Kohdennettu keuhkojen denervaatio potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD (AIRFLOW)
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Nuvaira, Inc.
Peräkkäinen kaksivaiheinen satunnaistettu monikeskustutkimus annoksen valinnan optimoimiseksi ja turvallisuuden arvioimiseksi Holaira™-keuhkojen denervaatiojärjestelmällä hoidon jälkeen potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea COPD.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kohdennetun keuhkojen denervaation (tai TLD) turvallisuutta potilailla, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä.
Oletuksena on, että TLD:llä on samanlainen turvallisuusprofiili ja paremmat fysiologiset ja toiminnalliset tulokset kuin valekontrollilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, peräkkäinen kaksivaiheinen monikeskus, satunnaistettu kaksoissokko-, turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus.
AIRFLOW-1:n tavoitteena on vertailla kahta energiaannosta ja valita optimaalinen energiaannos käytettäväksi AIRFLOW-2:ssa.
AIRFLOW-2:n tavoitteena on verrata optimaalista energiaannosta valekontrolliin.
Kaikkia aineita seurataan vähintään 3 vuotta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Alankomaat, 9700
- Universtity Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Ranska, 59000
- CHU de Lille
-
Paris, Ranska
- CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charité-Universitätsmedizin Berlin
-
Bonn, Saksa
- Universitatklinikum Bonn
-
Essen, Saksa, 45239
- Ruhrlandklinik - West German Lung Center
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios-Fachkliniken
-
Heidelberg, Saksa, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Kempten, Saksa, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3,6NY
- Royal Brompton
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- keuhkoahtaumatautidiagnoosi, kun 30 % ≤ FEV1 < 60 % ja FEV1/FVC < 70 % (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeinen);
- Potilas ≥ 40 ja ≤ 75-vuotias suostumushetkellä;
- Potilaalla ei ole hedelmällistä ikää tai negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa), jos mahdollista;
- Tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta;
- Ei tupakointia vähintään 2 kuukautta ennen suostumusta ja suostuu olemaan tupakoimatta tutkimuksen ajan;
- Osallistunut keuhkojen kuntoutusohjelmaan tai harjoittanut säännöllistä fyysistä toimintaa ammattimaisen valvonnan alaisena viimeisen 12 kuukauden aikana;
Poissulkemiskriteerit:
- On kulunut alle 6 viikkoa keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai aktiivisen alahengitystieinfektion (esim. keuhkokuume);
- Toistuvat hengitystieinfektiot ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheet (yli 2 sairaalahoitoa vuoden sisällä ilmoittautumisesta);
- Aikaisempi keuhko- tai rintaleikkaus (esim. keuhkonsiirto, LVRS, BLVR, keuhkoimplantti, metallistentti, venttiilit, kierukat, mediaani sternotomia, bullektomia, segmentektomia tai lobektomia);
- Dokumentoitu astma, joka on diagnosoitu alle 30 vuoden iässä, kystinen fibroosi, paradoksaalinen äänihuuliliike, Churg-Straussin oireyhtymä, allerginen bronkopulmonaarinen aspergilloosi, vaikea interstitiaalinen keuhkosairaus tai aktiivinen tuberkuloosi;
- Keuhkokyhmy, joka vaatii seurantaa tai interventiota, ellei sitä ole osoitettu hyvänlaatuiseksi;
- Päivittäinen käyttö > 10 mg prednisonia tai sitä vastaavaa ainetta ilmoittautumishetkellä;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohdennettu keuhkojen denervaatio
aktiivinen kohdennettu keuhkojen denervaatio
|
|
|
Huijausvertailija: Huijausohjaus
ei-aktiivinen kohdennettu keuhkojen denervaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AIRFLOW-1: Terapeuttiset interventiot 3 kuukauden ajan; AIRFLOW-2: ja hengitysteiden haittatapahtumien määrä välillä 3-6,5 kuukautta
Aikaikkuna: 3-6,5 kuukautta
|
Hengitysteiden haittatapahtumat määritellään seuraavasti: paheneva keuhkoputkentulehdus, paheneva hengenahdistus, flunssa, COPD:n paheneminen, influenssa, keuhkokuume, hengitystieinfektio, hengitysvajaus, takypnea ja hengityksen vinkuminen.
Koehenkilöt ovat saattaneet raportoida useammasta kuin yhden tyyppisestä hengitystiehaittatapahtumasta.
|
3-6,5 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat yli 3 vuoden ajan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Turvallisuuden arviointi perustuu haittatapahtumien raportoimiseen, erityisesti hengitystieperäisistä haittatapahtumista.
|
3 vuotta
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteen onnistuminen määritellään kyvyksi toimittaa testilaite sille tarkoitettuihin paikkoihin, suorittaa täydellinen kehän suuntainen käsittely ja testilaitteen poistaminen ilman ilmoitusta toimenpiteen aikana tapahtuneesta haittatapahtumasta.
|
6 kuukautta
|
|
Spirometria mittaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Mittaukset sisältävät: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
3 vuotta
|
|
Muutos toiminnallisessa testauksessa: Cycle Ergometria & 6MWT
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (SGRQ-C & EQ-5D)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Purkauksen kautta
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään laitteen onnistuneeksi ilman ilmoitusta sairaalasta kotiuttamisesta johtuvasta haittatapahtumasta.
|
Purkauksen kautta
|
|
Pletysmografia mittaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Toimenpiteisiin kuuluvat Raw, TLC, IC, ITGW
|
3 vuotta
|
|
CT-skannausarviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
- Päätutkija: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Valipour A, Shah PL, Herth FJ, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Conway F, Duller M, Mayse M, Norman HS, Slebos DJ; AIRFLOW-2 Trial Study Group. Two-Year Outcomes for the Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Study of Targeted Lung Denervation in Patients with Moderate to Severe COPD: AIRFLOW-2. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 5;15:2807-2816. doi: 10.2147/COPD.S267409. eCollection 2020.
- Slebos DJ, Shah PL, Herth FJF, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Srikanthan K, Duller M, Valipour A; AIRFLOW-2 Study Group. Safety and Adverse Events after Targeted Lung Denervation for Symptomatic Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AIRFLOW). A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1477-1486. doi: 10.1164/rccm.201903-0624OC.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AIRFLOW
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .