Badanie wykonalności i ocena internetowego zestawu narzędzi dla małżonków kobiet z rakiem piersi
22 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Wendy Duggleby, University of Alberta
Życie z nadzieją: opracowanie i ocena wykonalności zestawu narzędzi przejściowych dla partnerów kobiet z rakiem piersi
Partnerzy kobiet z rakiem piersi doświadczają stresu, dlatego chcemy opracować sposób wspierania ich, aby one z kolei mogły opiekować się swoimi żonami.
Celem jest pilotażowe przetestowanie internetowego zestawu narzędzi do zmiany małżonka (MaTT), który opracował zespół badawczy.
Konkretne cele to: a) ocena zestawu narzędzi pod kątem łatwości użycia, akceptowalności i wykonalności oraz; b) zebranie wstępnych danych w celu określenia potencjalnej skuteczności Toolkitu w zwiększaniu nadziei, ogólnego poczucia własnej skuteczności i jakości życia oraz jego potencjalnej skuteczności w zmniejszaniu poczucia winy u partnerów kobiet z rakiem piersi (etapy 1-3).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
57
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna
- 18 lat lub więcej
- mieszka z małżonkiem, który ma raka piersi (stadium 1, 2 lub 3)
- Mówiący po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- osoby, które nie są autonomicznymi osobami dorosłymi
- upośledzenie funkcji poznawczych, zgodnie z ustaleniami badacza Registered Nurse (RN).
- nie mogą uczestniczyć, zdaniem naukowca RN
- nieanglojęzycznych
- nie ma współmałżonka, u którego zdiagnozowano raka piersi (stan 1, 2 lub 3)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zestaw narzędzi do zmiany małżonka
Wszyscy uczestnicy w tej grupie otrzymają dostęp do zestawu narzędzi do zmiany małżonka (MaTT).
MaTT to aplikacja internetowa, która została zaprojektowana, aby pomóc małżonkom kobiet z rakiem piersi zwiększyć ich świadomość zmian i doświadczeń, jakie mają jako mąż i opiekun, a także zachować organizację i szukać pomocy i zasobów w razie potrzeby.
W tym celu składa się z sześciu sekcji: o mnie; typowe zmiany, których można się spodziewać; Często Zadawane Pytania; zasoby; kalendarz; oraz ważne informacje zdrowotne.
Sekcje te zawierają zadania i ćwiczenia, a także szablony do wypełnienia (np. zasoby, kalendarz), które użytkownicy mogą pobrać w dogodnym dla siebie czasie z komputera domowego, tabletu lub smartfona.
Zostaną poproszeni o korzystanie z MaTT przez jeden miesiąc.
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Uczestnicy w tej grupie nie otrzymają dostępu do Zestawu narzędzi do zmiany małżonka, a tym samym nie otrzymają interwencji.
Gromadzenie danych dla zmiennych wynikowych będzie takie samo jak dla uczestników ramienia eksperymentalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mieć nadzieję
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7, 14, 28 i 56
|
Nadzieję mierzy się wskaźnikiem nadziei Hertha (HHI).
Indeks Nadziei Hertha to 12-elementowa (1-4 punktowa) skala Likerta, która wyznacza trzy podskale nadziei: a) tymczasowość i przyszłość, b) pozytywna gotowość i oczekiwanie oraz c) wzajemne powiązania.
Stwierdzono, że wykonanie HHI zajmuje około 5 minut.
Sumujące wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższy wynik oznacza większą nadzieję.
Skala ta została uznana za wiarygodną (test-retest r=91, p<0,05) i trafną (trafność jednoczesna, r=84, p.,0,05; kryterium, r=92, p,0,05; rozbieżne, r=- 0,73,
P. 0,05).
|
Zmiana od wartości wyjściowej w dniu 7, 14, 28 i 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14, 28 i 56
|
Jakość życia opiekuna jest mierzona za pomocą skali Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C).
Skala ta została opracowana specjalnie dla opiekunów rodzinnych osób z chorobą nowotworową.
Składa się z 35 itemów z wykorzystaniem pięciostopniowej skali typu Likerta.
Ma cztery podskale: obciążenie (fizyczne i emocjonalne), destrukcyjność, pozytywna adaptacja i problemy finansowe.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą jakość życia.
Można go ukończyć w 10 minut i jest uważany za łatwy w użyciu.
Stwierdzono, że rzetelność test-retest wynosi r=0,95 przy spójności wewnętrznej r=0,91. został wybrany do tego badania, ponieważ jest łatwy w użyciu i został opracowany na podstawie badań jakości życia opiekunów osób chorych na raka.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 7, 14, 28 i 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56
|
Ogólne poczucie własnej skuteczności mierzone jest za pomocą ogólnej skali własnej skuteczności (GSES).
Ta 10-punktowa (0-4) skala typu Likerta daje całkowity wynik postrzeganej własnej skuteczności.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności lub pewność własnej zdolności radzenia sobie w niekorzystnych sytuacjach.
Maksymalny wynik to 40.
|
zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56
|
|
Wina opiekuna
Ramy czasowe: zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56
|
Wina opiekuna jest mierzona za pomocą Kwestionariusza Winy Opiekuna.
Ta 22-punktowa skala mierzy poczucie winy na pięciostopniowej skali Likerta (0 „Nigdy” do 4 „Zawsze”) z całkowitym zakresem od 0 do 88.
Wyższy wynik wskazuje, że respondent doświadczał większego poczucia winy związanego z sprawowaniem opieki.
Alfa Cronbacha wykazała doskonałą spójność wewnętrzną na poziomie 0,926.
|
zmiana od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 i 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .