy
|
Pomiary spirometryczne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miary obejmują: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
3 lata
|
Zmiana w testach funkcjonalnych: Ergometria cykliczna i 6MWT
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (SGRQ-C i EQ-5D)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: Przez rozładowanie
|
Procedura Sukces definiuje się jako sukces urządzenia bez zgłoszenia zdarzenia niepożądanego podczas wypisu ze szpitala.
|
Przez rozładowanie
|
Pomiary pletyzmografii
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miary obejmują Raw, TLC, IC, ITGW
|
3 lata
|
Ocena tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
- Główny śledczy: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Valipour A, Shah PL, Herth FJ, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Conway F, Duller M, Mayse M, Norman HS, Slebos DJ; AIRFLOW-2 Trial Study Group. Two-Year Outcomes for the Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Study of Targeted Lung Denervation in Patients with Moderate to Severe COPD: AIRFLOW-2. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 5;15:2807-2816. doi: 10.2147/COPD.S267409. eCollection 2020.
- Slebos DJ, Shah PL, Herth FJF, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Srikanthan K, Duller M, Valipour A; AIRFLOW-2 Study Group. Safety and Adverse Events after Targeted Lung Denervation for Symptomatic Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AIRFLOW). A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1477-1486. doi: 10.1164/rccm.201903-0624OC.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIRFLOW
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone