Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedstest og evaluering af et onlineværktøjssæt til mandlige ægtefæller til kvinder med brystkræft

22. december 2015 opdateret af: Wendy Duggleby, University of Alberta

Living With Hope: Udvikling og gennemførlighedsevaluering af et overgangsværktøjssæt til at skabe partnere for kvinder med brystkræft

Mandlige partnere til kvinder med brystkræft oplever nød, så vi ønsker at udvikle en måde at støtte dem på, så de til gengæld kan tage sig af deres koner. Formålet er at pilotteste et online værktøjssæt til overgang til mandlige ægtefæller (MaTT), som forskerholdet har udviklet. De specifikke mål er at: a) evaluere værktøjssættet for brugervenlighed, acceptabilitet og gennemførlighed, og; b) indsamle foreløbige data for at bestemme værktøjssættets potentielle effektivitet med hensyn til at øge håbet, generel selveffektivitet og livskvalitet, og dets potentielle effektivitet til at reducere skyldscore for mandlige partnere til kvinder med brystkræft (stadier 1-3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • 18 år eller ældre
  • bor sammen med en ægtefælle, der har brystkræft (stadie 1, 2 eller 3)
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der er ikke-autonome voksne
  • kognitivt svækket som bestemt af den registrerede sygeplejerske (RN)-forsker
  • ude af stand til at deltage, mener RN-forskeren
  • ikke-engelsktalende
  • ikke har en ægtefælle, der er diagnosticeret med brystkræft (stat 1, 2 eller 3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overgangsværktøj til mandlige ægtefæller
Alle deltagere i denne gruppe vil få adgang til Male Spouse Transition Toolkit (MaTT). MaTT er en webstedsbaseret applikation, der er designet til at hjælpe mandlige ægtefæller til kvinder med brystkræft med at øge deres bevidsthed om de overgange og oplevelser, de har som ægtemand og omsorgsperson, samt at forblive organiseret og søge hjælp og ressourcer efter behov. For at gøre det består den af ​​seks afsnit: om mig; almindelige ændringer at forvente; Ofte stillede spørgsmål; ressourcer; kalender; og vigtige sundhedsoplysninger. Disse sektioner indeholder aktiviteter og øvelser samt udfyldelige skabeloner (dvs. ressourcer, kalender), som brugere kan downloade, når det passer dem, fra deres hjemmecomputer, tablet eller smartphone. De vil blive bedt om at bruge MaTT i en måned.
Adfærdsmæssigt: Overgangsværktøj til mandlige ægtefæller
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Deltagere i denne gruppe vil ikke modtage adgang til Male Spouse Transition Toolkit og vil derfor ikke modtage en intervention. Dataindsamling for udfaldsvariable vil være den samme som deltagerne i den eksperimentelle arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håber
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Håb måles ved Herth Hope Index (HHI). Herth Hope Index er en Likert-skala med 12 punkter (1-4 point), der afgrænser tre underskalaer af håb: a) midlertidighed og fremtid, b) positiv beredskab og forventning og c) indbyrdes forbundethed. HHI har vist sig at tage cirka 5 minutter at gennemføre. Summative score spænder fra 12-48, hvor en højere score angiver større håb. Denne skala har vist sig at være pålidelig (test-gentest r=91, p<0,05) og valid (samtidig validitet, r=84, p.,0.05; kriterium, r=92, p,0.05; divergent, r=- 0,73, s. 0,05).
Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Caregivers livskvalitet måles ved Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C) skalaen. Denne skala er udviklet specielt til familieplejere til personer med kræft. Den består af 35 genstande ved hjælp af en fempunkts Likert-skala. Den har fire underskalaer: byrde (fysisk og følelsesmæssig), forstyrrelse, positiv tilpasning og økonomiske bekymringer. Højere score afspejler højere livskvalitet. Den kan gennemføres på 10 minutter og anses for nem at bruge. Test-gentest reliabilitet blev fundet at være r=0,95 med en intern konsistens på r=0,91. den blev valgt til denne undersøgelse, fordi den er nem at bruge og er udviklet på baggrund af livskvalitetsundersøgelser af pårørende til personer med kræft.
Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel self-efficacy
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
General Self-Efficacy måles ved hjælp af General Self-Efficacy Scale (GSES). Denne 10-element (0-4) Likert-skala producerer en samlet opfattet selveffektivitetsscore. Højere score indikerer en højere self-efficacy eller tilliden til ens evne til at håndtere ugunstige situationer. Den har en maksimal score på 40.
ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Plejers skyld
Tidsramme: ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Pårørendes skyld måles ved hjælp af Caregiver Guilt Questionnaire. Denne skala med 22 elementer måler skyldfølelse på en fem-punkts Likert-skala (0 "Aldrig" til 4 "Altid") med et samlet interval mellem 0 og 88. En højere score indikerer, at respondenten oplevede flere skyldfølelser i forbindelse med deres omsorg. Cronbachs alfa indikerede fremragende indre konsistens ved 0,926.
ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2014

Først opslået (SKØN)

10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25908

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner