- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02058615
Haalbaarheidstest en evaluatie van een online toolkit voor mannelijke echtgenoten van vrouwen met borstkanker
22 december 2015 bijgewerkt door: Wendy Duggleby, University of Alberta
Leven met hoop: ontwikkeling en haalbaarheidsevaluatie van een overgangstoolkit voor het maken van partners van vrouwen met borstkanker
Mannelijke partners van vrouwen met borstkanker ervaren nood, dus we willen een manier ontwikkelen om hen te ondersteunen, zodat zij op hun beurt voor hun vrouw kunnen zorgen.
Het doel is een pilottest uit te voeren met een online toolkit voor de overgang van mannelijke echtgenoten (MaTT) die het onderzoeksteam heeft ontwikkeld.
De specifieke doelstellingen zijn om: a) de Toolkit te evalueren op gebruiksgemak, aanvaardbaarheid en haalbaarheid, en; b) voorlopige gegevens verzamelen om de potentiële effectiviteit van de Toolkit te bepalen bij het vergroten van hoop, algemene zelfredzaamheid en kwaliteit van leven, en de potentiële effectiviteit bij het verminderen van schuldscores voor mannelijke partners van vrouwen met borstkanker (stadia 1-3).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
57
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk
- 18 jaar of ouder
- leven met een echtgenoot die borstkanker heeft (stadium 1, 2 of 3)
- Engels sprekende.
Uitsluitingscriteria:
- personen die niet-autonome volwassenen zijn
- cognitief gehandicapt zoals bepaald door de onderzoeker van de geregistreerde verpleegster (RN).
- niet in staat om mee te doen, volgens de RN-onderzoeker
- niet-Engels sprekend
- heeft geen partner bij wie borstkanker is vastgesteld (status 1, 2 of 3)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Overgangstoolkit mannelijke partner
Alle deelnemers aan deze groep krijgen toegang tot de Male Spouse Transition Toolkit (MaTT).
MaTT is een website-gebaseerde applicatie die is ontworpen om mannelijke echtgenoten van vrouwen met borstkanker te helpen hun bewustzijn te vergroten van de overgangen en ervaringen die ze hebben als echtgenoot en verzorger, en om georganiseerd te blijven en hulp en middelen te zoeken als dat nodig is.
Om dit te doen bestaat het uit zes delen: over mij; gemeenschappelijke veranderingen te verwachten; Veel Gestelde Vragen; bronnen; kalender; en belangrijke gezondheidsinformatie.
Deze secties bevatten activiteiten en oefeningen, evenals invulbare sjablonen (d.w.z. bronnen, kalender) die gebruikers kunnen downloaden wanneer het hun uitkomt, vanaf hun thuiscomputer, tablet of smartphone.
Ze zullen worden gevraagd om de MaTT een maand te gebruiken.
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
Deelnemers aan deze groep krijgen geen toegang tot de toolkit voor de overgang van mannelijke echtgenoten en krijgen dus geen interventie.
Gegevensverzameling voor uitkomstvariabelen zal hetzelfde zijn als de deelnemers in de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoop
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
Hoop wordt gemeten door de Herth Hope Index (HHI).
De Herth Hope Index is een Likertschaal met 12 items (1-4 punten) die drie subschalen van hoop afbakent: a) tijdelijkheid en toekomst, b) positieve gereedheid en verwachting, en c) onderlinge verbondenheid.
Het is gebleken dat het voltooien van de HHI ongeveer 5 minuten in beslag neemt.
Summatieve scores variëren van 12-48, waarbij een hogere score duidt op meer hoop.
Deze schaal is betrouwbaar bevonden (test-hertest r=91, p<0,05) en valide (gelijktijdige validiteit, r=84, p.,0,05; criterium, r=92, p,0,05; divergent, r=- 0,73,
P. 0,05).
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
De kwaliteit van leven van de zorgverlener wordt gemeten met de Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C)-schaal.
Deze schaal is speciaal ontwikkeld voor mantelzorgers van personen met kanker.
Het bestaat uit 35 items op een vijfpunts Likert-schaal.
Het heeft vier subschalen: belasting (fysiek en emotioneel), disruptiviteit, positieve aanpassing en financiële zorgen.
Hogere scores weerspiegelen een hogere kwaliteit van leven.
Het kan in 10 minuten worden voltooid en wordt als gemakkelijk te gebruiken beschouwd.
De test-hertestbetrouwbaarheid bleek r=0,95 te zijn met een interne consistentie van r=0,91. het werd voor dit onderzoek gekozen omdat het gemakkelijk te gebruiken is en werd ontwikkeld op basis van onderzoeken naar de kwaliteit van leven van zorgverleners van personen met kanker.
|
Verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene zelfredzaamheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
General Self-efficacy wordt gemeten met behulp van de General Self-Efficacy Scale (GSES).
Deze Likert-schaal met 10 items (0-4) levert een totale waargenomen zelfeffectiviteitsscore op.
Hogere scores duiden op een grotere zelfredzaamheid of het vertrouwen in iemands vermogen om met ongunstige situaties om te gaan.
Het heeft een maximale score van 40.
|
verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
|
Verzorger schuldgevoel
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
Schuldgevoelens bij mantelzorgers worden gemeten met de vragenlijst over schuldgevoelens bij mantelzorgers.
Deze schaal met 22 items meet schuldgevoelens op een vijfpunts Likertschaal (0 "nooit" tot 4 "altijd") met een totaalbereik tussen 0 en 88.
Een hogere score geeft aan dat de respondent meer schuldgevoelens ervoer met betrekking tot hun zorgverlening.
Cronbach's alfa wees op een uitstekende interne consistentie van 0,926.
|
verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
24 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .