Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerichte longdenervatie voor patiënten met matige tot ernstige COPD (AIRFLOW)

11 april 2022 bijgewerkt door: Nuvaira, Inc.

Een sequentiële, multicenter, gerandomiseerde studie in twee fasen om de dosiskeuze te optimaliseren en de veiligheid te evalueren na behandeling met het Holaira™-longdenervatiesysteem bij patiënten met matige tot ernstige COPD.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van gerichte longdenervatie (of TLD) bij patiënten met matige tot ernstige COPD. Er wordt verondersteld dat TLD een vergelijkbaar veiligheidsprofiel en verbeterde fysiologische en functionele resultaten zal hebben als een schijncontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, sequentiële tweefasige multicenter, gerandomiseerde dubbelblinde, veiligheids- en haalbaarheidsstudie. Het doel van AIRFLOW-1 is om twee energiedoses te vergelijken en de optimale energiedosis te selecteren voor gebruik in AIRFLOW-2. Het doel van AIRFLOW-2 is om de optimale energiedosis te vergelijken met een schijncontrole. Alle vakken worden minimaal 3 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, België, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Duitsland
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Duitsland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Duitsland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Frankrijk
      • Grenoble, Frankrijk, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrijk
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrijk, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Nederland, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Otto-Wagner-Spital
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3,6NY
        • Royal Brompton

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van COPD met 30% ≤ FEV1 < 60% en FEV1/FVC <70% (post-bronchodilatator);
  • Patiënt ≥ 40 en ≤ 75 jaar op het moment van toestemming;
  • De patiënte is niet vruchtbaar of heeft een negatieve zwangerschapstest (serum of urine), indien van toepassing;
  • Rookgeschiedenis van minstens 10 pakjaren;
  • Niet roken gedurende minimaal 2 maanden voorafgaand aan toestemming en stemt ermee in om niet te blijven roken gedurende de duur van het onderzoek;
  • In de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een longrevalidatieprogramma of regelmatig lichamelijk actief geweest onder professionele begeleiding;

Uitsluitingscriteria:

  • Er is minder dan 6 weken verstreken na het verdwijnen van een COPD-exacerbatie of een actieve infectie van de onderste luchtwegen (bijv. longontsteking);
  • Geschiedenis van terugkerende luchtweginfecties en/of COPD-exacerbaties (meer dan 2 ziekenhuisopnames binnen 1 jaar na inschrijving);
  • Voorafgaande long- of borstoperatie (bijv. longtransplantatie, LVRS, BLVR, longimplantaat, metalen stent, kleppen, spoelen, mediane sternotomie, bullectomie, segmentectomie of lobectomie);
  • Gedocumenteerde geschiedenis van astma gediagnosticeerd met begin <30 jaar, cystische fibrose, paradoxale stembandbeweging, Churg-Strauss-syndroom, allergische bronchopulmonale aspergillose, ernstige interstitiële longziekte of actieve tuberculose;
  • Pulmonaire knobbel die follow-up of interventie vereist, tenzij bewezen goedaardig;
  • Dagelijks gebruik van> 10 mg prednison of het equivalent daarvan op het moment van inschrijving;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gerichte longdenervatie
actieve gerichte longdenervatie
Apparaat: Holaira™ longdenervatiesysteem met energieafgifte
Sham-vergelijker: Sham-controle
niet-actieve gerichte longdenervatie
Apparaat: Holaira™ longdenervatiesysteem zonder energieafgifte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AIRFLOW-1: Therapeutische interventies gedurende 3 maanden; AIRFLOW-2: en snelheid van respiratoire bijwerkingen tussen 3 en 6,5 maanden
Tijdsspanne: 3-6,5 maanden
Ademhalingsbijwerkingen worden gedefinieerd als: verergering van bronchitis, verergering van dyspnoe, verkoudheid, COPD-exacerbatie, griep, longontsteking, luchtweginfectie, ademhalingsinsufficiëntie, tachypneu en piepende ademhaling. Proefpersonen hebben mogelijk meer dan één type bijwerking van de luchtwegen gemeld.
3-6,5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen gedurende 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
De beoordeling van de veiligheid zal gebaseerd zijn op het melden van ongewenste voorvallen, met name de ongewenste voorvallen die van respiratoire oorsprong zijn.
3 jaar
Apparaat succes
Tijdsspanne: 6 maanden
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als het vermogen om het testhulpmiddel op de beoogde locaties af te leveren, volledige omtrekbehandeling te geven en het testhulpmiddel te verwijderen zonder melding van een ongewenst voorval tijdens de procedure.
6 maanden
Spirometrische maatregelen
Tijdsspanne: 3 jaar
Maatregelen omvatten: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 jaar
Verandering in functioneel testen: fietsergometrie en 6MWT
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SGRQ-C & EQ-5D)
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
Procedure succes
Tijdsspanne: Door ontslag
Proceduresucces wordt gedefinieerd als het succes van het apparaat zonder melding van een bijwerking door ontslag uit het ziekenhuis.
Door ontslag
Plethysmografische maatregelen
Tijdsspanne: 3 jaar
Maatregelen omvatten Raw, TLC, IC, ITGW
3 jaar
CT-scan beoordeling
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Hoofdonderzoeker: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIRFLOW

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren