Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Riktad lungdenervering för patienter med måttlig till svår KOL (AIRFLOW)

11 april 2022 uppdaterad av: Nuvaira, Inc.

En sekventiell tvåfas multicenter, randomiserad studie för att optimera dosval och utvärdera säkerhet efter behandling med Holaira™ lungdenerveringssystem hos patienter med måttlig till svår KOL.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för riktad lungdenervation (eller TLD) hos patienter som lider av måttlig till svår KOL. Det antas att TLD kommer att ha en liknande säkerhetsprofil och förbättrade fysiologiska och funktionella resultat som en skenkontroll.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv, sekventiell tvåfas multicenter, randomiserad dubbelblind, säkerhets- och genomförbarhetsstudie. Målet med AIRFLOW-1 kommer att vara att jämföra två energidoser och välja den optimala energidosen som ska användas i AIRFLOW-2. Målet med AIRFLOW-2 är att jämföra den optimala energidosen med en skenkontroll. Alla ämnen kommer att följas i minst 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint Pierre
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHU de Lille
      • Paris, Frankrike
        • CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU de Reims
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • CHU de Strasbourg
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Academic Medical Center
    • The Netherlands
      • Groningen, The Netherlands, Nederländerna, 9700
        • Universtity Medical Center Groningen
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SW3,6NY
        • Royal Brompton
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité-Universitätsmedizin Berlin
      • Bonn, Tyskland
        • Universitatklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45239
        • Ruhrlandklinik - West German Lung Center
      • Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios-Fachkliniken
      • Heidelberg, Tyskland, D-69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Kempten, Tyskland, 87509
        • Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
  • Österrike
      • Linz, Österrike
        • AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Otto-Wagner-Spital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av KOL med 30 % ≤ FEV1 < 60 % och FEV1/FVC <70 % (post-bronkodilator);
  • Patient ≥ 40 och ≤ 75 år vid tidpunkten för samtycke;
  • Patienten har ingen fertil ålder eller ett negativt graviditetstest (serum eller urin), om tillämpligt;
  • Rökningshistorik på minst 10 packår;
  • Icke-rökare i minst 2 månader före samtycke och samtycker till att fortsätta att inte röka under hela studien;
  • Deltagit i ett lungrehabiliteringsprogram eller ägnat sig åt regelbunden fysisk aktivitet under professionell övervakning under de senaste 12 månaderna;

Exklusions kriterier:

  • Har gått mindre än 6 veckor efter det att en KOL-exacerbation eller aktiv nedre luftvägsinfektion försvunnit (t. lunginflammation);
  • Anamnes med återkommande luftvägsinfektioner och/eller KOL-exacerbationer (fler än 2 sjukhusinläggningar inom 1 år efter inskrivningen);
  • Tidigare lung- eller bröstoperation (t.ex. lungtransplantation, LVRS, BLVR, lungimplantat, metallstent, ventiler, spolar, mediansternotomi, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi);
  • Dokumenterad historia av astma diagnostiserad med debut <30 år, cystisk fibros, paradoxala stämbandsrörelser, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonell aspergillos, svår interstitiell lungsjukdom eller aktiv tuberkulos;
  • Lungknöl som kräver uppföljning eller intervention om inte visat sig vara benign;
  • Daglig användning av >10 mg prednison eller motsvarande vid tidpunkten för inskrivningen;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Riktad lungdenervering
aktiv riktad lungdenervering
Enhet: Holaira™ Lung Denervation System med energitillförsel
Sham Comparator: Sham-Control
icke-aktiv riktad lungdenervering
Enhet: Holaira™ Lung Denervation System utan energitillförsel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LUFTFLÖDE-1: Terapeutiska ingrepp under 3 månader; LUFTFLÖDE-2: och frekvens av andningsbiverkningar mellan 3 och 6,5 månader
Tidsram: 3-6,5 månader
Andningsbiverkningar definieras som: försämrad bronkit, förvärrad dyspné, vanlig förkylning, KOL-exacerbation, influensa, lunginflammation, luftvägsinfektion, andningssvikt, takypné och väsande andning. Försökspersoner kan ha rapporterat mer än en typ av andningsbiverkning.
3-6,5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar över 3 år
Tidsram: 3 år
Säkerhetsbedömningen kommer att baseras på rapportering av biverkningar, särskilt de biverkningar som har sitt ursprung i andningsorganen.
3 år
Enhetens framgång
Tidsram: 6 månader
Enhetens framgång definieras som förmågan att leverera testanordningen till dess avsedda platser, tillhandahålla fullständig periferien behandling och avlägsnande av testanordningen utan att rapportera en negativ händelse under proceduren.
6 månader
Spirometriåtgärder
Tidsram: 3 år
Åtgärder inkluderar: FEV1, FVC, FEV1/FVC
3 år
Förändring i funktionstestning: Cykelergometri & 6MWT
Tidsram: 3 år
3 år
Heath-relaterad livskvalitet (SGRQ-C & EQ-5D)
Tidsram: 3 år
3 år
Procedur Framgång
Tidsram: Genom urladdning
Procedur Framgång definieras som framgång för enheten utan rapportering av en biverkning genom sjukhusutskrivning.
Genom urladdning
Pletysmografi mäter
Tidsram: 3 år
Åtgärder inkluderar Raw, TLC, IC, ITGW
3 år
CT-skanningsbedömning
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuvaira, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
  • Huvudutredare: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

26 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AIRFLOW

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera