多発性硬化症における中枢性神経因性疼痛に対する反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）の鎮痛効果 (STIMASEP)
2021年2月15日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
この研究は、慢性疼痛の解消における反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) の効果を評価するために設計されています。
参加者は、神経起源の慢性疼痛に苦しんでいる多発性硬化症の患者になります。
調査の概要
詳細な説明
一方で、多発性硬化症 (MS) は、若年成人に神経障害を引き起こす最も頻度の高い慢性疾患です。 多発性硬化症に関連する多くのタイプの障害の中で、慢性疼痛、特に神経因性疼痛が非常に頻繁に見られます。 このタイプの痛みは、しばしば治療抵抗性です。 さらに、異常な皮質内興奮性がMS患者で報告されています。
一方、反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、さまざまな慢性疼痛状態 (線維筋痛症、脳卒中後、末梢神経因性疼痛) において鎮痛効果を示しています。 3 つのグループは、鎮痛が皮質内興奮性の回復の欠陥と相関していることを示しています。
この研究の目的は、2 種類の一次運動皮質 (M1) rTMS、すなわち 10 Hz と長期連続シータバースト刺激 (pcTBS) の鎮痛効果を偽刺激と比較することです。
患者は、5 日間連続して 1 日 1 回のセッションと合計 4 週間のフォローアップから恩恵を受けます。 痛みは毎日評価され、他のいくつかの徴候や症状は繰り返し評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：04 73 75 4963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
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Boulogne-Billancourt、フランス
- 募集
- CHU Ambroise Paré
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コンタクト：
- Didier BOUHASSIRA
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主任研究者：
- Didier BOUHASSIRA
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- 募集
- CHU de Clermont-Ferrand
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：04 73 75 4963
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
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Créteil、フランス
- 募集
- Hopital Henri Mondor
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コンタクト：
- Jean-Pascal Lefaucheur
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主任研究者：
- Jean-Pascal Lefaucheur
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型多発性硬化症
- 18歳から60歳
- DN4スコアが10点満点中4点以上の中枢性神経因性疼痛
- 少なくとも4/10の平均的な痛み
- 週に4日以上の痛みの存在
- 少なくとも3ヶ月の痛みの存在
- 安定した鎮痛治療
除外基準:
- 過去30日間の再発
- rTMSの禁忌
- 末梢神経因性疼痛
- 憂鬱症
- てんかん
- 安静時運動閾値が75%以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
この研究の目的は、2 種類の一次運動皮質 (M1) rTMS、すなわち 10Hz および長期連続シータバースト刺激 (pcTBS) の鎮痛効果を偽刺激と比較することです。
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他の：シータバースト刺激 (pcTBS)
この研究の目的は、2 種類の一次運動皮質 (M1) rTMS、すなわち 10 Hz と長期連続シータバースト刺激 (pcTBS) の鎮痛効果を偽刺激と比較することです。
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他の：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) プラセボ
この研究の目的は、2 種類の一次運動皮質 (M1) rTMS、すなわち 10 Hz と長期連続シータバースト刺激 (pcTBS) の鎮痛効果を偽刺激と比較することです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリの「平均疼痛」スコアのベースラインからの変化
時間枠：8日目
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治療前 (7 日間) と 8 日目との間の簡易疼痛インベントリーの「平均疼痛」スコアの変動。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡易疼痛インベントリの「平均疼痛」スコアのベースラインからの変化
時間枠：3週目と4週目
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4週間のフォローアップ中のいくつかの時点での平均的な痛みの変動
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3週目と4週目
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MRI異常の位置
時間枠：3週目と4週目
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関心のあるいくつかの領域でのMRI異常による痛みと痛みの減少との相関
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3週目と4週目
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運動閾値、MEP 振幅、SICI および ICF によって評価される皮質内興奮性
時間枠：3週目と4週目
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3週目と4週目
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：1日目
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1日目
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特定のアンケートにおけるベースラインからの変化
時間枠：8日目、3週目、4週目
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8日目、3週目、4週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xavier MOISSET、University Hospital, Clermont-Ferrand
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月5日
一次修了 (予想される)
2023年2月1日
研究の完了 (予想される)
2023年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月15日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。