- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02058615
Gjennomførbarhetstesting og evaluering av et nettbasert verktøysett for mannlige ektefeller til kvinner med brystkreft
22. desember 2015 oppdatert av: Wendy Duggleby, University of Alberta
Living With Hope: Utvikling og gjennomførbarhetsevaluering av et overgangsverktøysett for å bli partnere til kvinner med brystkreft
Mannlige partnere til kvinner med brystkreft opplever plager, så vi ønsker å utvikle en måte å støtte dem på, slik at de på sin side kan ta vare på konene sine.
Hensikten er å pilotteste et online verktøysett for overgang til mannlige ektefeller (MaTT) som forskerteamet har utviklet.
De spesifikke målene er å: a) evaluere verktøysettet for brukervennlighet, aksepterbarhet og gjennomførbarhet, og; b) samle inn foreløpige data for å bestemme potensiell effektivitet av verktøysettet for å øke håp, generell selveffektivitet og livskvalitet, og dets potensielle effektivitet for å redusere skyldscore for mannlige partnere til kvinner med brystkreft (trinn 1-3).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
57
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- 18 år eller eldre
- bor sammen med en ektefelle som har brystkreft (trinn 1, 2 eller 3)
- Engelsktalende.
Ekskluderingskriterier:
- personer som er ikke-autonome voksne
- kognitivt svekket som bestemt av den registrerte sykepleieren (RN).
- ute av stand til å delta, mener RN-forskeren
- ikke-engelsktalende
- ikke har en ektefelle som er diagnostisert med brystkreft (stat 1, 2 eller 3)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Verktøysett for overgang til mannlig ektefelle
Alle deltakere i denne gruppen vil få tilgang til Male Spouse Transition Toolkit (MaTT).
MaTT er en nettsidebasert applikasjon som er utviklet for å hjelpe mannlige ektefeller til kvinner med brystkreft med å øke bevisstheten deres om overgangene og opplevelsene de har som ektemann og omsorgsperson, samt å holde seg organisert og søke hjelp og ressurser etter behov.
For å gjøre det består den av seks deler: om meg; vanlige endringer å forvente; ofte stilte spørsmål; ressurser; kalender; og viktig helseinformasjon.
Disse delene inneholder aktiviteter og øvelser, samt utfyllbare maler (dvs. ressurser, kalender) som brukere kan laste ned når det passer det, fra hjemmedatamaskinen, nettbrettet eller smarttelefonen.
De vil bli bedt om å bruke MaTT i én måned.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil ikke få tilgang til overgangsverktøysettet for mannlige ektefeller, og vil derfor ikke motta en intervensjon.
Datainnsamling for utfallsvariabler vil være den samme som deltakerne i den eksperimentelle armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Håp
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Håp måles med Herth Hope Index (HHI).
Herth Hope Index er en Likert-skala med 12 elementer (1-4 poeng) som avgrenser tre sub-skalaer av håp: a) midlertidighet og fremtid, b) positiv beredskap og forventning, og c) sammenheng.
HHI har vist seg å ta omtrent 5 minutter å fullføre.
Summative poengsummer varierer fra 12-48, med en høyere poengsum angir større håp.
Denne skalaen har vist seg å være pålitelig (test-retest r=91, p<0,05) og gyldig (samtidig validitet, r=84, p.,0.05; kriterium, r=92, p,0.05; divergent, r=- 0,73,
s. 0,05).
|
Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Caregivers livskvalitet måles ved Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C) skalaen.
Denne skalaen ble utviklet spesielt for familieomsorgspersoner til personer med kreft.
Den består av 35 elementer som bruker en fempunkts Likert-skala.
Den har fire underskalaer: belastning (fysisk og følelsesmessig), forstyrrelse, positiv tilpasning og økonomiske bekymringer.
Høyere score reflekterer høyere livskvalitet.
Den kan fullføres på 10 minutter og anses som enkel å bruke.
Test-retest reliabilitet ble funnet å være r=0,95 med en intern konsistens på r=0,91. den ble valgt for denne studien fordi den er enkel å bruke og ble utviklet basert på livskvalitetsstudier av omsorgspersoner til personer med kreft.
|
Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generell selvtillit
Tidsramme: endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Generell egeneffektivitet måles ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES).
Denne 10-element (0-4) Likert-skalaen gir en total oppfattet selveffektivitetsscore.
Høyere score indikerer en høyere selveffektivitet eller tilliten til ens evne til å håndtere ugunstige situasjoner.
Den har en maksimal poengsum på 40.
|
endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Omsorgsansvarlig skyld
Tidsramme: endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Pleierens skyld måles ved Caregiver Guilt Questionnaire.
Denne skalaen med 22 elementer måler skyldfølelse på en fempunkts Likert-skala (0 "Aldri" til 4 "Alltid") med et totalt område mellom 0 og 88.
En høyere skåre indikerer at respondenten opplevde mer skyldfølelse knyttet til omsorgen.
Cronbachs alfa indikerte utmerket indre konsistens ved 0,926.
|
endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken