Prueba de factibilidad y evaluación de un conjunto de herramientas en línea para cónyuges varones de mujeres con cáncer de mama
22 de diciembre de 2015 actualizado por: Wendy Duggleby, University of Alberta
Viviendo con esperanza: desarrollo y evaluación de factibilidad de un conjunto de herramientas de transición para hacer parejas de mujeres con cáncer de mama
Las parejas masculinas de mujeres con cáncer de mama experimentan angustia, por lo que queremos desarrollar una forma de apoyarlos para que, a su vez, puedan cuidar a sus esposas.
El propósito es realizar una prueba piloto de un kit de herramientas de transición de cónyuge masculino (MaTT) en línea que ha desarrollado el equipo de investigación.
Los objetivos específicos son: a) evaluar la facilidad de uso, aceptabilidad y viabilidad del Toolkit, y; b) recopilar datos preliminares para determinar la eficacia potencial del kit de herramientas para aumentar la esperanza, la autoeficacia general y la calidad de vida, y su eficacia potencial para disminuir las puntuaciones de culpa de las parejas masculinas de mujeres con cáncer de mama (etapas 1-3).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino
- 18 años de edad o más
- vivir con un cónyuge que tiene cáncer de mama (etapa 1, 2 o 3)
- Habla ingles.
Criterio de exclusión:
- personas que son adultos no autónomos
- cognitivamente deteriorado según lo determinado por el investigador de enfermería registrada (RN)
- incapaz de participar, en opinión de la RN investigadora
- no hablan inglés
- no tiene un cónyuge al que se le haya diagnosticado cáncer de mama (estado 1, 2 o 3)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kit de herramientas de transición para cónyuges masculinos
Todos los participantes en este grupo tendrán acceso al Juego de herramientas de transición para cónyuges masculinos (MaTT).
MaTT es una aplicación basada en un sitio web que está diseñada para ayudar a los esposos varones de mujeres con cáncer de mama a aumentar su conocimiento de las transiciones y experiencias que tienen como esposos y cuidadores, así como a mantenerse organizados y buscar ayuda y recursos según sea necesario.
Para ello consta de seis apartados: sobre mí; cambios comunes a esperar; preguntas frecuentes; recursos; calendario; y, información de salud importante.
Estas secciones contienen actividades y ejercicios, así como plantillas rellenables (es decir, recursos, calendario) que los usuarios pueden descargar a su conveniencia, desde la computadora, tableta o teléfono inteligente de su hogar.
Se les pedirá que utilicen el MaTT durante un mes.
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
Los participantes en este grupo no recibirán acceso al Juego de herramientas de transición para cónyuges masculinos y, por lo tanto, no recibirán una intervención.
La recopilación de datos para las variables de resultado será la misma que la de los participantes en el brazo experimental.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Esperanza
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
La esperanza se mide por el índice de esperanza de Herth (HHI).
El índice de esperanza de Herth es una escala Likert de 12 ítems (1-4 puntos) que delinea tres subescalas de esperanza: a) temporalidad y futuro, b) preparación y expectativa positivas, yc) interconexión.
Se ha determinado que el HHI tarda aproximadamente 5 minutos en completarse.
Las puntuaciones sumativas oscilan entre 12 y 48, y una puntuación más alta indica una mayor esperanza.
Se ha encontrado que esta escala es confiable (test-retest r=91, p<0,05) y válida (validez concurrente, r=84, p,0,05; criterio, r=92, p,0,05; divergente, r=- 0.73,
pag. 0,05).
|
Cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
La calidad de vida del cuidador se mide mediante la escala Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C).
Esta escala fue desarrollada específicamente para cuidadores familiares de personas con cáncer.
Consta de 35 ítems utilizando una escala tipo Likert de cinco puntos.
Tiene cuatro subescalas: carga (física y emocional), perturbación, adaptación positiva y preocupaciones financieras.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad de vida.
Se puede completar en 10 minutos y se considera fácil de usar.
Se encontró que la confiabilidad test-retest era r=0.95 con una consistencia interna de r=0.91. fue elegido para este estudio porque es fácil de usar y fue desarrollado con base en estudios de calidad de vida de cuidadores de personas con cáncer.
|
Cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoeficacia general
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
La Autoeficacia General se mide utilizando la Escala de Autoeficacia General (GSES).
Esta escala tipo Likert de 10 ítems (0-4) produce una puntuación total de autoeficacia percibida.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia o confianza en la propia capacidad para hacer frente a situaciones adversas.
Tiene una puntuación máxima de 40.
|
cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
|
Culpa del cuidador
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
La culpa del cuidador se mide mediante el Cuestionario de Culpa del Cuidador.
Esta escala de 22 ítems mide la culpa en una escala Likert de cinco puntos (0 "Nunca" a 4 "Siempre") con un rango total entre 0 y 88.
Una puntuación más alta indica que el encuestado experimentó más sentimientos de culpa relacionados con su cuidado.
El alfa de Cronbach indicó una excelente consistencia interna en 0,926.
|
cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y 56
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25908
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .