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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058615
Machbarkeitsprüfung und Bewertung eines Online-Toolkits für männliche Ehepartner von Frauen mit Brustkrebs
22. Dezember 2015 aktualisiert von: Wendy Duggleby, University of Alberta
Mit Hoffnung leben: Entwicklung und Machbarkeitsbewertung eines Übergangs-Toolkits zur Partnersuche für Frauen mit Brustkrebs
Männliche Partner von Frauen mit Brustkrebs leiden unter Not, deshalb möchten wir eine Möglichkeit entwickeln, sie zu unterstützen, damit sie sich wiederum um ihre Frauen kümmern können.
Der Zweck besteht darin, ein Online-Toolkit für den Übergang männlicher Ehepartner (MaTT) zu testen, das das Forschungsteam entwickelt hat.
Die spezifischen Ziele bestehen darin, a) das Toolkit auf Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Durchführbarkeit hin zu bewerten und; b) vorläufige Daten sammeln, um die potenzielle Wirksamkeit des Toolkits bei der Steigerung der Hoffnung, der allgemeinen Selbstwirksamkeit und der Lebensqualität sowie seine potenzielle Wirksamkeit bei der Verringerung der Schuldgefühle bei männlichen Partnern von Frauen mit Brustkrebs (Stadien 1–3) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich
- 18 Jahre oder älter
- Zusammenleben mit einem Ehepartner, der Brustkrebs hat (Stadium 1, 2 oder 3)
- Englisch sprechend.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht selbstständige Erwachsene sind
- kognitiv beeinträchtigt, wie vom Registered Nurse (RN)-Forscher festgestellt
- Nach Meinung des RN-Forschers nicht in der Lage, teilzunehmen
- nicht englischsprachig
- hat keinen Ehepartner, bei dem Brustkrebs diagnostiziert wurde (Zustand 1, 2 oder 3)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Toolkit für den Übergang des männlichen Ehepartners
Alle Teilnehmer dieser Gruppe erhalten Zugriff auf das Male Spouse Transition Toolkit (MaTT).
MaTT ist eine Website-basierte Anwendung, die männlichen Ehepartnern von Frauen mit Brustkrebs dabei helfen soll, ihr Bewusstsein für die Übergänge und Erfahrungen, die sie als Ehemann und Betreuer machen, zu schärfen, organisiert zu bleiben und bei Bedarf Hilfe und Ressourcen zu suchen.
Zu diesem Zweck besteht es aus sechs Abschnitten: über mich; häufige zu erwartende Veränderungen; Häufig gestellte Fragen; Ressourcen; Kalender; und wichtige Gesundheitsinformationen.
Diese Abschnitte enthalten Aktivitäten und Übungen sowie ausfüllbare Vorlagen (z. B. Ressourcen, Kalender), die Benutzer bequem von ihrem Heimcomputer, Tablet oder Smartphone herunterladen können.
Sie werden gebeten, den MaTT einen Monat lang zu nutzen.
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KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten keinen Zugriff auf das Male Spouse Transition Toolkit und erhalten daher keine Intervention.
Die Datenerfassung für Ergebnisvariablen erfolgt wie bei den Teilnehmern im experimentellen Arm.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hoffnung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag
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Hoffnung wird anhand des Herth Hope Index (HHI) gemessen.
Der Herth Hope Index ist eine 12-Punkte-Likert-Skala (1–4 Punkte), die drei Unterskalen der Hoffnung beschreibt: a) Vergänglichkeit und Zukunft, b) positive Bereitschaft und Erwartung und c) Vernetzung.
Es wurde festgestellt, dass die Fertigstellung des HHI etwa 5 Minuten dauert.
Die Summenwerte liegen zwischen 12 und 48, wobei ein höherer Wert größere Hoffnung bedeutet.
Diese Skala erwies sich als zuverlässig (Test-Retest r=91, p<0,05) und gültig (gleichzeitige Gültigkeit, r=84, p.,0,05; Kriterium, r=92, p,0,05; divergent, r=- 0,73,
P. 0,05).
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag
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Die Lebensqualität der Pflegekräfte wird anhand der Skala „Caregiver Quality of Life-Cancer“ (CQOL-C) gemessen.
Diese Skala wurde speziell für pflegende Angehörige krebskranker Personen entwickelt.
Es besteht aus 35 Items auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
Es gibt vier Unterskalen: Belastung (körperlich und emotional), Störbereitschaft, positive Anpassung und finanzielle Sorgen.
Höhere Werte spiegeln eine höhere Lebensqualität wider.
Es kann in 10 Minuten abgeschlossen werden und gilt als einfach zu bedienen.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit betrug r=0,95 mit einer internen Konsistenz von r=0,91. Es wurde für diese Studie ausgewählt, weil es einfach zu verwenden ist und auf der Grundlage von Studien zur Lebensqualität von Betreuern krebskranker Personen entwickelt wurde.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 7., 14., 28. und 56. Tag
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Allgemeine Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56
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Die allgemeine Selbstwirksamkeit wird anhand der General Self-Efficacy Scale (GSES) gemessen.
Diese 10 Items (0-4) umfassende Likert-Skala ergibt einen Gesamtwert der wahrgenommenen Selbstwirksamkeit.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Selbstwirksamkeit oder das Vertrauen in die eigene Fähigkeit hin, mit widrigen Situationen umzugehen.
Es gibt eine maximale Punktzahl von 40.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56
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Schuld der Pflegekraft
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56
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Die Schuld der Pflegekraft wird anhand des Fragebogens zur Schuld der Pflegekraft gemessen.
Diese 22 Punkte umfassende Skala misst Schuld auf einer fünfstufigen Likert-Skala (0 „Nie“ bis 4 „Immer“) mit einem Gesamtbereich zwischen 0 und 88.
Ein höherer Wert weist darauf hin, dass der Befragte im Zusammenhang mit seiner Pflege mehr Schuldgefühle verspürte.
Cronbachs Alpha zeigte mit 0,926 eine hervorragende interne Konsistenz an.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
24. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25908
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Klinische Studien zur Toolkit für den Übergang des männlichen Ehepartners
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Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Zurückgezogen