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중등도에서 중증 COPD 환자를 위한 표적 폐 탈신경 (AIRFLOW)

2022년 4월 11일 업데이트: Nuvaira, Inc.

중등도에서 중증 COPD 환자를 대상으로 Holaira™ 폐신경차단 시스템으로 치료 후 용량 선택을 최적화하고 안전성을 평가하기 위한 순차적 2단계 다기관 무작위 연구.

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 COPD를 앓고 있는 환자에서 표적 폐 신경 차단(또는 TLD)의 안전성을 평가하는 것입니다. TLD는 가짜 대조군과 유사한 안전성 프로필과 개선된 생리학적 및 기능적 결과를 가질 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적이고 순차적인 2단계 다기관 무작위 이중 맹검 안전성 및 타당성 연구. AIRFLOW-1의 목표는 두 가지 에너지 선량을 비교하고 AIRFLOW-2에서 활용할 최적의 에너지 선량을 선택하는 것입니다. AIRFLOW-2의 목표는 최적의 에너지 선량을 가짜 컨트롤과 비교하는 것입니다. 모든 과목은 최소 3년 동안 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

128

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, 네덜란드, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, 독일
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, 독일, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, 독일, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, 독일, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, 독일, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven
  • 영국
      • London, 영국, SW3,6NY
        • Royal Brompton
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, 오스트리아, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, 프랑스, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, 프랑스
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • CHU de Strasbourg

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30% ≤ FEV1 < 60% 및 FEV1/FVC < 70%(기관지확장제 후)인 COPD의 진단;
  • 동의 시점에 40세 이상 75세 이하인 환자
  • 환자에게 가임 가능성이 없거나 임신 검사(혈청 또는 소변) 음성(해당되는 경우)이 없습니다.
  • 최소 10갑년의 흡연력;
  • 동의 전 최소 2개월 동안 금연하고 연구 기간 동안 계속해서 금연하기로 동의함;
  • 지난 12개월 동안 전문 감독 하에 폐 재활 프로그램에 참여했거나 정기적인 신체 활동에 참여했습니다.

제외 기준:

  • COPD 악화 또는 활동성 하기도 감염(예: 폐렴);
  • 재발성 호흡기 감염 및/또는 COPD 악화의 병력(등록 후 1년 이내에 2회 이상의 입원);
  • 이전 폐 또는 흉부 시술(예: 폐 이식, LVRS, BLVR, 폐 이식, 금속 스텐트, 판막, 코일, 정중흉골절개술, 기포절제술, 분절절제술 또는 폐엽절제술);
  • 30세 미만 발병, 낭포성 섬유증, 역설적 성대 운동, 처그-스트라우스 증후군, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 중증 간질성 폐질환 또는 활동성 결핵으로 진단된 문서화된 천식 병력;
  • 양성으로 입증되지 않는 한 후속 조치 또는 개입이 필요한 폐 결절;
  • 등록 당시 10 mg 이상의 프레드니손 또는 그 등가물의 매일 사용;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표적 폐 탈신경
활성 표적 폐 탈 신경
장치: Holaira™ 폐 신경 차단 시스템(에너지 전달 포함)
가짜 비교기: 가짜 제어
비활성 표적 폐 탈신경
장치: 에너지 전달이 없는 Holaira™ 폐신경제거 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AIRFLOW-1: 3개월 동안의 치료 개입; AIRFLOW-2: 3개월에서 6.5개월 사이의 호흡기 이상 반응 비율
기간: 3-6.5개월
호흡기 부작용은 기관지염 악화, 호흡곤란 악화, 감기, COPD 악화, 인플루엔자, 폐렴, 호흡기 감염, 호흡 부전, 빈호흡 및 천명으로 정의됩니다. 피험자는 한 가지 이상의 호흡기 부작용을 보고했을 수 있습니다.
3-6.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년에 걸친 부작용
기간: 3 년
안전성 평가는 유해 사례, 특히 호흡기에서 비롯된 유해 사례의 보고를 기반으로 합니다.
3 년
장치 성공
기간: 6 개월
장치의 성공은 테스트 장치를 의도한 위치로 전달하고, 완전한 원주 처리를 제공하고, 절차 중 부작용 보고 없이 테스트 장치를 제거하는 능력으로 정의됩니다.
6 개월
폐활량 측정
기간: 3 년
조치에는 FEV1, FVC, FEV1/FVC가 포함됩니다.
3 년
기능 테스트의 변화: 사이클 에르고메트리 및 6MWT
기간: 3 년
3 년
건강 관련 삶의 질(SGRQ-C 및 EQ-5D)
기간: 3 년
3 년
절차 성공
기간: 방전을 통해
절차 성공은 병원 퇴원을 통한 부작용 보고 없이 장치 성공으로 정의됩니다.
방전을 통해
혈량 측정법
기간: 3 년
조치에는 Raw, TLC, IC, ITGW가 포함됩니다.
3 년
CT 스캔 평가
기간: 3 년
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nuvaira, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AIRFLOW

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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