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Test di fattibilità e valutazione di un toolkit online per i coniugi maschi di donne affette da cancro al seno

22 dicembre 2015 aggiornato da: Wendy Duggleby, University of Alberta

Vivere con speranza: valutazione dello sviluppo e della fattibilità di un kit di strumenti per la transizione per rendere partner le donne affette da cancro al seno

I partner maschi di donne affette da cancro al seno provano angoscia, quindi vogliamo sviluppare un modo per sostenerli in modo che, a loro volta, possano prendersi cura delle loro mogli. Lo scopo è testare un toolkit online per la transizione del coniuge maschile (MaTT) che il team di ricerca ha sviluppato. Gli obiettivi specifici sono: a) valutare la facilità d'uso, l'accettabilità e la fattibilità del Toolkit e; b) raccogliere dati preliminari per determinare la potenziale efficacia del Toolkit nell'aumentare la speranza, l'autoefficacia generale e la qualità della vita, e la sua potenziale efficacia nel ridurre i punteggi di colpa per i partner maschili di donne con cancro al seno (fasi 1-3).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • 18 anni o più
  • vivere con un coniuge che ha il cancro al seno (stadio 1, 2 o 3)
  • Parlando inglese.

Criteri di esclusione:

  • persone maggiorenni non autonome
  • compromissione cognitiva come determinato dal ricercatore Registered Nurse (RN).
  • impossibilitato a partecipare, a parere del ricercatore RN
  • non anglofoni
  • non ha un coniuge a cui è stato diagnosticato un cancro al seno (Stato 1, 2 o 3)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Toolkit per la transizione del coniuge maschio
Tutti i partecipanti a questo gruppo avranno accesso al Male Spouse Transition Toolkit (MaTT). MaTT è un'applicazione basata su un sito Web progettata per aiutare i coniugi maschi di donne con cancro al seno ad aumentare la loro consapevolezza delle transizioni e delle esperienze che hanno come marito e badante, nonché a rimanere organizzati e cercare aiuto e risorse secondo necessità. Per farlo si compone di sei sezioni: su di me; cambiamenti comuni da aspettarsi; Domande frequenti; risorse; calendario; e, importanti informazioni sulla salute. Queste sezioni contengono attività ed esercizi, nonché modelli compilabili (ad es. risorse, calendario) che gli utenti possono scaricare a loro piacimento, dal proprio computer di casa, tablet o smartphone. Verrà chiesto loro di utilizzare il MaTT per un mese.
Comportamentale: Toolkit per la transizione del coniuge maschio
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
I partecipanti a questo gruppo non riceveranno l'accesso al Male Spouse Transition Toolkit e quindi non riceveranno un intervento. La raccolta dei dati per le variabili di risultato sarà la stessa dei partecipanti al braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Speranza
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
La speranza è misurata dall'Herth Hope Index (HHI). L'Herth Hope Index è una scala Likert di 12 item (1-4 punti) che delinea tre sotto-scale di speranza: a) temporaneità e futuro, b) prontezza e aspettativa positiva, e c) interconnessione. È stato riscontrato che il completamento dell'HHI richiede circa 5 minuti. I punteggi sommativi vanno da 12 a 48, con un punteggio più alto che denota una maggiore speranza. Questa scala è risultata affidabile (test-retest r=91, p<0.05) e valida (validità concorrente, r=84, p.,0.05; criterio, r=92, p,0.05; divergente, r=- 0,73, P. 0,05).
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
La qualità della vita del caregiver è misurata dalla scala Caregiver Quality of Life-Cancer (CQOL-C). Questa scala è stata sviluppata appositamente per i caregiver familiari di persone malate di cancro. Consiste di 35 item utilizzando una scala di tipo Likert a cinque punti. Ha quattro sottoscale: fardello (fisico ed emotivo), dirompenza, adattamento positivo e preoccupazioni finanziarie. Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita. Può essere completato in 10 minuti ed è considerato facile da usare. L'affidabilità test-retest è risultata essere r=0,95 con una coerenza interna di r=0,91. è stato scelto per questo studio perché è facile da usare ed è stato sviluppato sulla base di studi sulla qualità della vita dei caregiver di persone malate di cancro.
Variazione rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia generale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
L'autoefficacia generale viene misurata utilizzando la scala generale di autoefficacia (GSES). Questa scala di tipo Likert a 10 item (0-4) produce un punteggio totale di autoefficacia percepita. Punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia o la fiducia nella propria capacità di affrontare situazioni avverse. Ha un punteggio massimo di 40.
cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
Colpa del caregiver
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56
La colpa del caregiver è misurata dal Caregiver Guilt Questionnaire. Questa scala di 22 elementi misura il senso di colpa su una scala Likert a cinque punti (da 0 "Mai" a 4 "Sempre") con un intervallo totale compreso tra 0 e 88. Un punteggio più alto indica che l'intervistato ha sperimentato più sensi di colpa legati alla propria assistenza. L'alfa di Cronbach ha indicato un'eccellente coerenza interna a 0,926.
cambiamento rispetto al basale al giorno 7, 14, 28 e 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25908

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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