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Denervazione polmonare mirata per pazienti con BPCO da moderata a grave (AIRFLOW)

11 aprile 2022 aggiornato da: Nuvaira, Inc.

Uno studio multicentrico sequenziale in due fasi, randomizzato per ottimizzare la selezione della dose e valutare la sicurezza dopo il trattamento con il sistema di denervazione polmonare Holaira™ in pazienti con BPCO da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della denervazione polmonare mirata (o TLD) in pazienti affetti da BPCO da moderata a grave. Si ipotizza che TLD avrà un profilo di sicurezza simile e risultati fisiologici e funzionali migliori rispetto a un controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, sequenziale, multicentrico a due fasi, randomizzato, in doppio cieco, sulla sicurezza e sulla fattibilità. L'obiettivo di AIRFLOW-1 sarà confrontare due dosi di energia e selezionare la dose di energia ottimale da utilizzare in AIRFLOW-2. L'obiettivo di AIRFLOW-2 è confrontare la dose di energia ottimale con un controllo fittizio. Tutti i soggetti saranno seguiti per un minimo di 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Linz, Austria
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Austria, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lille, Francia, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Francia
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitatsmedizin Berlin
      • Bonn, Germania
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Germania, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Germania, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Germania, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Olanda, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3,6NY
        • Royal Brompton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO con 30% ≤ FEV1 < 60% e FEV1/FVC <70% (post-broncodilatatore);
  • Paziente di età ≥ 40 e ≤ 75 anni al momento del consenso;
  • La paziente non è potenzialmente fertile o ha un test di gravidanza negativo (siero o urina), se applicabile;
  • Storia del fumo di almeno 10 anni di pacchetto;
  • Non fumare per un minimo di 2 mesi prima del consenso e accetta di continuare a non fumare per tutta la durata dello studio;
  • Partecipato a un programma di riabilitazione polmonare o impegnato in attività fisica regolare sotto supervisione professionale negli ultimi 12 mesi;

Criteri di esclusione:

  • Sono trascorse meno di 6 settimane dalla risoluzione di una riacutizzazione della BPCO o di un'infezione attiva delle basse vie respiratorie (ad es. polmonite);
  • Storia di infezioni respiratorie ricorrenti e/o riacutizzazioni di BPCO (più di 2 ricoveri entro 1 anno dall'arruolamento);
  • Precedente procedura polmonare o toracica (es. trapianto polmonare, LVRS, BLVR, impianto polmonare, stent metallico, valvole, spirali, sternotomia mediana, bullectomia, segmentectomia o lobectomia);
  • Anamnesi documentata di asma diagnosticato con esordio <30 anni di età, fibrosi cistica, movimento paradosso delle corde vocali, sindrome di Churg-Strauss, aspergillosi broncopolmonare allergica, malattia polmonare interstiziale grave o tubercolosi attiva;
  • Nodulo polmonare che richiede follow-up o intervento a meno che non sia dimostrato benigno;
  • Uso quotidiano di> 10 mg di prednisone o suo equivalente al momento dell'arruolamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Denervazione polmonare mirata
denervazione polmonare mirata attiva
Dispositivo: Sistema di denervazione polmonare Holaira™ con erogazione di energia
Comparatore fittizio: Sham-Control
denervazione polmonare mirata non attiva
Dispositivo: Sistema di denervazione polmonare Holaira™ senza erogazione di energia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AIRFLOW-1: Interventi terapeutici attraverso 3 mesi; AIRFLOW-2: e tasso di eventi avversi respiratori tra 3 e 6,5 mesi
Lasso di tempo: 3-6,5 mesi
Gli eventi avversi respiratori sono definiti come: peggioramento della bronchite, peggioramento della dispnea, raffreddore comune, esacerbazione della BPCO, influenza, polmonite, infezione respiratoria, insufficienza respiratoria, tachipnea e respiro sibilante. I soggetti possono aver riportato più di un tipo di evento avverso respiratorio.
3-6,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi nell'arco di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione della sicurezza si baserà sulla segnalazione di eventi avversi, in particolare quelli di origine respiratoria.
3 anni
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il successo del dispositivo è definito come la capacità di consegnare il dispositivo di test nelle posizioni previste, fornire un trattamento circonferenziale completo e la rimozione del dispositivo di test senza la segnalazione di un evento avverso durante la procedura.
6 mesi
Misure spirometriche
Lasso di tempo: 3 anni
Le misure includono: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 anni
Cambiamento nei test funzionali: cicloergometria e 6MWT
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Qualità della vita correlata alla salute (SGRQ-C & EQ-5D)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Successo della procedura
Lasso di tempo: Attraverso lo scarico
Il successo della procedura è definito come il successo del dispositivo senza la segnalazione di un evento avverso attraverso la dimissione dall'ospedale.
Attraverso lo scarico
Misure pletismografiche
Lasso di tempo: 3 anni
Le misure includono Raw, TLC, IC, ITGW
3 anni
Valutazione della scansione TC
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

26 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIRFLOW

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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