Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målrettet lungedenervering for pasienter med moderat til alvorlig KOLS (AIRFLOW)

11. april 2022 oppdatert av: Nuvaira, Inc.

En sekvensiell tofase multisenter, randomisert studie for å optimalisere dosevalg og evaluere sikkerhet etter behandling med Holaira™ lungedenerveringssystem hos pasienter med moderat til alvorlig KOLS.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved målrettet lungedenervering (eller TLD) hos pasienter som lider av moderat til alvorlig KOLS. Det antas at TLD vil ha en lignende sikkerhetsprofil og forbedrede fysiologiske og funksjonelle resultater som en sham-kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv, sekvensiell tofase multisenter, randomisert dobbeltblind, sikkerhets- og mulighetsstudie. Målet med AIRFLOW-1 vil være å sammenligne to energidoser og velge den optimale energidosen som skal utnyttes i AIRFLOW-2. Målet med AIRFLOW-2 er å sammenligne den optimale energidosen med en falsk kontroll. Alle fag vil bli fulgt i minimum 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrike
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Nederland, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SW3,6NY
        • Royal Brompton
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av KOLS med 30 % ≤ FEV1 < 60 % og FEV1/FVC <70 % (post-bronkodilatator);
  • Pasient ≥ 40 og ≤ 75 år på tidspunktet for samtykke;
  • Pasienten har ingen fruktbar evne eller en negativ graviditetstest (serum eller urin), hvis aktuelt;
  • Røykehistorie på minst 10 pakkeår;
  • Ikke-røyker i minimum 2 måneder før samtykke og samtykker i å fortsette å ikke røyke i løpet av studien;
  • Deltatt i et lungerehabiliteringsprogram eller engasjert i regelmessig fysisk aktivitet under profesjonell tilsyn de siste 12 månedene;

Ekskluderingskriterier:

  • Har gått mindre enn 6 uker etter opphør av en KOLS-forverring eller aktiv nedre luftveisinfeksjon (f.eks. lungebetennelse);
  • Anamnese med tilbakevendende luftveisinfeksjoner og/eller KOLS-eksaserbasjoner (mer enn 2 sykehusinnleggelser innen 1 år etter innskrivning);
  • Tidligere lunge- eller brystprosedyre (f. lungetransplantasjon, LVRS, BLVR, lungeimplantat, metallstent, ventiler, spiraler, median sternotomi, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi);
  • Dokumentert historie med astma diagnostisert med debut <30 år, cystisk fibrose, paradoksale stemmebåndsbevegelser, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, alvorlig interstitiell lungesykdom eller aktiv tuberkulose;
  • Lungeknute som krever oppfølging eller intervensjon med mindre det er påvist godartet;
  • Daglig bruk av >10 mg prednison eller tilsvarende på registreringstidspunktet;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Målrettet lungedenervering
aktiv målrettet lungedenervering
Enhet: Holaira™ lungedenerveringssystem med energitilførsel
Sham-komparator: Sham-kontroll
ikke-aktiv målrettet lungedenervering
Enhet: Holaira™ lungedenerveringssystem uten energitilførsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LUFTSTRØM-1: Terapeutiske intervensjoner gjennom 3 måneder; LUFTSTRØM-2: og rate av respiratoriske bivirkninger mellom 3 og 6,5 måneder
Tidsramme: 3-6,5 måneder
Respiratoriske bivirkninger er definert som: forverret bronkitt, forverret dyspné, forkjølelse, KOLS-eksaserbasjon, influensa, lungebetennelse, luftveisinfeksjon, respirasjonssvikt, takypné og hvesing. Forsøkspersoner kan ha rapportert mer enn én type respirasjonsbivirkning.
3-6,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger over 3 år
Tidsramme: 3 år
Vurderingen av sikkerhet vil være basert på rapportering av uønskede hendelser, spesielt de uønskede hendelsene som er respiratorisk opphav.
3 år
Enhetssuksess
Tidsramme: 6 måneder
Enhetssuksess er definert som evnen til å levere testenheten til de tiltenkte stedene, gi fullstendig perifer behandling og fjerning av testenheten uten å rapportere en uønsket hendelse under prosedyren.
6 måneder
Spirometritiltak
Tidsramme: 3 år
Tiltak inkluderer: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 år
Endring i funksjonstesting: Cycle Ergometri & 6MWT
Tidsramme: 3 år
3 år
Helserelatert livskvalitet (SGRQ-C & EQ-5D)
Tidsramme: 3 år
3 år
Prosedyre suksess
Tidsramme: Gjennom utslipp
Prosedyresuksess er definert som utstyrssuksess uten rapportering av en uønsket hendelse ved utskrivning fra sykehus.
Gjennom utslipp
Pletysmografi måler
Tidsramme: 3 år
Tiltak inkluderer Raw, TLC, IC, ITGW
3 år
CT-skanningsvurdering
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

26. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIRFLOW

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere