Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetstesting og evaluering av et nettbasert verktøysett for mannlige ektefeller til kvinner med brystkreft

22. desember 2015 oppdatert av: Wendy Duggleby, University of Alberta

Living With Hope: Utvikling og gjennomførbarhetsevaluering av et overgangsverktøysett for å bli partnere til kvinner med brystkreft

Mannlige partnere til kvinner med brystkreft opplever plager, så vi ønsker å utvikle en måte å støtte dem på, slik at de på sin side kan ta vare på konene sine. Hensikten er å pilotteste et online verktøysett for overgang til mannlige ektefeller (MaTT) som forskerteamet har utviklet. De spesifikke målene er å: a) evaluere verktøysettet for brukervennlighet, aksepterbarhet og gjennomførbarhet, og; b) samle inn foreløpige data for å bestemme potensiell effektivitet av verktøysettet for å øke håp, generell selveffektivitet og livskvalitet, og dets potensielle effektivitet for å redusere skyldscore for mannlige partnere til kvinner med brystkreft (trinn 1-3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann
  • 18 år eller eldre
  • bor sammen med en ektefelle som har brystkreft (trinn 1, 2 eller 3)
  • Engelsktalende.

Ekskluderingskriterier:

  • personer som er ikke-autonome voksne
  • kognitivt svekket som bestemt av den registrerte sykepleieren (RN).
  • ute av stand til å delta, mener RN-forskeren
  • ikke-engelsktalende
  • ikke har en ektefelle som er diagnostisert med brystkreft (stat 1, 2 eller 3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Verktøysett for overgang til mannlig ektefelle
Alle deltakere i denne gruppen vil få tilgang til Male Spouse Transition Toolkit (MaTT). MaTT er en nettsidebasert applikasjon som er utviklet for å hjelpe mannlige ektefeller til kvinner med brystkreft med å øke bevisstheten deres om overgangene og opplevelsene de har som ektemann og omsorgsperson, samt å holde seg organisert og søke hjelp og ressurser etter behov. For å gjøre det består den av seks deler: om meg; vanlige endringer å forvente; ofte stilte spørsmål; ressurser; kalender; og viktig helseinformasjon. Disse delene inneholder aktiviteter og øvelser, samt utfyllbare maler (dvs. ressurser, kalender) som brukere kan laste ned når det passer det, fra hjemmedatamaskinen, nettbrettet eller smarttelefonen. De vil bli bedt om å bruke MaTT i én måned.
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorg
Deltakere i denne gruppen vil ikke få tilgang til overgangsverktøysettet for mannlige ektefeller, og vil derfor ikke motta en intervensjon. Datainnsamling for utfallsvariabler vil være den samme som deltakerne i den eksperimentelle armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håp
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Håp måles med Herth Hope Index (HHI). Herth Hope Index er en Likert-skala med 12 elementer (1-4 poeng) som avgrenser tre sub-skalaer av håp: a) midlertidighet og fremtid, b) positiv beredskap og forventning, og c) sammenheng. HHI har vist seg å ta omtrent 5 minutter å fullføre. Summative poengsummer varierer fra 12-48, med en høyere poengsum angir større håp. Denne skalaen har vist seg å være pålitelig (test-retest r=91, p<0,05) og gyldig (samtidig validitet, r=84, p.,0.05; kriterium, r=92, p,0.05; divergent, r=- 0,73, s. 0,05).
Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Caregivers livskvalitet måles ved Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C) skalaen. Denne skalaen ble utviklet spesielt for familieomsorgspersoner til personer med kreft. Den består av 35 elementer som bruker en fempunkts Likert-skala. Den har fire underskalaer: belastning (fysisk og følelsesmessig), forstyrrelse, positiv tilpasning og økonomiske bekymringer. Høyere score reflekterer høyere livskvalitet. Den kan fullføres på 10 minutter og anses som enkel å bruke. Test-retest reliabilitet ble funnet å være r=0,95 med en intern konsistens på r=0,91. den ble valgt for denne studien fordi den er enkel å bruke og ble utviklet basert på livskvalitetsstudier av omsorgspersoner til personer med kreft.
Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell selvtillit
Tidsramme: endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Generell egeneffektivitet måles ved hjelp av General Self-Efficacy Scale (GSES). Denne 10-element (0-4) Likert-skalaen gir en total oppfattet selveffektivitetsscore. Høyere score indikerer en høyere selveffektivitet eller tilliten til ens evne til å håndtere ugunstige situasjoner. Den har en maksimal poengsum på 40.
endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Omsorgsansvarlig skyld
Tidsramme: endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56
Pleierens skyld måles ved Caregiver Guilt Questionnaire. Denne skalaen med 22 elementer måler skyldfølelse på en fempunkts Likert-skala (0 "Aldri" til 4 "Alltid") med et totalt område mellom 0 og 88. En høyere skåre indikerer at respondenten opplevde mer skyldfølelse knyttet til omsorgen. Cronbachs alfa indikerte utmerket indre konsistens ved 0,926.
endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og 56

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

3
Abonnere