乳がん女性の男性配偶者のためのオンラインツールキットの実現可能性テストと評価
2015年12月22日 更新者：Wendy Duggleby、University of Alberta
希望を持って生きる: 乳がん女性のパートナーになるための移行ツールキットの開発と実現可能性評価
乳がん女性の男性パートナーは苦痛を経験しているため、私たちは彼らをサポートする方法を開発し、彼らが妻の世話をできるようにしたいと考えています。
目的は、研究チームが開発したオンライン男性配偶者移行ツールキット（MaTT）のパイロットテストです。
具体的な目的は次のとおりです。 a) ツールキットの使いやすさ、受け入れやすさ、実現可能性を評価する。 b) 予備データを収集して、希望、一般的な自己効力感、生活の質の向上におけるツールキットの潜在的な有効性、および乳がん女性の男性パートナーの罪悪感スコアの減少におけるその潜在的な有効性を判断する（ステージ 1 ～ 3）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- University of Alberta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男
- 18歳以上
- 乳がん（ステージ1、2、または3）の配偶者と同居している
- 英語を話す。
除外基準:
- 自立していない大人の人
- 認定看護師 (RN) 研究者によって判断された認知障害
- RN 研究者の意見では、参加できない
- 英語以外を話す人
- 乳がんと診断された配偶者がいない（状態1、2、または3）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性配偶者移行ツールキット
このグループのすべての参加者には、男性配偶者移行ツールキット (MaTT) へのアクセスが与えられます。
MaTT は、乳がん女性の男性配偶者が、夫として、また介護者としての変遷や経験についての意識を高めるとともに、整理整頓を図り、必要に応じて助けやリソースを求めることができるように設計された Web サイトベースのアプリケーションです。
そのために、この記事は 6 つのセクションで構成されています。予想される一般的な変更。よくある質問;資力;カレンダー;そして、重要な健康情報。
これらのセクションには、アクティビティや演習のほか、ユーザーが自宅のコンピューター、タブレット、スマートフォンから都合の良いときにダウンロードできる入力可能なテンプレート (つまり、リソース、カレンダー) が含まれています。
彼らはMaTTを1か月間使用するように求められます。
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NO_INTERVENTION：普段のお手入れ
このグループの参加者は男性配偶者移行ツールキットにアクセスできないため、介入は受けられません。
結果変数のデータ収集は、実験アームの参加者と同じになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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望み
時間枠：7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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希望はハース ホープ インデックス (HHI) によって測定されます。
ハース希望指数は、12 項目 (1 ～ 4 ポイント) のリッカート尺度で、a) 一時性と将来性、b) 前向きな準備と期待、c) 相互関連性の 3 つの希望の下位尺度を表します。
HHI が完了するまでに約 5 分かかることが判明しています。
合計スコアは 12 ～ 48 の範囲で、スコアが高いほど希望が大きいことを示します。
この尺度は信頼性があり (テスト-再テスト r=91、p<0.05)、有効であることがわかりました (同時妥当性、r=84、p.,0.05; 基準、r=92、p.,0.05; 発散、r=- 0.73、
p. 0.05）。
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7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質
時間枠：7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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介護者の生活の質は、介護者の生活の質-がん (CQOL-C) スケールによって測定されます。
この尺度は、がん患者の家族を介護する人のために特別に開発されました。
これは、5 点リッカート型スケールを使用した 35 項目で構成されています。
これには、負担 (身体的および感情的)、破壊性、前向きな適応、および経済的懸念という 4 つの下位尺度があります。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
10分程度で完了するので使いやすいと思います。
テストと再テストの信頼性は r=0.95 で、内部一貫性は r=0.91 であることがわかりました。この研究でこの製品が選ばれたのは、使いやすく、がん患者の介護者の生活の質に関する研究に基づいて開発されたからです。
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7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な自己効力感
時間枠：7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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一般的な自己効力感は、一般的な自己効力感スケール (GSES) を使用して測定されます。
この 10 項目 (0 ～ 4) のリッカート型スケールは、知覚される自己効力感スコアの合計を生成します。
スコアが高いほど、自己効力感が高く、逆境に対処する能力に自信があることを示します。
最大スコアは 40 です。
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7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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介護者の罪悪感
時間枠：7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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介護者の罪悪感は、介護者罪悪感アンケートによって測定されます。
この 22 項目の尺度は、合計範囲が 0 ～ 88 の 5 段階リッカート尺度 (0「決してない」から 4 「常に」) で罪悪感を測定します。
スコアが高いほど、回答者は介護に関してより多くの罪悪感を感じたことを示します。
クロンバックのアルファは 0.926 という優れた内部一貫性を示しました。
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7、14、28、56日目のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月22日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。