乳腺癌女性男性配偶在线工具包的可行性测试和评估
2015年12月22日 更新者：Wendy Duggleby、University of Alberta
带着希望生活：开发和可行性评估为患有乳腺癌的女性建立伴侣的过渡工具包
患有乳腺癌的女性的男性伴侣会感到痛苦，所以我们想开发一种方法来支持他们，这样他们就可以反过来照顾他们的妻子。
目的是对研究团队开发的在线男性配偶过渡工具包 (MaTT) 进行试点测试。
具体目标是：a) 评估工具包的易用性、可接受性和可行性，以及； b) 收集初步数据以确定该工具包在增加希望、一般自我效能和生活质量方面的潜在有效性，以及它在降低患有乳腺癌的女性的男性伴侣的内疚评分方面的潜在有效性（1-3 阶段）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- University of Alberta
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性
- 18岁或以上
- 与患有乳腺癌（第 1、2 或 3 期）的配偶同住
- 英语会话。
排除标准：
- 非自主成年人
- 由注册护士 (RN) 研究员确定的认知障碍
- 无法参与，RN 研究员认为
- 不会说英语
- 没有被诊断患有乳腺癌的配偶（状态 1、2 或 3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：男性配偶过渡工具包
该小组的所有参与者都将获得男性配偶过渡工具包 (MaTT) 的访问权限。
MaTT 是一个基于网站的应用程序，旨在帮助患有乳腺癌的女性的男性配偶提高他们对作为丈夫和照顾者的转变和经历的认识，并保持井井有条并根据需要寻求帮助和资源。
为此，它由六个部分组成：关于我；预期的常见变化；经常问的问题;资源;日历;以及重要的健康信息。
这些部分包含活动和练习，以及用户可以在方便时从家用计算机、平板电脑或智能手机下载的可填写模板（即资源、日历）。
他们将被要求使用 MaTT 一个月。
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NO_INTERVENTION：日常护理
该组的参与者将无法访问男性配偶过渡工具包，因此不会接受干预。
结果变量的数据收集将与实验组的参与者相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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希望
大体时间：第 7、14、28 和 56 天相对于基线的变化
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希望由赫斯希望指数 (HHI) 衡量。
赫斯希望指数是一个包含 12 个项目（1-4 分）的李克特量表，描述了希望的三个子量表：a) 临时性和未来性，b) 积极的准备和期望，以及 c) 相互关联性。
已发现 HHI 大约需要 5 分钟才能完成。
总分范围为 12-48，分数越高表示希望越大。
该量表已被发现是可靠的（重测 r=91，p<0.05）和有效（并发有效性，r=84，p.，0.05；标准，r=92，p，0.05；发散，r=- 0.73,
p. 0.05）。
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第 7、14、28 和 56 天相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：第 7、14、28 和 56 天的基线变化
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护理人员的生活质量通过护理人员生活质量-癌症 (CQOL-C) 量表来衡量。
该量表是专门为癌症患者的家庭照顾者开发的。
它由 35 个项目组成，使用五点李克特式量表。
它有四个分量表：负担（身体和情感）、破坏性、积极适应和财务问题。
较高的分数反映较高的生活质量。
它可以在 10 分钟内完成，并且易于使用。
发现重测信度为 r=0.95，内部一致性为 r=0.91。之所以选择它用于这项研究，是因为它易于使用，并且是根据对癌症患者护理人员的生活质量研究开发的。
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第 7、14、28 和 56 天的基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一般自我效能感
大体时间：第 7、14、28 和 56 天相对于基线的变化
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一般自我效能是使用一般自我效能量表 (GSES) 测量的。
这 10 项 (0-4) Likert 类型的量表产生总的感知自我效能得分。
较高的分数表示较高的自我效能或对一个人处理不利情况的能力的信心。
它的最高得分为40。
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第 7、14、28 和 56 天相对于基线的变化
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照顾者内疚
大体时间：第 7、14、28 和 56 天相对于基线的变化
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照顾者内疚感是通过照顾者内疚问卷来衡量的。
这个 22 项量表以李克特五点量表（0“从不”到 4“总是”）衡量内疚感，总分介于 0 到 88 之间。
较高的分数表明受访者经历了更多与他们的照顾有关的内疚感。
Cronbach 的 alpha 表明出色的内部一致性为 0.926。
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第 7、14、28 和 56 天相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年7月1日
研究完成 (实际的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月6日
首次发布 (估计)
2014年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月22日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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