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- Essai clinique NCT02058615
Test de faisabilité et évaluation d'une boîte à outils en ligne pour les conjoints masculins de femmes atteintes d'un cancer du sein
22 décembre 2015 mis à jour par: Wendy Duggleby, University of Alberta
Vivre avec espoir : Élaboration et évaluation de la faisabilité d'une boîte à outils de transition pour faire des partenaires des femmes atteintes d'un cancer du sein
Les partenaires masculins des femmes atteintes d'un cancer du sein éprouvent de la détresse, nous voulons donc développer un moyen de les soutenir afin qu'ils puissent, à leur tour, prendre soin de leur épouse.
L'objectif est de tester une trousse d'outils en ligne sur la transition des conjoints masculins (MaTT) que l'équipe de recherche a développée.
Les objectifs spécifiques sont les suivants : a) évaluer la facilité d'utilisation, l'acceptabilité et la faisabilité de la boîte à outils ; et ; b) collecter des données préliminaires pour déterminer l'efficacité potentielle de la boîte à outils pour accroître l'espoir, l'auto-efficacité générale et la qualité de vie, et son efficacité potentielle pour réduire les scores de culpabilité des partenaires masculins des femmes atteintes d'un cancer du sein (stades 1 à 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- homme
- 18 ans ou plus
- vivant avec un conjoint atteint d'un cancer du sein (stade 1, 2 ou 3)
- anglophone.
Critère d'exclusion:
- les personnes majeures non autonomes
- troubles cognitifs tel que déterminé par le chercheur infirmière autorisée (IA)
- incapable de participer, de l'avis du chercheur RN
- non anglophone
- n'a pas de conjoint diagnostiqué d'un cancer du sein (État 1, 2 ou 3)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Trousse d'outils de transition pour les conjoints de sexe masculin
Tous les participants de ce groupe auront accès à la trousse d'outils de transition pour les conjoints masculins (MaTT).
MaTT est une application basée sur un site Web conçue pour aider les conjoints masculins de femmes atteintes d'un cancer du sein à mieux prendre conscience des transitions et des expériences qu'ils vivent en tant que mari et soignant, ainsi qu'à rester organisés et à rechercher de l'aide et des ressources au besoin.
Pour ce faire, il se compose de six sections : à propos de moi ; changements courants à prévoir ; Questions fréquemment posées; ressources; calendrier; et des informations importantes sur la santé.
Ces sections contiennent des activités et des exercices, ainsi que des modèles à remplir (c'est-à-dire des ressources, un calendrier) que les utilisateurs peuvent télécharger à leur convenance, à partir de leur ordinateur personnel, de leur tablette ou de leur téléphone intelligent.
Il leur sera demandé d'utiliser le MaTT pendant un mois.
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Les participants de ce groupe n'auront pas accès à la trousse d'outils de transition pour les conjoints masculins et ne recevront donc pas d'intervention.
La collecte de données pour les variables de résultat sera la même que pour les participants du bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Espoir
Délai: Changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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L'espoir est mesuré par le Herth Hope Index (HHI).
L'indice d'espoir de Herth est une échelle de Likert à 12 éléments (1 à 4 points) qui délimite trois sous-échelles d'espoir : a) la temporalité et l'avenir, b) la préparation et l'attente positives, et c) l'interdépendance.
Il a été constaté que le HHI prend environ 5 minutes à remplir.
Les scores sommatifs vont de 12 à 48, un score plus élevé indiquant un plus grand espoir.
Cette échelle s'est avérée fiable (test-retest r=91, p<0.05) et valide (validité concurrente, r=84, p.,0.05 ; critère, r=92, p,0.05 ; divergente, r=- 0,73,
p. 0,05).
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Changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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La qualité de vie des soignants est mesurée par l'échelle Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C).
Cette échelle a été développée spécifiquement pour les proches aidants de personnes atteintes de cancer.
Il se compose de 35 items utilisant une échelle de type Likert en cinq points.
Il comporte quatre sous-échelles : charge (physique et émotionnelle), perturbation, adaptation positive et préoccupations financières.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
Il peut être complété en 10 minutes et est considéré comme facile à utiliser.
La fiabilité test-retest s'est avérée être de r = 0,95 avec une cohérence interne de r = 0,91. il a été choisi pour cette étude car il est facile à utiliser et a été développé sur la base d'études sur la qualité de vie des aidants de personnes atteintes de cancer.
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Changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Auto-efficacité générale
Délai: changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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L'auto-efficacité générale est mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-efficacité générale (GSES).
Cette échelle de type Likert en 10 items (0-4) produit un score total d'auto-efficacité perçue.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité ou la confiance dans sa capacité à faire face à des situations défavorables.
Il a un score maximum de 40.
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changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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Culpabilité du soignant
Délai: changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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La culpabilité du soignant est mesurée par le Questionnaire sur la culpabilité du soignant.
Cette échelle de 22 items mesure la culpabilité sur une échelle de Likert en cinq points (0 "Jamais" à 4 "Toujours") avec une plage totale comprise entre 0 et 88.
Un score plus élevé indique que le répondant a ressenti plus de sentiments de culpabilité liés à sa prestation de soins.
L'alpha de Cronbach indique une excellente cohérence interne à 0,926.
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changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
24 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25908
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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