- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02058615
Genomförbarhetstestning och utvärdering av en onlineverktygslåda för manliga makar till kvinnor med bröstcancer
22 december 2015 uppdaterad av: Wendy Duggleby, University of Alberta
Living With Hope: Utveckling och genomförbarhetsutvärdering av en övergångsverktygssats för Make Partners av kvinnor med bröstcancer
Manliga partners till kvinnor med bröstcancer upplever ångest, så vi vill utveckla ett sätt att stödja dem så att de i sin tur kan ta hand om sina fruar.
Syftet är att pilottesta en online verktygslåda för manlig övergång till maka (MaTT) som forskargruppen har utvecklat.
De specifika syftena är att: a) utvärdera verktygslådan för enkel användning, acceptans och genomförbarhet, och; b) samla in preliminära data för att fastställa verktygslådans potentiella effektivitet när det gäller att öka hopp, allmän själveffektivitet och livskvalitet, och dess potentiella effektivitet för att minska skuldpoäng för manliga partner till kvinnor med bröstcancer (steg 1-3).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
57
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manlig
- 18 år eller äldre
- lever med en make som har bröstcancer (steg 1, 2 eller 3)
- Engelsktalande.
Exklusions kriterier:
- personer som är icke-autonoma vuxna
- kognitivt nedsatt som fastställts av legitimerad sjuksköterska (RN) forskare
- oförmögen att delta, enligt RN-forskarens uppfattning
- icke-engelsktalande
- inte har en make som har diagnosen bröstcancer (stat 1, 2 eller 3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Övergångsverktyg för manlig make
Alla deltagare i denna grupp kommer att ges tillgång till Male Spouse Transition Toolkit (MaTT).
MaTT är en webbplatsbaserad applikation som är designad för att hjälpa manliga makar till kvinnor med bröstcancer att öka sin medvetenhet om de övergångar och erfarenheter de har som make och vårdgivare samt att hålla sig organiserade och söka hjälp och resurser efter behov.
För att göra det består den av sex avsnitt: om mig; vanliga förändringar att förvänta sig; Vanliga frågor; Resurser; kalender; och viktig hälsoinformation.
Dessa sektioner innehåller aktiviteter och övningar, såväl som ifyllbara mallar (d.v.s. resurser, kalender) som användare kan ladda ner när det passar dem, från sin hemdator, surfplatta eller smarttelefon.
De kommer att bli ombedda att använda MaTT i en månad.
|
|
|
NO_INTERVENTION: Vanlig vård
Deltagare i denna grupp kommer inte att få tillgång till manlig partner Transition Toolkit och kommer därför inte att få någon intervention.
Datainsamlingen för utfallsvariabler kommer att vara densamma som deltagarna i den experimentella delen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hoppas
Tidsram: Ändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
Hopp mäts med Herth Hope Index (HHI).
Herth Hope Index är en Likert-skala med 12 punkter (1-4 poäng) som avgränsar tre underskalor av hopp: a) tillfällighet och framtid, b) positiv beredskap och förväntan, och c) sammankoppling.
HHI har visat sig ta cirka 5 minuter att slutföra.
Summativa poäng varierar från 12-48, med en högre poäng anger större hopp.
Denna skala har visat sig vara tillförlitlig (test-retest r=91, p<0,05) och giltig (samtidig validitet, r=84, p.,0.05; kriterium, r=92, p,0.05; divergent, r=- 0,73,
sid. 0,05).
|
Ändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Förändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
Vårdgivares livskvalitet mäts med skalan Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C).
Denna skala har utvecklats speciellt för familjevårdare till personer med cancer.
Den består av 35 objekt som använder en femgradig Likert-skala.
Den har fyra underskalor: belastning (fysisk och emotionell), störande, positiv anpassning och ekonomiska bekymmer.
Högre poäng återspeglar högre livskvalitet.
Det kan slutföras på 10 minuter och anses vara lätt att använda.
Test-retest-tillförlitligheten visade sig vara r=0,95 med en intern konsistens på r=0,91. den valdes för denna studie eftersom den är lätt att använda och utvecklades utifrån livskvalitetsstudier av vårdgivare till personer med cancer.
|
Förändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän självförtroende
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
General Self-Efficacy mäts med hjälp av General Self-Efficacy Scale (GSES).
Denna 10 objekt (0-4) Likert skala ger en total upplevd själveffektivitetspoäng.
Högre poäng indikerar en högre self-efficacy eller förtroendet för ens förmåga att hantera ogynnsamma situationer.
Den har en maximal poäng på 40.
|
förändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
|
Vårdgivarens skuld
Tidsram: förändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
Vårdgivares skuld mäts med Caregiver Guilt Questionnaire.
Denna skala med 22 punkter mäter skuld på en femgradig Likert-skala (0 "Aldrig" till 4 "Alltid") med ett totalt intervall mellan 0 och 88.
En högre poäng indikerar att respondenten upplevde mer skuldkänslor i samband med sin vård.
Cronbachs alfa indikerade utmärkt inre konsistens vid 0,926.
|
förändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2014
Första postat (UPPSKATTA)
10 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
24 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 25908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .