Målrettet lungedenervering til patienter med moderat til svær KOL (AIRFLOW)
11. april 2022 opdateret af: Nuvaira, Inc.
En sekventiel tofaset multicenter, randomiseret undersøgelse til optimering af dosisvalg og evaluering af sikkerhed efter behandling med Holaira™ Lung Denervation System hos patienter med moderat til svær KOL.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved målrettet lungedenervation (eller TLD) hos patienter, der lider af moderat til svær KOL.
Det antages, at TLD vil have en lignende sikkerhedsprofil og forbedrede fysiologiske og funktionelle resultater som en sham-kontrol.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, sekventiel tofaset multicenter, randomiseret dobbeltblind, sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse.
Målet med AIRFLOW-1 vil være at sammenligne to energidoser og vælge den optimale energidosis, der skal udnyttes i AIRFLOW-2.
Målet med AIRFLOW-2 er at sammenligne den optimale energidosis med en falsk kontrol.
Alle fag vil blive fulgt i minimum 3 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- CHU Saint Pierre
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3,6NY
- Royal Brompton
-
-
-
-
-
Grenoble, Frankrig, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lille, Frankrig, 59000
- CHU de LILLE
-
Paris, Frankrig
- CHU de Paris - Hopital Bichat Claude Bernard
-
Reims, Frankrig, 51092
- CHU de Reims
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- CHU de Strasbourg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Academic Medical Center
-
-
The Netherlands
-
Groningen, The Netherlands, Holland, 9700
- Universtity Medical Center Groningen
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitatsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland
- Universitatklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45239
- Ruhrlandklinik - West German Lung Center
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios-Fachkliniken
-
Heidelberg, Tyskland, D-69126
- Thoraxklinik Heidelberg
-
Kempten, Tyskland, 87509
- Klinikverbund Kempten-Oberallgaeu
-
-
-
-
-
Linz, Østrig
- AKh Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz GmbH
-
Vienna, Østrig, 1140
- Otto-Wagner-Spital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af KOL med 30 % ≤ FEV1 < 60 % og FEV1/FVC <70 % (post-bronkodilatator);
- Patient ≥ 40 og ≤ 75 år på tidspunktet for samtykke;
- Patienten har ingen fødedygtighed eller en negativ graviditetstest (serum eller urin), hvis det er relevant;
- Rygehistorie på mindst 10 pakkeår;
- Ikke-ryger i mindst 2 måneder før samtykke og accepterer at fortsætte med ikke at ryge under undersøgelsens varighed;
- Har deltaget i et lungerehabiliteringsprogram eller deltaget i regelmæssig fysisk aktivitet under professionel supervision inden for de seneste 12 måneder;
Ekskluderingskriterier:
- Har været mindre end 6 uger efter, at en KOL-eksacerbation eller aktiv nedre luftvejsinfektion er løst (f. lungebetændelse);
- Anamnese med tilbagevendende luftvejsinfektioner og/eller KOL-eksacerbationer (mere end 2 indlæggelser inden for 1 år efter indskrivning);
- Tidligere lunge- eller brystprocedurer (f. lungetransplantation, LVRS, BLVR, lungeimplantat, metalstent, ventiler, spoler, median sternotomi, bullektomi, segmentektomi eller lobektomi);
- Dokumenteret anamnese med astma diagnosticeret med debut <30 år, cystisk fibrose, paradoksale stemmebåndsbevægelser, Churg-Strauss syndrom, allergisk bronkopulmonal aspergillose, svær interstitiel lungesygdom eller aktiv tuberkulose;
- Lungeknude, der kræver opfølgning eller intervention, medmindre det er påvist godartet;
- Daglig brug af >10 mg prednison eller tilsvarende på tidspunktet for tilmelding;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Målrettet lungedenervering
aktiv målrettet lungedenervering
|
|
|
Sham-komparator: Sham-kontrol
ikke-aktiv målrettet lungedenervering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AIRFLOW-1: Terapeutiske indgreb gennem 3 måneder; LUFTSTRØM-2: og frekvens af respiratoriske bivirkninger mellem 3 og 6,5 måneder
Tidsramme: 3-6,5 måneder
|
Respiratoriske bivirkninger er defineret som: forværret bronkitis, forværret dyspnø, almindelig forkølelse, KOL-eksacerbation, influenza, lungebetændelse, luftvejsinfektion, respirationssvigt, takypnø og hvæsen.
Forsøgspersoner kan have rapporteret mere end én type respiratorisk bivirkning.
|
3-6,5 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger over 3 år
Tidsramme: 3 år
|
Sikkerhedsvurderingen vil være baseret på indberetning af uønskede hændelser, især de uønskede hændelser, der er af respiratorisk oprindelse.
|
3 år
|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 6 måneder
|
Enhedssucces defineres som evnen til at levere testanordningen til dens tilsigtede placeringer, yde fuldstændig perifer behandling og fjernelse af testanordningen uden indberetning af en uønsket hændelse under proceduren.
|
6 måneder
|
|
Spirometri måler
Tidsramme: 3 år
|
Foranstaltninger omfatter: FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
3 år
|
|
Ændring i funktionstest: Cycle Ergometri & 6MWT
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Hederelateret livskvalitet (SGRQ-C & EQ-5D)
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Procedure succes
Tidsramme: Gennem udledning
|
Proceduresucces defineres som enhedens succes uden indberetning af en uønsket hændelse ved hospitalsudskrivning.
|
Gennem udledning
|
|
Plethysmografi måler
Tidsramme: 3 år
|
Foranstaltninger omfatter Raw, TLC, IC, ITGW
|
3 år
|
|
CT-scanning vurdering
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dirk-Jan Slebos, MD, University Medical Center Groningen
- Ledende efterforsker: Arschang Valipour, MD, Otto-Wagner-Spital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Valipour A, Shah PL, Herth FJ, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Conway F, Duller M, Mayse M, Norman HS, Slebos DJ; AIRFLOW-2 Trial Study Group. Two-Year Outcomes for the Double-Blind, Randomized, Sham-Controlled Study of Targeted Lung Denervation in Patients with Moderate to Severe COPD: AIRFLOW-2. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Nov 5;15:2807-2816. doi: 10.2147/COPD.S267409. eCollection 2020.
- Slebos DJ, Shah PL, Herth FJF, Pison C, Schumann C, Hubner RH, Bonta PI, Kessler R, Gesierich W, Darwiche K, Lamprecht B, Perez T, Skowasch D, Deslee G, Marceau A, Sciurba FC, Gosens R, Hartman JE, Srikanthan K, Duller M, Valipour A; AIRFLOW-2 Study Group. Safety and Adverse Events after Targeted Lung Denervation for Symptomatic Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (AIRFLOW). A Multicenter Randomized Controlled Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2019 Dec 15;200(12):1477-1486. doi: 10.1164/rccm.201903-0624OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. januar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2014
Først opslået (Skøn)
10. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIRFLOW
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .