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中度至重度 COPD 患者的靶向肺去神经术 (AIRFLOW)

2022年4月11日 更新者：Nuvaira, Inc.

一项连续的两阶段多中心随机研究，以优化剂量选择并评估中度至重度 COPD 患者使用 Holaira ™肺去神经系统治疗后的安全性。

本研究的目的是评估靶向肺去神经术（或 TLD）对患有中度至重度 COPD 的患者的安全性。 据推测，TLD 将具有与假对照相似的安全性以及改善的生理和功能结果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性、连续两阶段多中心、随机双盲、安全性和可行性研究。 AIRFLOW-1 的目标是比较两种能量剂量并选择最佳能量剂量用于 AIRFLOW-2。 AIRFLOW-2 的目标是将最佳能量剂量与假控制进行比较。 所有科目将被跟踪至少 3 年。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

128

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 奥地利
      • Linz、奥地利
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna、奥地利、1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn、德国
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen、德国、45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting、德国、82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg、德国、D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten、德国、87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven、比利时、3000
        • University Hospital Leuven
  • 法国
      • Grenoble、法国、38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille、法国、59000
        • CHU de Lille
      • Paris、法国
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims、法国、51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg、法国、67000
        • CHU de Strasbourg
  • 英国
      • London、英国、SW3,6NY
        • Royal Brompton
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen、The Netherlands、荷兰、9700
        • Universtity Medical Center Groningen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 30% ≤ FEV1 < 60% 和 FEV1/FVC <70% 的 COPD 诊断（支气管扩张剂后）；
  • 同意时年龄≥40岁且≤75岁的患者；
  • 如果适用，患者没有生育能力或妊娠试验（血清或尿液）呈阴性；
  • 至少10包年的吸烟史；
  • 在同意之前至少 2 个月不吸烟，并同意在研究期间继续不吸烟；
  • 在过去 12 个月内参加过肺康复计划或在专业监督下进行定期体育锻炼；

排除标准：

  • 在 COPD 恶化或活动性下呼吸道感染（例如， 肺炎）;
  • 反复呼吸道感染和/或 COPD 恶化史（入组后 1 年内住院超过 2 次）；
  • 先前的肺部或胸部手术（例如 肺移植、LVRS、BLVR、肺植入物、金属支架、瓣膜、弹簧圈、正中胸骨切开术、肺大疱切除术、肺段切除术或肺叶切除术）；
  • 诊断为<30岁起病的哮喘病史、囊性纤维化、反常声带运动、Churg-Strauss综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病、严重间质性肺病或活动性肺结核；
  • 除非证明是良性的，否则需要随访或干预的肺结节；
  • 入组时每天使用 >10 mg 泼尼松或等效药物；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：靶向肺去神经
主动靶向肺去神经术
设备：具有能量输送功能的 Holaira™ 肺去神经系统
假比较器：假对照
非主动靶向肺去神经术
设备：没有能量输送的 Holaira™ 肺去神经系统

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AIRFLOW-1：3个月的治疗干预； AIRFLOW-2：以及 3 至 6.5 个月期间的呼吸系统不良事件发生率
大体时间：3-6.5个月
呼吸系统不良事件定义为：恶化的支气管炎、恶化的呼吸困难、普通感冒、COPD 恶化、流感、肺炎、呼吸道感染、呼吸衰竭、呼吸急促和喘息。 受试者可能报告了不止一种类型的呼吸系统不良事件。
3-6.5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3年以上的不良事件
大体时间：3年
安全性评估将基于不良事件的报告，尤其是那些起源于呼吸道的不良事件。
3年
设备成功
大体时间：6个月
设备成功被定义为能够将测试设备交付到其预期位置，提供完整的圆周治疗和测试设备的移除，而没有在过程中报告不良事件。
6个月
肺量计措施
大体时间：3年
测量包括：FEV1、FVC、FEV1/FVC
3年
功能测试的变化：自行车测力法和 6MWT
大体时间：3年
3年
健康相关生活质量 (SGRQ-C & EQ-5D)
大体时间：3年
3年
程序成功
大体时间：通过放电
手术成功定义为设备成功，出院时没有报告不良事件。
通过放电
体积描记法措施
大体时间：3年
措施包括 Raw、TLC、IC、ITGW
3年
CT扫描评估
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nuvaira, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Dirk-Jan Slebos, MD、University Medical Center Groningen
  • 首席研究员：Arschang Valipour, MD、Otto-Wagner-Spital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月4日

初级完成 (实际的)

2018年1月26日

研究完成 (实际的)

2020年6月16日

研究注册日期

首次提交

2014年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月6日

首次发布 (估计)

2014年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AIRFLOW

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